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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a modifié l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, autorisant l’utilisation d’une dose de rappel unique pour l’administration aux personnes de 16 et 17 ans au moins six mois après l’achèvement de primo-vaccination avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19.

« La vaccination et l’obtention d’un rappel lorsqu’ils sont éligibles, ainsi que d’autres mesures préventives telles que le masquage et l’évitement des grandes foules et des espaces mal ventilés, restent nos méthodes les plus efficaces pour lutter contre le COVID-19 », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD. « Alors que les gens se rassemblent à l’intérieur en famille et entre amis pour les fêtes, nous ne pouvons pas relâcher toutes les mesures préventives de santé publique que nous avons prises pendant la pandémie. Les variantes delta et omicron continuant de se propager, la vaccination reste la meilleure protection contre le COVID-19. »

Le 19 novembre, la FDA a autorisé l’utilisation d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour l’administration à toutes les personnes de 18 ans et plus après la fin de la primovaccination avec tout COVID-19 autorisé ou approuvé par la FDA. vaccin. L’action d’aujourd’hui étend l’utilisation d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour l’administration aux personnes âgées de 16 et 17 ans au moins six mois après la fin d’une série primaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Le vaccin COVID-19 Pfizer-BioNTech autorisé par la FDA et le Comirnaty approuvé par la FDA (vaccin COVID-19, ARNm) sont les seuls vaccins COVID-19 actuellement disponibles pour le groupe d’âge des 16 et 17 ans. Les personnes âgées de 16 et 17 ans ne doivent recevoir que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou Comirnaty comme dose de rappel.

« Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est disponible pour les personnes de 16 ans et plus depuis près d’un an, et il a été démontré que ses avantages l’emportent clairement sur les risques potentiels », a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D., directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. «Depuis que nous avons autorisé le vaccin pour la première fois, de nouvelles preuves indiquent que l’efficacité du vaccin contre le COVID-19 diminue après la deuxième dose du vaccin pour tous les adultes et pour ceux du groupe d’âge de 16 et 17 ans. Une seule dose de rappel du vaccin pour les personnes vaccinées au moins six mois auparavant aidera à fournir une protection continue contre le COVID-19 dans ce groupe d’âge et les groupes plus âgés.

Efficacité à l’appui des données

L’EUA pour une dose de rappel unique du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les personnes de 16 et 17 ans est basée sur l’analyse précédente de la FDA des données de réponse immunitaire qui soutenaient l’utilisation d’une dose de rappel chez les personnes de 18 ans et plus .

La FDA a analysé les données de réponse immunitaire d’environ 200 participants, âgés de 18 à 55 ans, qui ont reçu une seule dose de rappel environ six mois après leur deuxième dose. La réponse anticorps contre le virus SARS-CoV-2 un mois après une dose de rappel du vaccin, comparée à la réponse un mois après la série primaire de deux doses chez les mêmes individus, a démontré une réponse de rappel. L’évaluation par la FDA de l’efficacité d’une dose de rappel pour les individus de 16 et 17 ans est basée sur ces données. Sur la base des données disponibles pour les personnes de 18 ans et plus concernant l’efficacité, la FDA a conclu que ces données soutiennent l’extension de la population d’âge de rappel éligible aux 16 et 17 ans.

Évaluation des avantages et des risques par la FDA

Depuis que Pfizer a initialement soumis à la FDA des données sur l’innocuité et l’efficacité d’une dose de rappel unique après la série primaire à deux doses, des données supplémentaires sur le monde réel sont devenues disponibles sur le nombre croissant de cas de COVID-19 aux États-Unis et sur le risque de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) après la vaccination avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19. Ces données supplémentaires ont permis à la FDA de réévaluer les avantages et les risques de l’utilisation du vaccin dans une population plus large. La FDA a déterminé que les avantages d’une seule dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou Comirnaty l’emportent sur les risques de myocardite et de péricardite chez les personnes âgées de 16 et 17 ans pour fournir une protection continue contre le COVID-19 et les maladies graves associées. conséquences qui peuvent survenir, y compris l’hospitalisation et la mort.

Pfizer mène des études post-autorisation/post-commercialisation pour évaluer les risques graves connus de myocardite et de péricardite. En outre, la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention ont mis en place plusieurs systèmes pour surveiller en permanence la sécurité du vaccin COVID-19 et permettre la détection et l’investigation rapides des problèmes de sécurité potentiels.

Les fiches d’information destinées aux bénéficiaires et aux soignants ainsi qu’aux prestataires de soins de santé contiennent des informations sur les effets secondaires potentiels, ainsi que sur le risque de myocardite et de péricardite. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les personnes ayant reçu une dose de rappel étaient la douleur, la rougeur et l’enflure au site d’injection, ainsi que la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires ou articulaires et les frissons. Il convient de noter que des ganglions lymphatiques enflés dans les aisselles ont été observés plus fréquemment après la dose de rappel qu’après la deuxième dose d’une série primaire à deux doses.

La FDA n’a pas tenu de réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés sur l’action d’aujourd’hui, car l’agence avait précédemment convoqué le comité pour des discussions approfondies concernant l’utilisation de doses de rappel des vaccins COVID-19 et, après examen de la demande d’EUA de Pfizer, la FDA a conclu que la demande ne soulevait pas de questions qui bénéficieraient d’une discussion supplémentaire par les membres du comité. La FDA publiera publiquement des documents concernant la décision de l’agence sur son site Web après l’autorisation.

La modification de l’EUA a été accordée à Pfizer Inc.

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Passe-partout

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.