Novavax lance le croisement de l’essai clinique du vaccin COVID-19

• Crossover permet aux participants de continuer les essais et de rester aveugles

• S’assure que tous les participants à l’essai reçoivent un vaccin actif

• Afrique du Sud et les bras croisés britanniques sont lancés; Crossover US / Mexique PREVENT-19 prévu

GAITHERSBURG, Md., 6 avril 2021 / PRNewswire / – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie développant des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui le lancement de bras croisés dans deux essais cliniques en cours sur NVX-CoV2373, le COVID-19 de la société candidat vaccin. Crossover assure l’administration du vaccin actif à tous les participants aux essais et a commencé pour la phase Novavax 2b essai dans Afrique du Sud et son essai pivot de phase 3 dans le Royaume-Uni.

Dans le cadre des protocoles d’essais cliniques mis à jour de Novavax[1], tous les participants aux essais de phase 3 au Royaume-Uni et aux États-Unis se verront offrir la possibilité de recevoir une série d’injections supplémentaires. Les participants qui choisissent de le faire recevront un schéma additionnel de deux doses de vaccin (pour ceux qui ont initialement reçu un placebo) ou un placebo (pour ceux qui ont initialement reçu le vaccin). Participants à la phase Afrique du Sud 2b L’essai recevra soit un vaccin actif pour ceux qui ont initialement reçu un placebo, soit une dose de rappel de vaccin actif pour ceux qui ont initialement reçu un vaccin actif. Les participants des trois essais resteront aveugles à leurs traitements afin de préserver la capacité d’évaluer l’efficacité de chaque essai, et tous seront suivis pendant jusqu’à deux ans pour surveiller l’innocuité et la durabilité de la protection du vaccin. Dans les procès qui se déroulent en Afrique du Sud et le Royaume-Uni, la moitié des participants ont initialement reçu le vaccin actif tandis que les deux tiers des participants à PREVENT-19, l’essai étant mené aux États-Unis et Mexique, initialement reçu un vaccin actif.

« Les bras croisés garantissent que tous les participants ont accès à un candidat vaccin actif tout en permettant à Novavax de continuer à surveiller l’innocuité et l’efficacité de notre vaccin sur le long terme », a déclaré Filip Dubovsky, MD, médecin-chef, Novavax. «Nous sommes reconnaissants aux volontaires qui se sont portés volontaires pour participer à nos essais cliniques, sans lesquels nous ne pourrions pas développer, étudier et finalement livrer ce que nous espérons être un outil important dans la lutte contre le COVID-19.

L’histoire continue

La société prévoit également un croisement dans l’étude PREVENT-19, pour laquelle la société prévoit de lire les données cliniques initiales au cours du deuxième trimestre. En outre, la société prévoit d’étendre l’essai pour inclure les bras pédiatriques et adolescents, qui devraient également commencer au deuxième trimestre.

À propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique du SARS-CoV-2, le virus responsable de la maladie COVID-19. NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe de coronavirus (S) et est adjuvé avec Matrix-M ™ à base de saponine brevetée de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19. Dans les études précliniques, NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de pointe aux récepteurs cellulaires et fourni une protection contre les infections et les maladies. Il a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste lors des tests cliniques de phase 1/2.

NVX-CoV2373 est en cours d’évaluation dans deux essais pivots de phase 3, un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4% contre la souche virale d’origine et de 89,7% dans l’ensemble, et l’essai PREVENT-19 aux États-Unis et Mexique qui a commencé en Décembre 2020. Il est également testé dans le cadre de deux études de phase 2 en cours qui ont débuté en Août 2020: Une phase 2b essai dans Afrique du Sud qui a démontré une efficacité de 48,6% contre une variante d’évasion nouvellement émergente, et une continuation de phase 1/2 aux États-Unis et Australie.

Le NVX-CoV2373 est conservé et stable entre 2 ° et 8 ° C, ce qui permet d’utiliser les canaux existants de la chaîne d’approvisionnement des vaccins pour sa distribution. Il est conditionné dans une formulation liquide prête à l’emploi en flacons de 10 doses.

À propos de Matrix-M ™
L’adjuvant Matrix-M ™ à base de saponine breveté de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentant l’antigène dans le site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé à l’échelle mondiale par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique de recombinaison exclusive de la société combine la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins de santé mondiaux urgents. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. NanoFlu ™, son vaccin quadrivalent à nanoparticules antigrippales, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez les personnes âgées et sera avancé pour soumission réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l’adjuvant exclusif Matrix-M ™ à base de saponine de Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.

Pour plus d’informations, visitez www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives de Novavax
Les déclarations ci-incluses relatives à l’avenir de Novavax et au développement continu de ses vaccins et produits adjuvants sont des déclarations prospectives. Novavax avertit que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes incluent ceux identifiés sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le rapport annuel Novavax sur formulaire 10-K pour l’exercice clos. 31 décembre 2020, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier considérablement aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur sec.gov, pour une discussion de ces risques et incertitudes ainsi que d’autres. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de ce document, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser l’une quelconque de ces déclarations. Notre activité est soumise à des risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et autres devraient examiner attentivement ces risques et incertitudes.

Contacts:
Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Truite de Solebury
Jennifer Porcelli | 617-974-8659
jporcelli@soleburytrout.com

Médias
Laura Keenan | 410-419-5755
Amy Speak | 617-420-2461
media@novavax.com

SOURCE Novavax, Inc.