NuVasive reçoit l’autorisation 510(k) pour une plate-forme technologique intégrée pour la chirurgie de la colonne vertébrale
29 août 2021
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La FDA a accordé l’autorisation 510(k) à NuVasive Inc. pour Pulse, une plate-forme technologique intégrée conçue pour augmenter la sécurité et l’efficacité de la chirurgie de la colonne vertébrale, selon un communiqué de presse.
Selon le communiqué, la plate-forme Pulse est « actuellement la seule plate-forme technologique habilitante pouvant être utilisée dans 100% des procédures de la colonne vertébrale » et peut aider les chirurgiens à adopter des procédures moins invasives, ce qui peut entraîner une réduction des coûts hospitaliers, du temps d’opération et de la durée de séjour à l’hopital.
« Cette plate-forme unique en son genre prend en charge tous les types de procédures de la colonne vertébrale, des techniques ouvertes aux techniques moins invasives » Massimo Calafiore, vice-président exécutif des unités commerciales mondiales chez NuVasive, a déclaré dans le communiqué. « Pulse est l’un des outils les plus polyvalents dans la salle d’opération de la colonne vertébrale, et l’intégration de plusieurs technologies dans une seule plate-forme améliore les capacités d’un chirurgien à prendre des décisions cliniques meilleures et plus éclairées pour ses patients. »
Selon l’entreprise, l’intégration de plusieurs technologies par la plate-forme lui permettra de prendre en charge des applications telles que les outils intelligents et la robotique. Le programme a obtenu la certification CE en juin.
« C’est l’aboutissement d’années de recherche et de développement pour fournir une plate-forme qui aide à améliorer les résultats cliniques, financiers et opérationnels » J. Christophe Barry, le PDG de NuVasive, a déclaré. « Comme nous l’avons fait avec [extreme lateral interbody fusion], Pulse est une technologie de rupture qui a la capacité de transformer non seulement la trajectoire de NuVasive, mais l’avenir des soins de la colonne vertébrale pour les patients.