Pfizer commence un essai de thérapie orale chez des sujets pédiatriques atteints de Covid-19

Pfizer a commencé un essai clinique de phase II/III de son traitement oral Paxlovid (nirmatrelvir [PF-07321332] comprimés et comprimés de ritonavir) pour le traitement des sujets pédiatriques avec un diagnostic confirmé de Covid-19.

L’essai EPIC-PEDS recrutera près de 140 participants pédiatriques symptomatiques non hospitalisés de moins de 18 ans pour évaluer Paxlovid, un inhibiteur de protéase principal du virus SARS-CoV-2.

L’étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluera l’innocuité, l’efficacité et la pharmacocinétique de la thérapie chez les sujets à risque de progression grave de la maladie.

Mikael Dolsten, président et directeur scientifique de Pfizer Worldwide Research, Development and Medical, a déclaré : « Il existe un besoin non satisfait important de traitements ambulatoires qui peuvent être pris par les enfants et les adolescents pour aider à prévenir la progression vers une maladie grave, y compris l’hospitalisation ou le décès.

« Paxlovid est déjà autorisé ou approuvé dans de nombreux pays à travers le monde, avec plus de 1,5 million de traitements dispensés à ce jour et 30 millions attendus d’ici juillet pour aider à combattre cette maladie dévastatrice. »

La cohorte 1 de l’étude aura des sujets âgés de 6 à 17 ans pesant au moins 40 kg. Ils recevront du nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg du traitement oral deux fois par jour pendant cinq jours.

Dans la deuxième cohorte, l’essai recrutera des participants du même groupe d’âge mais pesant plus de 20 kg. Pendant cinq jours, ils recevront Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg) par voie orale deux fois par jour.

De plus, Pfizer prévoit de développer une formulation adaptée à l’âge pour trois autres cohortes prévues de moins de six ans.

Une fois que les données des première et deuxième cohortes et la nouvelle formulation seront disponibles, la société inscrira l’essai qui inclura ces groupes d’âge.

Les données de sécurité de chaque sujet de la cohorte seront examinées par un comité de surveillance des données indépendant.

En novembre de l’année dernière, un essai clinique de phase II/III a démontré que Paxlovid réduisait considérablement la mortalité et l’hospitalisation associées au Covid-19.