L’UE déclare que le vaccin COVID-19 de Novavax devrait porter un avertissement. Mais cet expert australien dit qu’il n’y a « pas de problème majeur »
L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande que le vaccin COVID-19 de Novavax porte un avertissement sur la rare possibilité qu’il provoque deux types d’inflammation cardiaque.
Points clés:
- Les chiffres de la TGA montrent qu’environ 189 200 doses de Novavax ont été administrées en Australie au 24 juillet 2022
- L’EMA a demandé plus de données à Novavax sur son vaccin
- Un épidémiologiste australien affirme qu' »un très petit nombre de personnes » ont été touchées
Les maladies cardiaques – myocardite et péricardite – devraient être répertoriées comme de nouveaux effets secondaires du vaccin, Nuvaxovid, sur la base d’un petit nombre de cas signalés, a indiqué l’agence.
La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque, tandis que la péricardite est une inflammation de la paroi externe du cœur.
Le développeur américain de vaccins Novavax a déclaré qu’aucune inquiétude concernant les inflammations cardiaques n’avait été soulevée lors des essais cliniques de Nuvaxovid, et que davantage de données seraient recueillies.
« Nous travaillerons avec les régulateurs concernés pour nous assurer que nos informations sur les produits sont cohérentes avec notre interprétation commune des données entrantes », a déclaré le développeur du vaccin.
L’épidémiologiste et biostatisticien d’Adélaïde Adrian Esterman a déclaré que tous les médicaments risquaient de provoquer des effets secondaires indésirables, mais que les effets indésirables graves des vaccins étaient très rares.
Il a ajouté que le régulateur australien des médicaments, la Therapeutic Goods Administration, serait bien au courant de la recommandation de l’EMA.
« Mon point de vue à ce sujet est qu’il n’y a vraiment rien à craindre », a-t-il déclaré.
« En réalité, c’est un très petit nombre de personnes. Ce n’est pas considéré comme un problème majeur. »
Depuis combien de temps Novavax est-il en Australie ?
Le vaccin Novavax a rejoint le programme national de vaccination australien en février après avoir été approuvé par la TGA.
Les chiffres de la TGA montrent qu’environ 189 200 doses du vaccin Novavax ont été administrées en Australie jusqu’au 24 juillet de cette année. Le mois dernier, il a été provisoirement approuvé par l’ATAGI pour l’utilisation de la vaccination COVID-19 chez les enfants âgés de 12 à 17 ans.
De toutes ces doses, la TGA a déclaré avoir reçu un petit nombre de signalements de suspicion de myocardite et/ou de péricardite chez des personnes ayant reçu du Nuvaxovid.
« Trois cas étaient susceptibles de représenter une myocardite et 21 étaient susceptibles de représenter une péricardite », indique le dernier rapport sur la sécurité des vaccins TGA.
« À la suite de notre enquête, les informations sur le produit (PI) de Nuvaxovid (Novavax) ont été mises à jour pour inclure la péricardite comme événement indésirable potentiel. »
Le professeur Esterman a déclaré que les organismes de réglementation comme la TGA disposaient de plusieurs moyens pour traiter les événements indésirables signalés.
« La première consiste à inclure un avertissement sur la fiche d’information du produit dans le paquet », a-t-il déclaré.
« Si c’est plus grave, ils peuvent en plus exiger une étiquette d’avertissement sur le paquet. Et, enfin, ils peuvent retirer le produit du marché. »
En juin, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a signalé un risque d’inflammation cardiaque lié au vaccin Novavax.
La myocardite et la péricardite étaient auparavant identifiées comme des effets secondaires rares, principalement observés chez les jeunes hommes, des vaccins à ARN fabriqués par Moderna et l’alliance Pfizer et BioNTech, la grande majorité des personnes touchées se rétablissant complètement.
Qu’est-ce que le jab Novavax?
Novavax espérait que les personnes qui avaient choisi de ne pas prendre les vaccins de Pfizer et Moderna préféreraient son vaccin car il s’appuie sur une technologie utilisée depuis des décennies pour lutter contre des maladies telles que l’hépatite B et la grippe.
Contrairement aux vaccins à ARNm et à vecteur viral, qui contiennent du matériel génétique indiquant à votre corps comment fabriquer la protéine de pointe, le vaccin Novavax contient la protéine de pointe réelle.
Dans l’essai de près de 30 000 patients de Novavax, mené entre décembre 2020 et septembre 2021, quatre cas d’un type d’inflammation cardiaque ont été détectés dans les 20 jours suivant la prise du vaccin à base de protéines.
Environ 250 000 doses de Nuvaxovid ont été administrées en Europe depuis son lancement en décembre, selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.
