« Nuvaxovid » devient le 10e vaccin COVID-19 de l’OMS pour une utilisation d’urgence • Today News Africa
L’Organisation mondiale de la santé a publié une liste d’utilisation d’urgence (EUL) pour Nuvaxovid™, à la suite de son évaluation et de son approbation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) plus tôt mardi.
Le nouveau vaccin a été développé par Novavax et la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), et est le produit d’origine du Covovax™ vaccin qui a reçu la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS le 17 décembre.
Les deux vaccins sont fabriqués à l’aide des mêmes technologies. Ils nécessitent deux doses et sont stables à des températures réfrigérées de 2 à 8 °C.
Le Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination de l’OMS a également émis des recommandations politiques pour Nuvaxovid™ / Covovax™.
Liste d’utilisation d’urgence de l’OMS
La procédure de liste d’utilisation d’urgence (EUL) évalue l’adéquation des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles aussi rapidement que possible pour faire face à l’urgence tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
La voie EUL implique une évaluation rigoureuse des données d’essais cliniques de phase II et de phase III tardives, ainsi que des données supplémentaires substantielles sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent l’ensemble actuel de preuves sur le vaccin à l’étude, les plans de surveillance de son utilisation et les plans d’études supplémentaires.
Dans le cadre du processus EUL, la société produisant le vaccin doit s’engager à continuer à générer des données pour permettre l’homologation complète et la préqualification par l’OMS du vaccin. Le processus de préqualification de l’OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais de vaccins et leur déploiement sur une base continue pour garantir que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité pour une plus grande disponibilité.
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