NeuroOne® Medical Technologies Corporation reçoit l’autorisation 510(k) de la FDA pour son électrode sEEG Evo®


EDEN PRAIRIE, Minnesota, 7 septembre 2021 /PRNewswire/ — NeuroOne Medical Technologies Corporation (Nasdaq : NMTC) (NeuroOne ou la Société), une société de technologie médicale axée sur l’amélioration des options de soins chirurgicaux et des résultats pour les patients souffrant de troubles neurologiques, a annoncé aujourd’hui qu’elle a reçu l’US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) autorisation de commercialiser sa technologie d’électrodes Evo sEEG pour une utilisation temporaire (moins de 24 heures) avec des équipements d’enregistrement, de surveillance et de stimulation pour l’enregistrement, la surveillance et la stimulation des signaux électriques au niveau du sous-sol du cerveau.

(PRNewsfoto/NeuroOne Medical Technologies Corporation)

L’électrode Evo sEEG représente le deuxième produit approuvé par la FDA 510(k) de la société, offrant une gamme complète de technologies d’électrodes pour répondre à un marché mondial estimé de 100 millions de dollars pour les patients nécessitant des procédures diagnostiques de cartographie cérébrale. Contrairement aux électrodes corticales, les électrodes sEEG assurent une fonction similaire au niveau souterrain du cerveau en utilisant un processus beaucoup moins invasif car il ne nécessite pas le retrait de la partie supérieure du crâne du patient. Il est devenu la technologie prédominante utilisée dans ces procédures en raison de son placement moins invasif et de son emplacement sous la surface.

Les électrodes Evo Cortical et sEEG de la société constituent un portefeuille d’électrodes à couche mince haute définition. Les avantages potentiels incluent une clarté de signal accrue et un bruit réduit; une meilleure rétroaction tactile lors de l’insertion dans le tissu cérébral ; et une exécution plus rapide des commandes grâce à un processus de fabrication automatisé.

Comme indiqué précédemment, NeuroOne fait également progresser un pipeline de technologies d’électrodes thérapeutiques pour l’ablation des tissus cérébraux et l’utilisation de la stimulation chronique pour la DBS (stimulation cérébrale profonde) et la stimulation de la moelle épinière pour les maux de dos chroniques. Ces technologies d’électrodes thérapeutiques représentent des marchés adressables entre 500 millions de dollars et 6 milliards de dollars.

« Cela représente une autre étape critique franchie par la société alors que nous continuons à exécuter notre stratégie. Les prochaines étapes pour la société consistent à étendre l’étiquetage sEEG pour une utilisation à plus long terme, ce qui, selon nous, constituera un élément clé de notre stratégie de commercialisation pour le Electrode sEEG Evo et développement complet d’une électrode/sonde d’ablation sEEG pour l’ablation du tissu cérébral et d’électrodes de stimulation implantées en permanence pour les patients souffrant d’applications chroniques telles que l’épilepsie, la maladie de Parkinson et les maux de dos chroniques », a déclaré Dave Rosa, PDG de NeuroOne.

Comme indiqué précédemment, la société s’attend à être prête pour le lancement d’ici la fin de l’année civile 2021, en attendant l’autorisation réglementaire supplémentaire de l’étiquetage sEEG pour une utilisation à plus long terme.

Attention : Fédéral (Etats-Unis) la loi restreint la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d’un médecin.

À propos de NeuroOne

NeuroOne Medical Technologies Corporation est une société en phase de développement engagée à fournir des solutions mini-invasives et haute définition pour l’enregistrement EEG, la stimulation cérébrale et les solutions d’ablation pour les patients souffrant d’épilepsie, de maladie de Parkinson, de dystonie, de tremblements essentiels, de douleurs chroniques dues à des échecs de chirurgie du dos et d’autres troubles neurologiques connexes qui peuvent améliorer les résultats pour les patients et réduire les coûts de procédure. Pour plus d’informations, visitez https://www.n1mtc.com .

La Société a précédemment annoncé qu’elle avait atteint avec succès le premier jalon de performance de l’accord de distribution et de développement signé avec Zimmer Biomet le 20 juillet 2020. En plus d’acquérir les droits exclusifs de distribution mondiale de la technologie d’électrode brevetée Evo™ (Evo) de NeuroOne, le partenariat a également offrait la possibilité à NeuroOne de percevoir des paiements d’étape en aval si certains événements étaient rencontrés dans un délai spécifié.

NeuroOne a reçu l’autorisation de la FDA pour sa technologie corticale Evo en novembre 2019.

En partenariat avec la Mayo Clinic, la Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) et d’autres centres médicaux universitaires de premier plan, la Société a commencé à développer sa technologie d’électrode corticale en 2015. La Société a initialement concentré ses efforts sur les marchés de l’épilepsie et de la surveillance peropératoire des tumeurs. NeuroOne a l’intention de continuer à développer la technologie pour une utilisation dans des applications thérapeutiques pour la maladie de Parkinson, l’épilepsie et la gestion de la douleur due à l’échec des procédures de chirurgie du dos.

Déclaration prospective

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives au sens de l’article 27A du Securities Act de 1933, tel qu’amendé, et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel qu’amendé. À l’exception des déclarations de faits historiques, toute information contenue dans cette présentation peut être une déclaration prospective qui reflète les vues actuelles de la Société sur des événements futurs et est soumise à des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent entraîner nos résultats réels, niveaux d’activité, de performance ou de réalisations soit sensiblement différent des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par les mots « pourrait », « pourrait », « sera », « pourrait », « devrait », « devrait », « s’attendre à », « l’intention », « planifier », « objectif », « anticiper », « croire », « estimer », « prédire », « projeter », « potentiel », « cibler », « rechercher », « contempler », « continuer » et « en cours », ou le négatif de ces termes, ou toute autre terminologie comparable destinée à identifier des déclarations sur l’avenir. Les déclarations prospectives peuvent inclure des déclarations concernant les soumissions réglementaires de la Société, l’approbation réglementaire potentielle de l’électrode Evo sEEG pour une utilisation à plus long terme, la commercialisation de l’électrode Evo sEEG, la stratégie commerciale, la taille du marché, les opportunités de croissance potentielles, les plans d’applications de produits et le développement de produits , les opérations futures, les gains d’efficacité futurs et d’autres informations financières et opérationnelles. Bien que la Société estime que nous avons une base raisonnable pour chaque déclaration prospective, nous vous avertissons que ces déclarations sont basées sur une combinaison de faits et de facteurs actuellement connus par nous et nos attentes pour l’avenir, dont nous ne pouvons pas être certains. Nos résultats futurs réels peuvent être sensiblement différents de ce à quoi nous nous attendons en raison de facteurs largement indépendants de notre volonté, notamment notre capacité à lever des fonds supplémentaires, les incertitudes inhérentes au processus de développement de notre technologie, les changements dans les exigences réglementaires ou les décisions des autorités réglementaires, la taille et le potentiel de croissance des marchés pour notre technologie, notre capacité à servir ces marchés, le taux et le degré d’acceptation de nos produits par le marché, le recrutement des patients pour les essais cliniques, les résultats des essais cliniques, la concurrence future, les actions de la recherche clinique tierce organisations, fournisseurs et fabricants, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et d’autres risques, incertitudes et hypothèses, y compris ceux décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse et la Société n’assume aucune obligation de réviser ou de mettre à jour les déclarations prospectives pour quelque raison que ce soit, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir.

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SOURCE NeuroOne Medical Technologies Corporation

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