Ocugen demandera l’approbation complète des États-Unis pour le tir COVID-19 au lieu de l’EUA


Le mot « COVID-19 » se reflète dans une goutte sur une aiguille de seringue dans cette illustration prise le 9 novembre 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration//File Photo

Ocugen Inc (OCGN.O) a déclaré jeudi qu’il ne demanderait plus d’autorisation d’utilisation d’urgence pour son candidat vaccin COVID-19, Covaxin, et viserait plutôt à demander une approbation américaine complète du vaccin.

Ocugen a déclaré que la décision était basée sur une recommandation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a également demandé plus d’informations et de données pour l’approbation complète.

La société a déclaré qu’elle s’attend à ce que les données d’un essai clinique supplémentaire soient nécessaires pour soutenir la soumission de la demande de commercialisation de Covaxin.

« Bien que cela prolongera nos délais, nous nous engageons à amener COVAXIN aux États-Unis », a déclaré le directeur général d’Ocugen, le Dr Shankar Musunuri.

La société co-développe Covaxin avec la société indienne Bharat Biotech pour le marché américain.

Ocugen a récemment obtenu les droits exclusifs de commercialiser le vaccin au Canada et a entamé des discussions avec Santé Canada pour l’approbation réglementaire, a-t-il déclaré.

Les actions de la société étaient en baisse d’environ 40 % à 5,56 $ avant la cloche.

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