« Nous déposerons un dossier dans les prochains jours » auprès de la FDA


Novavax (NVAX) est enfin prêt à soumettre sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) aux États-Unis, et pourrait le faire dès cette semaine, selon le PDG Stanley Erck.

« Nous déposerons le dossier dans les prochains jours aux États-Unis », a déclaré Erck mardi à Yahoo Finance Live.

La société a fait des progrès significatifs sur la voie de son premier produit commercial, le vaccin COVID-19 à deux doses, marquant trois étapes importantes au cours de la semaine dernière.

Novavax a maintenant reçu quatre autorisations d’utilisation d’urgence, dont une liste de l’Organisation mondiale de la santé, ce qui en fait le neuvième vaccin autorisé par l’agence, ainsi qu’une commercialisation conditionnelle dans l’Union européenne. En outre, la société a annoncé mardi l’administration de sa première dose en Indonésie, où elle a récemment reçu une autorisation d’utilisation d’urgence.

Erck a déclaré que la société prévoyait de commencer la livraison de ses vaccins COVID-19 à l’Union européenne d’ici janvier et avait un objectif de production de 2 milliards de doses pour cette année. Il a déjà expédié, via son partenaire de fabrication Serum Institute of India, 20 millions de doses en Indonésie.

« En plus d’expédier les doses en Indonésie, nous sommes prêts à expédier des doses (…) en Europe, à partir du mois prochain », a-t-il ajouté.

Novavax a également des partenaires de fabrication en Corée du Sud et au Japon et possède une usine en République tchèque. La société a des demandes d’utilisation d’urgence en attente au Japon, en Inde, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Canada, à Singapour, au Royaume-Uni et aux Émirats arabes unis.

Aux États-Unis, la société a pris du retard par rapport à ses concurrents pour atteindre la ligne d’arrivée, se heurtant à des problèmes de fabrication – qui ont depuis été résolus – ainsi qu’à des retards dus aux interactions avec la FDA.

Alors que la société est confrontée à une vive concurrence des vaccins à ARNm de Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX) et Moderna (MRNA), ses données d’efficacité sont similaires et sa technologie la distingue des autres. Le CDC a récemment publié des directives donnant la préférence aux doses d’ARNm, citant des inquiétudes concernant les caillots sanguins après les vaccins Johnson & Johnson (JNJ), qui utilise une plate-forme similaire à AstraZeneca (AZN).

Le changement pourrait ouvrir le marché américain, qui oscille à 65% des vaccinés à partir de 5 ans, selon les dernières données du CDC.

« Notre espoir est que les États-Unis considéreront cela comme un nouveau vaccin important et l’approuveront en temps voulu », a déclaré Erck.

La société n’a pas encore révélé de données sur la résistance du vaccin à Omicron, mais travaille également sur une dose spécifique à Omicron.

Bien que les nouveaux jalons aient eu un impact positif sur le cours des actions de la société, Erck prévoit que ce sera le cas en temps voulu.

« J’ai appris à mes parents à ne pas le regarder au jour le jour, car nous nous occupons de nos affaires, ils trouveront leur chemin », a déclaré Erck.

Il a ajouté qu’il espère que la FDA prendra une décision sur l’utilisation d’urgence au début de 2022.

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