Mise en œuvre des dispositions de négociation sur les médicaments de l’IRA : considérations pour le CMS

Avec la promulgation de l’Inflation Reduction Act (IRA) de 2022, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) vont bientôt commencer la tâche de négocier le prix de certains médicaments plus anciens aux États-Unis. L’IRA représente sans doute le plus grand changement jamais apporté à la réglementation des prix des médicaments aux États-Unis. Il confère à CMS des pouvoirs fondamentalement différents de ceux qu’il exerce actuellement. Bien que CMS fixe aujourd’hui les taux de remboursement de certains articles et services dans Medicare, il ne négocie aucun de ces prix.

Alors que d’autres pays ont des décennies d’expérience dans la réglementation des prix des médicaments, l’IRA crée un nouveau défi pour les administrateurs de Medicare. La façon dont elle mènera ce travail aura des implications importantes pour les parties prenantes et est essentielle pour déterminer si cette nouvelle autorité peut être maintenue ou, comme certains peuvent l’espérer, renforcée pour réglementer les prix des médicaments supplémentaires.

Opportunités et risques

À bien des égards, le Congrès a facilité le travail de l’agence. L’IRA énonce une formule d’identification des médicaments soumis à réglementation. Pour ce faire, il établit des critères objectivement mesurables pour déterminer depuis combien de temps un médicament est sur le marché depuis son approbation par la Food and Drug Administration et s’il fait l’objet d’une concurrence commerciale (Inflation Reduction Act, Section 1192(e)(1)(A ) et B)). L’IRA crée également une voie apparemment non discrétionnaire pour sélectionner chaque année parmi ces médicaments éligibles un nombre défini par la loi de médicaments à réglementer (article 1192 (b) (1)). Enfin, la loi établit un calendrier clair pour que les entreprises qui fabriquent les médicaments sélectionnés fournissent les informations requises et pour que CMS négocie un prix juste maximum (MFP) pour ces médicaments (article 1194(b)).

Le Congrès a également facilité le travail de CMS en donnant à l’agence le pouvoir de renoncer au processus réglementaire habituel d’avis et de commentaires pendant les trois premières années de réglementation des prix en faveur de l’utilisation des instructions du programme – un peu comme la façon dont l’agence publie aujourd’hui des directives sous forme de lettres. et avis (article 1198(c)). Et, pour rendre les choses encore plus faciles, la loi refuse en permanence aux parties prenantes la possibilité d’aller en justice pour contester les décisions de l’agence, notamment sur la sélection des médicaments à réglementer et la création de PMF (article 1198).

Cependant, toute cette flexibilité comporte des risques pour l’agence et pour l’objectif de créer et de maintenir le soutien public et politique pour son travail qui est nécessaire pour protéger le programme contre les défis futurs. L’adoption de l’autorité de réglementation des prix de Medicare de l’IRA reposait sur le concept de négociation entre le gouvernement et les sociétés pharmaceutiques. Elle reposait également sur l’idée que l’exercice de ce nouveau pouvoir aurait un impact minimal sur les incitations à rechercher et à développer de nouveaux médicaments. L’agence sera mise au défi de démontrer que ces prémisses étaient valables.

Peut-être le plus important, étant donné que la loi crée un plafond sur le MFP mais pas de plancher, toute décision sur un MFP est susceptible d’être attaquée comme étant trop élevée et, en fait, un cadeau à une société pharmaceutique. Le risque politique pour CMS et, par conséquent, pour l’ensemble de l’administration, est qu’il sera perçu comme n’en ayant pas « assez ».

La gestion de ces risques mettra l’agence au défi d’aller au-delà des mandats stricts de la loi pour assurer la transparence de son fonctionnement, des opportunités de contribution des parties prenantes et des règles claires et prévisibles pour régir ses opérations.

Transparence

La loi ordonne à CMS de sélectionner les médicaments à négocier, puis de mener un processus de négociation avec les fabricants de médicaments pour arriver à un MFP. Alors que la loi décrit le processus comme une négociation, CMS est habilité, en fait, à imposer un MFP en rendant presque impossible pour un fabricant de médicaments de rejeter une offre finale de CMS MFP. Tout refus d’accepter une telle offre finale s’accompagne d’alternatives consistant à payer une taxe sur toutes les ventes américaines du produit de l’entreprise (pas seulement les ventes de Medicare) qui augmente rapidement au fil du temps jusqu’à 1 900 % ou à retirer tous les produits de l’entreprise de Medicare et Medicaid. programmes (Section 11003(a) créant la section 5000D(c) de l’Internal Revenue Code de 1986).

Compte tenu de ces responsabilités et pouvoirs, il sera essentiel que CMS agisse de manière à établir la confiance que ses décisions sont éclairées, conformes aux exigences de la loi et non arbitraires. Par exemple, la loi exige que le CMS considère au moins neuf catégories de facteurs dans la négociation du PMF pour un médicament (Section 1194(e)). Pourtant, la loi ne précise pas comment CMS doit considérer ces informations, y compris quels aspects il prend en compte, comment chaque facteur contribue à ses positions de négociation PMF et le poids que CMS accorde à un facteur. CMS pourrait renforcer la confiance du public dans le processus de négociation en identifiant à l’avance comment il pèsera chaque facteur et en appliquant ce processus de manière cohérente à tous les produits.

Au minimum, la loi exige que l’agence fournisse une « justification concise » de ses offres de PTF sur la base des facteurs (article 1194(a)(2)(b)). Toutefois, il n’est pas interdit à CMS d’aller au-delà de cette exigence. L’agence doit expliquer en détail sa justification, y compris les facteurs qui ont conduit à ses offres de MFP, comment elle a considéré les contre-offres à son offre initiale de MFP autorisées par la loi et comment elle a pris sa décision en réponse à cette contre-offre.

Fournir ces informations aidera à justifier les décisions de l’agence, y compris à la protéger de l’accusation selon laquelle elle a autorisé une PMF supérieure à ce que certains pourraient penser approprié ou justifié.

Opportunités de contribution des parties prenantes

Curieusement, la loi n’exige la participation au processus de négociation que du fabricant d’un médicament. Sans aucun doute, de nombreuses autres parties prenantes s’intéressent au processus et au résultat d’une négociation PMF. Les décisions prises par CMS ont des implications de plusieurs millions de dollars, non seulement pour les fabricants dont les médicaments sont sélectionnés pour la négociation, mais également pour les contribuables et les bénéficiaires de Medicare. Les autres parties prenantes intéressées comprennent les organisations représentant les patients et leurs familles, les prescripteurs et d’autres fabricants qui seront touchés par une décision de PMF, y compris ceux qui pourraient envisager le développement de produits concurrents. Et il existe d’autres parties prenantes, telles que des chercheurs universitaires, qui peuvent disposer d’informations pertinentes pour l’application par la CMS des facteurs qu’elle doit prendre en compte lors du processus de négociation.

Le CMS devrait fournir une opportunité à ces parties prenantes et à d’autres parties prenantes d’offrir à l’agence des informations et des perspectives. L’agence peut également donner aux parties prenantes la possibilité d’examiner et de commenter les informations fournies par les fabricants au cours du processus dans la mesure où ces informations ne sont pas exclusives.

La création d’opportunités de contribution protégera CMS des attaques après la publication du MFP en indiquant clairement que les parties prenantes ont eu la possibilité d’influencer ses décisions et en renforçant la confiance que les opinions des parties prenantes ont été soigneusement prises en compte.

Règles claires et prévisibles

Comme indiqué, l’IRA permet à l’agence de mettre en œuvre la loi par «l’instruction du programme ou d’autres formes d’orientation du programme» pour les décisions du PMF jusqu’en 2028 (article 1198 (c)). Cela permet à CMS de contourner la loi sur la procédure administrative et les exigences de notification et de commentaire de la loi sur l’assurance-maladie. Vraisemblablement, le Congrès a inclus cela dans la loi pour s’assurer que le processus de réglementation ne retarderait pas la mise en œuvre de la loi (et non accessoirement les économies budgétaires qu’elle créerait).

Bien que la loi autorise CMS à ignorer l’élaboration de règles formelles, cela n’empêche pas l’agence de solliciter des commentaires sur ce que devraient être ses procédures, de fournir des informations préliminaires sur ses plans de mise en œuvre et de permettre aux parties prenantes de donner leur avis sur ces plans. Comme il l’a fait dans de nombreuses autres situations, la CMS devrait émettre une demande d’informations du public sur la manière dont elle peut traiter les questions critiques que la loi a laissées ouvertes à l’interprétation ou simplement ignorées. Il devrait, dès que possible, publier des projets de directives sur ces questions et donner au public un délai raisonnable pour soumettre ses commentaires.

Suivre cette voie garantira que toutes les parties prenantes comprennent clairement ce à quoi l’agence s’attend. Cela éliminera les surprises et, surtout, les erreurs qui pourraient jeter des doutes sur la mise en œuvre de l’agence.

En outre, bien que la loi protège l’agence de l’examen par les tribunaux des décisions les plus importantes qu’elle prendra, y compris sur la sélection des médicaments et l’établissement de PMF, cette protection ne s’étendra probablement pas aux cas potentiels qui soulèvent des problèmes constitutionnels avec la mise en œuvre de la loi. Un domaine de défi potentiel pourrait provenir de la clause de procédure régulière de la Constitution. Cette clause exige que le gouvernement fournisse aux personnes, y compris les sociétés, un avis adéquat de ce qui est attendu d’elles et la possibilité d’être entendues avant que le gouvernement ne les prive d’un droit de propriété.

Fournir un aperçu de ses plans, une opportunité de commenter et de publier des conseils basés sur cela aidera à isoler CMS de ces contestations juridiques. Bien sûr, il veillera également à ce que ses procédures soient mieux comprises et acceptées.

CMS doit faire un effort supplémentaire

Le Congrès a donné à CMS des ressources importantes (3 milliards de dollars de fonds non limités dans le temps en vertu de la section 11004) pour mettre en œuvre l’IRA. Cette somme indique le degré de difficulté dans cette tâche que le Congrès a assumée et, sans doute, que l’agence a souligné en plaidant pour un financement suffisant pour lui permettre de mener à bien ce nouvel ensemble d’obligations. Ce travail sans précédent nécessitera de nouvelles compétences et des approches créatives. CMS devra faire un effort supplémentaire pour s’assurer qu’il relève le défi que le Congrès lui a présenté.

Note de l’auteur

L’auteur et son entreprise représentent un large éventail de clients dans le domaine des soins de santé qui seront touchés par le sujet de cet article, y compris les entreprises pharmaceutiques. L’article n’a pas été soumis à l’examen ou à l’approbation d’un client et ne représente que le point de vue de l’auteur.