PDG de Novavax sur le virus COVID-19


Le PDG et président de Novavax, Stanley Erck, a rejoint Yahoo Finance Live pour décomposer le vaccin COVID-19 de Novavax et comment il contribuera à la réponse des États-Unis à la pandémie et au virus.

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ADAM SHAPIRO: Beaucoup de dernières nouvelles concernant l’efficacité des vaccins. Nous allons en parler avec le PDG de Novavax, Stanley Erck, ainsi qu’avec Anjalee Khemlani, qui est le correspondant ici chez Yahoo Finance. Très rapidement, monsieur Erck, félicitations, 89,3% d’efficacité au Royaume-Uni. Que pouvez-vous nous dire d’autre?

STANLEY ERCK: Eh bien, c’est en fait, c’est un chiffre intéressant. Nous effectuons actuellement trois essais d’efficacité, un en Afrique du Sud, un au Royaume-Uni et le troisième aux États-Unis. Et au Royaume-Uni, ce chiffre est en fait un échec. Mais en réalité, nous avons fait venir 15 000 personnes. Et pendant le procès, il s’avère – je ne sais pas si vous avez entendu parler du terme «variantes» – mais une variante est sortie du Royaume-Uni. Et donc la moitié de notre peuple a été infectée par une variante et l’autre moitié a été infectée par le virus original de Wuhan. Et nous avons été en mesure de diviser les chiffres après avoir écrit le communiqué de presse, en fait. Et il s’avère que, par rapport au prototype de vaccin standard que nous connaissons et aimons tous, nous avons eu un taux d’efficacité de réduction de 96%. Et contre cette variante, c’était 86.

C’était donc évidemment exceptionnel avec le Wuhan, mais ce que nous avons appris, c’est que les variantes comptent. Et donc, vous avez un peu diminué l’efficacité du vaccin avec la variante. Et puis en Afrique du Sud, nous nous sommes heurtés à une autre variante appelée la triple mutation, que l’on pense être – tout le monde craignait qu’elle ne soit plus résistante à la vaccination. Il s’avère que c’était le cas. Et il s’avère que dans le groupe – la grande partie du groupe, qui était le groupe séronégatif – 92% du groupe – nous avons obtenu une efficacité vaccinale de 60%. Donc c’est réduit, mais ça marche toujours. Et nous en apprenons donc beaucoup sur ce qui se passe actuellement avec le coronavirus.

ANJALEE KHEMLANI: Absolument, et Stan, merci beaucoup d’avoir rejoint, car, encore une fois, en regardant cela, évidemment, avec les variantes concernées – B117 au Royaume-Uni, B1351 en Afrique du Sud et P1 au Brésil, nous savons que tous ces sont maintenant aux États-Unis. Que vas-tu faire pour peut-être te préparer à leur croissance en tant que variétés ici aux États-Unis?

STANLEY ERCK: Ce n’est pas ce que nous allons faire. C’est ce que nous faisons. Maintenant, nous avons commencé et nous avons fabriqué la variante sud-africaine, et c’est dans notre laboratoire de recherche. Et nous le faisons grandir à cette échelle. Et puis, finalement, nous la transformerons en une cuve beaucoup plus grande. Mais nous l’avons fait, et nous allons purifier la protéine et la marier avec notre adjuvant et commencer très rapidement des études sur les animaux.

Nous espérons nous lancer dans des études humaines avec la variante. Et nous allons le considérer comme un vaccin avec juste la variante. Nous allons examiner le vaccin avec la variante et notre vaccin actuel et en faire un vaccin bivalent, ce que notre plateforme nous permet de faire. Et nous allons donc l’examiner chez les humains à partir du prochain trimestre, je pense.

ANJALEE KHEMLANI: Et en regardant cela du point de vue de la montée en puissance et de la production, il faut évidemment beaucoup se préparer. Pouvez-vous nous en dire un peu plus sur le calendrier pour les États-Unis – un essai clinique ainsi que si vous prévoyez de vous associer à quelqu’un. Vous savez, cette fois l’an dernier, vous étiez dans un endroit très différent en tant qu’entreprise, mais vous avez certainement dû grandir beaucoup. Alors, que cherchons-nous en termes de partenariats?

STANLEY ERCK: Eh bien, la seule chose dont nous avons besoin est la capacité de fabrication. Il y a un an aujourd’hui, nous n’en avions aucun. Et aujourd’hui, nous avons mis en place huit usines de production commerciale à grande échelle différentes, que ce soit celles que nous avons achetées ou celles que nous collaborons avec d’autres entreprises ou ce qu’on appelle des organisations de fabrication sous contrat.

Nous les avons donc en Inde, en Europe, aux États-Unis et en Asie. Et donc nous avons maintenant la capacité que j’appelle la beauté de notre plateforme. La façon dont nous fabriquons notre vaccin est que nous cultivons des protéines dans des cuves, et nous les purifions, et elles forment des particules, puis nous prenons un adjuvant – qui n’est qu’une solution chimique – nous les mettons dans un flacon – mélangez-les et mettez-les dans un flacon. C’est ton vaccin.

Eh bien, tout ce que nous avons à faire avec ces variantes – ils sont fondamentalement la même entité, et nous pouvons le faire en utilisant le même processus. Ce ne sont donc pas les mois d’apprentissage à grande échelle que nous devons faire. Nous pouvons simplement, au lieu de faire un lot de Wuhan, nous pouvons faire un lot de variantes au Royaume-Uni ou un lot de variantes en Afrique du Sud. Nous pourrions très rapidement changer cela.

Et la FDA nous a dit qu’elle n’exigerait pas d’efficacité. Ils ne nécessiteront probablement pas d’essais d’efficacité, mais simplement un, vous savez, un essai de 400 personnes ce qu’on appelle un essai d’immunogénicité juste pour montrer que la réponse immunitaire que vous obtenez à la nouvelle souche est au même niveau que celle de la souche d’origine. et ensuite le mettre dans les humains.

SEANA SMITH: Stan, que savons-nous des prix? Avez-vous pensé à cela? Où en sont ces discussions?

STANLEY ERCK: C’est – nous n’avons eu les données qu’hier. Nous n’avons donc pas défini de stratégie de prix. Et je ne sais pas. Je ne connais tout simplement pas la réponse à votre question. Je sais où … vous avez entendu quel est le prix des vaccins COVID contre la pandémie, et si vous devez mettre un deuxième antigène, il peut y en avoir un peu plus, mais je ne sais pas.

ADAM SHAPIRO: Quels avantages pourrait-il y avoir à peut-être approcher la FDA pour une autorisation d’utilisation d’urgence basée sur les données britanniques?

STANLEY ERCK: Eh bien, c’est exactement ce que nous prévoyons de faire. Donc, parce que le moment – c’est ce qui vous intéresserait – est que nous devons terminer le procès au Royaume-Uni. Ce dont nous avons fait état était une analyse intermédiaire. Et cela va prendre probablement deux ou trois semaines de plus pour terminer l’étude et obtenir tous les cas dont nous avons besoin avant de déposer auprès de la MHRA, qui est la FDA britannique. Et ce paquet – ce même paquet – nous donnerons à PMA, qui est l’équivalent européen du Canada, et cetera.

Nous allons donc déposer une demande auprès de plusieurs agences de réglementation, et y compris, nous apporterons le même paquet à la FDA parce que nous aurons ce paquet beaucoup plus rapidement que ce que nous aurons de l’essai de phase 3 que nous faisons actuellement. L’essai de phase 3 que nous menons aux États-Unis compte 30 000 personnes. 16 000 ou 17 000 ont été recrutés à ce jour. Nous terminerons les 30 000 d’ici la première ou la deuxième semaine de février. Ensuite, vous devez collecter les cas, ce qui prend six semaines. Vous envisagez donc en mars de fermer les essais aux États-Unis, puis d’analyser les données. Et nous déposerons auprès de la MHRA avant cette date.

Et je pense que la FDA sera ouverte à cela. Je pense que cela aurait été – si nous avions beaucoup plus de confiance compte tenu des excellentes données que nous avons tirées de cette étude. Et il y aura beaucoup d’enthousiasme pour faire passer cela par le biais du processus de réglementation. C’est un excellent vaccin.

ANJALEE KHEMLANI: Stan, en regardant les choses de ce point de vue, je suis si heureux que vous ayez évoqué l’essai américain, car j’aimerais en savoir un peu plus sur le calendrier pour cela et si vous pouviez encore finir par déployer le vaccin avant qu’il ne soit terminé. , et ce que cela fait alors pour le procès.

STANLEY ERCK: Eh bien, nous ne serions pas en mesure de déployer le vaccin avant l’essai, car l’essai sera terminé. Ce sera fini en mars. Nous ne pourrons pas faire approuver et lancer un vaccin avant cette date. Je sais donc ce que vous dites, mais nous pourrons obtenir les données du procès.

Et je prévois qu’une situation idéale serait si nous utilisions les données britanniques pour obtenir l’approbation de la FDA. Pendant que nous passons par le processus d’approbation de la FDA, nous terminons l’essai américain. Et pendant que nous roulons ce produit aux États-Unis, nous – maintenant, rappelez-vous, il y a un EUA et puis il y a un BLA – vous savez, une licence officielle. Nous utiliserons les données américaines. Ce n’est pas pour rien. Nous utiliserons les données américaines pour le BLA.

SEANA SMITH: Stan, vous avez mentionné plus tôt les huit plans de production à grande échelle que vous avez en cours. Je veux dire, c’est extraordinaire, car Novavax n’a jamais mis un vaccin sur le marché auparavant. Selon vous, quels sont les plus grands défis logistiques qui, selon vous, doivent être relevés, au moins à court terme?

STANLEY ERCK: Eh bien, on m’a accusé de n’avoir jamais mis un produit sur le marché auparavant, petit vieux Novavax. Il s’avère – je ferai juste un commentaire à ce sujet – que nous avons maintenant un personnel incroyable de 700 personnes, et beaucoup de ces 700 personnes ont de nombreux produits sur le marché. Ce n’est donc pas l’entreprise. Ce sont les gens qui la commercialisent.

Donc, ce point mis à part, c’est incroyablement complexe. Mais nous avons traversé la complexité depuis un an. Je ne pense pas que quiconque ait jamais essayé de mettre en service huit usines en même temps pour des produits biologiques, et c’est sans précédent, mais nous l’avons fait. À l’heure actuelle, les huit à sept des huit usines produisent à l’échelle commerciale ce qu’on appelle du matériel GMP. C’est un matériau adapté à un usage humain. Et donc en janvier, nous fabriquons et stockons ce matériel en attente d’homologation.

ANJALEE KHEMLANI: Et puis, Stan, pour donner suite à cela – avec les déploiements, bien sûr, nous avons vu à quel point cela est gênant actuellement avec le partenariat avec le gouvernement américain. Travaillez-vous déjà à ce que ce dernier kilomètre ne tombe pas en panne lorsque votre vaccin arrive sur le marché?

STANLEY ERCK: Ouais, c’est une excellente question. Le dernier kilomètre n’est pas le mien, cependant. Je dois le faire parvenir aux centres de distribution HHS ou CDC, et mon travail consiste à faire approuver, fabriquer, emballer et expédier un vaccin vers ces centres de distribution.

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