L’Indonésie approuve la «  recherche privée  » du vaccin COVID-19 après avoir exclu l’essai de phase II

L’Indonésie a approuvé la recherche privée du candidat vaccin COVID-19 Nusantara qui est soutenue par un ancien ministre de la Santé, après avoir récemment déclaré qu’un essai à mi-parcours ne pouvait pas se dérouler en raison de problèmes de sécurité et d’intégrité des données.

Ce mois-ci seulement, l’agence indonésienne des médicaments et des aliments (BPOM) a déclaré que l’approbation d’un essai de phase II pour le vaccin, développé par la société locale PT Rama Emerald Multi Sukses et l’américain Aivita Biomedical, ne serait pas accordée car ses sponsors n’avaient pas réussi à remplir la phase I exigences des essais cliniques.

Le signe de tête pour la recherche privée intervient au milieu de la pression politique croissante pour approuver l’essai du vaccin, qui est soutenu par l’ancien ministre Terawan Agus Putranto, qui bénéficie du soutien de certains membres de l’élite politique et militaire indonésienne.

Certains parlementaires se sont même portés volontaires pour fournir des échantillons de sang et participer à l’étude en signe de soutien.

Mais les scientifiques indonésiens et les experts de la santé publique craignent que cela ne crée un faux précédent pour les entreprises pharmaceutiques mondiales à la recherche d’opportunités pour accélérer le traitement de leurs médicaments.

«L’Indonésie aspire à être une plaque tournante de l’innovation, y compris dans le domaine biomédical, mais pour qu’elle soit prise au sérieux, elle doit établir un écosystème propice», a déclaré Ines Atmosukarto, biologiste moléculaire qui travaille sur le développement de vaccins.

Terawan, qui a initialement minimisé la gravité de la pandémie de COVID-19 avant d’être remplacé en décembre, n’était pas immédiatement disponible pour commenter. Rama Emerald Multi Sukses et Aivita n’étaient pas non plus disponibles pour commenter.

Le vaccin Nusantara utilise une méthode de cellules dendritiques couramment utilisée dans la recherche pour le traitement du cancer et repose sur des cellules immunitaires prélevées dans le sang des patients.

Le chef du BPOM, Penny Lukito, a déclaré à Reuters qu’un protocole d’accord avait été signé lundi par le ministre de la Santé, le régulateur des médicaments et le chef d’état-major militaire pour permettre la recherche privée sur le vaccin à l’hôpital militaire de Gatot Subroto en Jakarta.

« L’essai clinique a été converti en un service basé sur la recherche qui est réglementé et supervisé par le ministère de la Santé. Le produit ne peut donc pas être enregistré en tant que vaccin de masse », a ajouté le chef du BPOM.

Ni l’agence ni le ministère de la Santé n’ont pu clarifier immédiatement la portée de la recherche autorisée, ni si elle inclurait la poursuite des essais sur l’homme.

Jonny, un médecin militaire de l’équipe de développement de vaccins qui porte un nom comme beaucoup d’Indonésiens, a déclaré qu’il n’avait pas reçu de notification officielle du mémorandum d’accord et qu’il était incapable de commenter.

Un essai de phase I du vaccin, qui a été mené à Java en décembre, a montré que 70% de ses 28 participants ont subi des effets secondaires indésirables, notamment plusieurs cas d’hypernatrémie, une augmentation de l’azote uréique sanguin et une augmentation du cholestérol, selon BPOM.

Il a également identifié des problèmes avec les pratiques de laboratoire et des incohérences de données dans l’essai, ce qui l’a conduit à décider de ne pas approuver l’essai de phase II.

« Il ne semble pas y avoir de punition pour les partis qui ne se comportent pas de manière éthique et ne suivent pas les directives internationalement acceptées pour la recherche clinique avec un financement public », a noté le biologiste moléculaire Atmosukarto.

L’Indonésie est aux prises avec la pire épidémie de COVID-19 en Asie du Sud-Est, après avoir signalé plus de 1,61 million d’infections et plus de 43 000 décès.

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