L’Organisation mondiale de la santé accorde une deuxième liste d’utilisation d’urgence pour le vaccin Novavax COVID-19
– Vaccin Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) répertorié pour une utilisation d’urgence par l’OMS
– L’EUL pour Nuvaxovid complète la liste pour Novavax vaccin fabriqué et commercialisé par l’Institut du sérum de Inde comme Covovax™
– L’EUL par l’OMS est une condition préalable aux exportations vers de nombreux pays participant à la Facilité COVAX
GAITHERSBURG, MD., 20 décembre 2021 /CNW/ — Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a accordé une deuxième liste d’utilisation d’urgence ( EUL) pour le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 à nanoparticules de protéines recombinantes de Novavax avec adjuvant Matrix-M™, pour la prévention du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. L’EUL d’aujourd’hui concerne le vaccin qui sera commercialisé par Novavax sous le nom de vaccin Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) dans L’Europe et d’autres marchés. Le NVX-CoV2373 est également fabriqué et commercialisé en Inde et territoires sous licence par Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), sous le nom de Covovax™, qui a obtenu l’EUL le 17 décembre. Nuvaxovid et Covovax sont basés sur la même technologie de protéine recombinante Novavax et les EUL sont basées sur un package commun préclinique, clinique et chimique, de fabrication et de contrôles (CMC).
L’EUL d’aujourd’hui fait suite à la réception d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne et préqualifie Nuvaxovid comme répondant aux normes de l’OMS en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité. L’EUL est une condition préalable aux exportations vers de nombreux pays, y compris ceux qui participent à la Facilité COVAX, qui a été établie pour permettre une allocation et une distribution équitables des vaccins. L’EUL permet également aux pays d’accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer des vaccins COVID-19. Novavax et SII ont engagé 1,1 milliard de doses cumulées du vaccin Novavax à COVAX.
« La liste d’utilisation d’urgence d’aujourd’hui souligne le besoin et le potentiel continus pour Novavax d’aider à augmenter considérablement l’accès au vaccin COVID-19 à travers le monde grâce à une option à base de protéines construite sur une plate-forme bien comprise », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction, Novavax. « Nous remercions l’Organisation mondiale de la santé pour son évaluation approfondie et sommes impatients d’aider à surmonter les principaux obstacles au contrôle de la pandémie, y compris les obstacles pratiques à l’accès et l’hésitation à la vaccination. »
« Nous nous félicitons d’apprendre que Nuvaxovid a également reçu la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS, fournissant au monde – et aux participants à COVAX – une autre classe prometteuse de vaccin ainsi qu’un autre outil dans la bataille contre COVID-19 », a déclaré le Dr. Seth Berkley, PDG de Gavi, l’Alliance du Vaccin. « Avec des données sur l’innocuité et l’efficacité contre plusieurs variantes, un fort potentiel dans les schémas de rappel et des températures de stockage standard, Nuvaxovid fournira aux pays une autre option critique dans la quête pour aider à protéger leurs populations. »
« C’est une très bonne nouvelle que le monde dispose désormais d’une arme supplémentaire de Novavax dans son arsenal d’outils pour lutter contre le COVID-19 », a déclaré le Dr. Richard Hatchett, chef de la direction, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). « Les investissements du CEPI pour accélérer le développement clinique et la fabrication du vaccin de Novavax ont été essentiels pour faire progresser ce vaccin et permettre un accès équitable via COVAX. »
L’octroi de l’EUL était basé sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d’essais cliniques soumises pour examen. Cela comprend deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants aux États-Unis et Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (NEJM); et un essai qui a évalué le vaccin chez plus de 14 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans NEJM. Dans les deux essais, le NVX-CoV2373 a démontré une efficacité élevée et un profil d’innocuité et de tolérabilité rassurant. Novavax continuera de collecter et d’analyser des données du monde réel, y compris la surveillance de l’innocuité et l’évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.
Le vaccin COVID-19 de Novavax a récemment obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) en Indonésie et le Philippines, où il sera commercialisé sous le nom de Covovax par SII. Le NVX-CoV2373 est également actuellement en cours d’examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde. La société prévoit de soumettre son dossier complet de données CMC à la FDA américaine d’ici la fin de l’année. L’utilisation du nom de marque Nuvaxovid™ n’a pas encore été autorisée aux États-Unis par la FDA.
Pour plus d’informations sur Nuvaxovid et Covovax ou pour demander des informations supplémentaires, veuillez visiter les sites Web suivants :
Liste d’utilisation d’urgence de Nuvaxovid™ par l’Organisation mondiale de la santé
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une liste d’utilisation d’urgence pour le vaccin Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) pour l’immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.
À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. NVX-CoV2373 a été créé à l’aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l’adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants . NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19.
Le vaccin COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l’emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination nécessite deux doses de 0,5 ml (5 mcg d’antigène et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser les canaux d’approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid existants.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde.
À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.
Un essai mené au Royaume-Uni avec 14 039 participants a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo et à l’insu d’un observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d’évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou sévère) confirmé par PCR avec apparition au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l’étude chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. .
PREVENT-19, un essai aux États-Unis et Mexique, avec 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo et à l’insu d’un observateur 2:1 pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d’évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou sévère) confirmé par PCR avec apparition au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) à ligne de base. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure d’IC à 95 % > 30 %. Le critère d’évaluation secondaire clé est la prévention du COVID-19 confirmé par PCR, symptomatique modéré ou sévère. Les deux critères d’évaluation ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l’étude chez des volontaires qui n’avaient pas été précédemment infectés par le SRAS-CoV-2. Il a été généralement bien toléré et a suscité une solide réponse en anticorps dans les deux études.
À propos de l’adjuvant Matrix-M™
L’adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigène dans le site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l’amélioration de la santé à l’échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme de technologie recombinante exclusive de la société exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents de santé mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis à une autorisation réglementaire sur plusieurs marchés dans le monde. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent contre la grippe à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez les personnes âgées. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2, qui combine les candidats vaccins NVX-CoV2373 et NanoFlu de la société. Ces candidats vaccins incorporent l’adjuvant exclusif Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
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Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations concernant l’avenir de Novavax, ses plans d’exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le développement en cours du NVX-CoV2373, la portée, le calendrier et les résultats des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax de soumettre un ensemble de données CMC complet à la FDA des États-Unis d’ici la fin de l’année, l’impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l’accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes incluent des défis satisfaisant, seul ou avec des partenaires, diverses exigences en matière de sécurité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les défis pour répondre aux exigences contractuelles en vertu d’accords avec plusieurs entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Analyse et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation » du rapport annuel de Novavax sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels ultérieurs sur Formulaire 10-Q, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier considérablement aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces risques et incertitudes ainsi que sur d’autres. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de ce document, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser ces déclarations. Notre activité est soumise à des risques et incertitudes substantiels, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, investisseurs potentiels et autres doivent examiner attentivement ces risques et incertitudes.
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SOURCE Novavax, Inc.
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