Paxlovid, le médicament COVID-19 de Pfizer (PFE), obtient le vote du panel de la FDA
Pfizer, Inc. PFE a annoncé que le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (AMDAC) de la FDA a voté 16 contre 1 en faveur de Paxlovid pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les patients adultes qui présentent un risque élevé de progression vers une maladie grave. Paxlovid est composé de comprimés de nirmatrelvir et de comprimés de ritonavir de Pfizer. Ce vote signifie que l’AMDAC estime que les données disponibles sur Paxlovid confirment son innocuité et son efficacité pour traiter l’indication susmentionnée. Il convient de noter que le vote de l’AMDAC n’est pas contraignant, mais sera pris en considération par la FDA pour décider d’accorder ou non une approbation complète à Paxlovid.
Nous tenons à rappeler aux investisseurs que la FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à Paxlovid en décembre 2021 et a depuis été témoin de plus de 10 millions de traitements, prescrits aux États-Unis.
Au cours de la dernière année, les actions de Pfizer ont plongé de 25,6 % contre une hausse de 0,7 % pour l’industrie.
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Le vote AMDAC était basé sur toutes les données scientifiques et les preuves du monde réel présentées par Pfizer. Cela comprenait les données d’innocuité et d’efficacité de son étude de phase II/III EPIC-HR de Paxlovid chez des adultes non vaccinés et non hospitalisés âgés de 18 ans et plus avec COVID-19 confirmé, qui présentent un risque élevé (modéré à sévère) d’hospitalisation ou de décès . L’étude a atteint son critère d’évaluation principal en témoignant d’une réduction de 86 % du risque d’hospitalisation ou de décès lié au COVID-19, quelle qu’en soit la cause, jusqu’au jour 28 chez les patients traités par Paxlovid dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes par rapport au placebo.
Les preuves du monde réel présentées à l’AMDAC ont démontré que le profil clinique de Paxlovid après son EUA était cohérent avec les conclusions d’innocuité et d’efficacité tirées des études EPIC de la société.
Le COVID-19 continue d’affecter les personnes aux États-Unis alors que les taux de cas fluctuent et que de nouvelles variantes et sous-variantes émergent, quelle que soit leur virulence. En janvier 2023, environ 4 000 à 5 000 hospitalisations et 500 à 600 décès étaient causés par le virus chaque jour aux États-Unis. Plus de 200 millions d’adultes aux États-Unis courent un risque élevé de COVID-19 sévère. Cela met en évidence un besoin médical clair non satisfait en matière d’options de traitement.
La FDA devrait annoncer sa décision en mai 2023 concernant l’approbation complète de Paxlovid. Actuellement, son utilisation est autorisée et reste disponible pour les adultes et les patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) à haut risque de progression vers une forme sévère de COVID-19. Sous réserve d’approbation, Paxlovid a le potentiel de devenir le premier traitement oral approuvé par la FDA pour le COVID-19.
Pfizer étudie actuellement Paxlovid dans le cadre d’une étude EPIC-Peds en cours afin d’étendre potentiellement son étiquette pour traiter les patients pédiatriques et prévoit de soumettre une demande supplémentaire de nouveau médicament à la FDA à une date ultérieure. Pfizer a reçu de la Commission européenne en février 2023 l’autorisation de mise sur le marché de Paxlovid pour le traitement de certains adultes qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 dans l’Union européenne (UE).
Merck MRK a également lancé un antiviral oral, le molnupiravir, qui a reçu une EUA de la FDA, en décembre 2021, pour traiter le COVID-19 léger à modéré chez les adultes atteints de COVID-19 confirmé âgés de 18 ans et plus, à haut risque de progression vers un COVID sévère -19, y compris hospitalisation ou décès. Merck a affirmé que plus de 4 millions de patients dans le monde ont été traités avec Lagevrio (molnupiravir), jouant un rôle important dans le paysage du traitement du COVID-19. Merck, avec son partenaire Ridgeback, a également annoncé récemment que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de l’autorisation de mise sur le marché de Lagevrio pour le traitement de certains adultes qui ont reçu un diagnostic de COVID-19. 19 dans l’UE. Suite à l’avis du CHMP, Merck et Ridgeback vont faire appel de la décision basée sur son étude de phase III MOVe-OUT évaluant la sécurité et l’efficacité de Lagevrio.
Dans un communiqué de presse séparé, Pfizer et son partenaire, Astellas Pharma, ont annoncé les premières données positives de son étude de phase III EMBARK évaluant Xtandi (enzalutamide) chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique hormono-sensible avec récidive biochimique à haut risque. Les patients de l’étude ont reçu l’une des trois combinaisons, Xtandi plus leuprolide, un placebo plus leuprolide et Xtandi en monothérapie. Les sociétés ont indiqué que l’étude a atteint son critère d’évaluation principal avec une signification statistique et a montré une amélioration cliniquement significative de la survie sans métastases (MFS) pour les patients traités par Xtandi plus leuprolide par rapport au placebo plus leuprolide.
De plus, l’étude a atteint un critère d’évaluation secondaire clé avec une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la MFS pour les patients traités par XTANDI en monothérapie par rapport au placebo plus leuprolide. Une tendance positive du taux de survie global a également été observée, bien que les entreprises affirment que les données ne sont pas encore matures. Plusieurs autres critères d’évaluation secondaires sont actuellement analysés par les entreprises et le profil de sécurité de Xtandi est resté constant selon les données passées. La société a l’intention de mener des discussions avec les organismes de réglementation, y compris la FDA, pour soutenir une éventuelle soumission réglementaire pour Xtandi dans cette indication.
Prix et consensus de Pfizer Inc.
Pfizer Inc. prix-consensus-tableau | Citation de Pfizer Inc.
Classement Zacks et actions à prendre en compte
Pfizer porte actuellement un Zacks Rank # 5 (Strong Sell).
Certaines actions les mieux classées dans l’ensemble du secteur de la santé sont Novo Nordisk NVO, qui arbore un rang Zacks n ° 1 (achat fort) et Avalo Thérapeutique AVTX, portant un Zacks Rank # 2 (Buy) à l’heure actuelle. Vous pouvez voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank d’aujourd’hui ici.
Au cours des 90 derniers jours, les estimations du bénéfice par action de Novo Nordisk pour 2023 sont passées de 4,03 $ à 4,43 $. Les actions de Novo Nordisk ont augmenté de 24,6 % au cours de la dernière année.
NVO a dépassé les estimations de bénéfices au cours de trois des quatre derniers trimestres tout en ratant la cible à une occasion, enregistrant une surprise de bénéfices de 3,00% en moyenne.
Au cours des 90 derniers jours, les estimations de pertes d’Avalo pour l’année 2023 sont passées de 3,62 $ à 2,57 $ par action. Au cours de la dernière année, les actions d’Avalo ont plongé de 70,5 %.
AVTX a dépassé les estimations de bénéfices au cours de deux des trois derniers trimestres déclarés, ratant la cible à une occasion, générant une surprise moyenne des bénéfices de 37,83%.
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