Pfizer demande l’approbation complète de la FDA pour le vaccin COVID-19 chez les adolescents
Un flacon étiqueté avec le vaccin Pfizer-BioNTech contre la maladie à coronavirus (COVID-19) est visible sur cette photo d’illustration prise le 19 mars 2021. REUTERS/Dado Ruvic/File Photo
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16 décembre (Reuters) – Pfizer Inc (PFE.N) et son partenaire allemand BioNTech SE ont annoncé jeudi avoir déposé une demande d’approbation complète de leur vaccin COVID-19 auprès de la Food and Drug Administration américaine pour inclure les adolescents âgés de 12 à 15 ans.
Le vaccin a reçu une approbation complète pour les 16 ans et plus aux États-Unis en août. Le tir a également une autorisation d’utilisation d’urgence pour les 5 à 15 ans.
Pfizer cherche à obtenir une approbation basée sur les données à long terme d’une étude de stade avancé menée auprès d’adolescents. La société a déclaré en novembre que la série de deux doses du vaccin était efficace à 100% contre le COVID-19, mesurée de sept jours à plus de quatre mois après la deuxième dose.
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La société demande l’autorisation d’une dose de 30 microgrammes de vaccin pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin de Pfizer/BioNTech est le seul vaccin COVID-19 autorisé pour le groupe d’âge donné aux États-Unis
Pfizer a déclaré qu’il prévoyait de déposer une demande d’approbation auprès de l’Agence européenne des médicaments et d’autres autorités réglementaires du monde entier dans les semaines à venir.
La FDA a donné l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin à deux doses pour les adolescents en mai.
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Reportage de Dania Nadeem à Bengaluru; Montage par Aditya Soni et Shounak Dasgupta
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