L’évolution de la technologie de la recherche clinique pour soutenir la collaboration à distance
Prenons l’exemple de la vente d’une maison. De nos jours, vous pouvez accomplir toutes les étapes de vente par SMS et signatures électroniques. Le jour de la fermeture, vous pouvez remplir un document des montagnes enneigées d’une cabane de vacances qui atteste de votre accord de vente à des centaines de kilomètres. Si des actifs de valeur comme les maisons peuvent être vendus en ligne, il faut supposer que tout le reste peut être accompli à distance grâce à la technologie.
Vérité? Pas nécessairement. D’une manière ou d’une autre, les essais cliniques ont évité le passage moderne à la technologie et ce n’est qu’en 2020 qu’ils ont finalement commencé à rattraper leur retard. Cela soulève quelques questions – pourquoi l’industrie des essais cliniques a-t-elle été si lente à adopter la technologie, à quoi ressemble le passage aux processus numériques et comment la pandémie COVID-19 accélère-t-elle ce changement?
Pourquoi l’industrie des essais cliniques a-t-elle mis du temps à adopter la technologie?
La technologie évolue rapidement par rapport au temps nécessaire pour mener un essai clinique. L’essai clinique moyen dure environ six à sept ans. Pour mettre cela en perspective, Internet a été inventé en 1974 et l’intelligence artificielle (IA) est arrivée en 2017. Si nous émettons l’hypothèse qu’il y a eu des essais consécutifs depuis 1974, cela ne permet que 6,5 essais depuis le début d’Internet.
Une autre raison pour laquelle l’industrie des essais cliniques a tardé à adopter la technologie est le risque perçu par rapport à la récompense. Prenons l’exemple des dossiers de santé électroniques (DSE). Pourquoi l’industrie clinique adopterait-elle rapidement les DSE et non la technologie pour la recherche? La différence est la récompense. Le gouvernement a offert des incitatifs (27 milliards de dollars) en 2009 pour encourager l’adoption des DSE. À partir de 2015, le gouvernement a imposé des pénalités aux adoptants tardifs. Des incitations similaires ne se sont pas produites dans la recherche clinique (Teaser – jusqu’au COVID-19).
Changement pionnier dans la recherche clinique
En janvier 2016, des équipes de recherche clinique à travers les États-Unis ont discuté des avantages des documents réglementaires électroniques. L’amélioration de la visibilité et la réduction du risque d’erreurs étaient deux sujets d’actualité, mais les récompenses n’étaient pas les seules choses discutées.
Les sites de recherche clinique ont répété à plusieurs reprises: «La FDA et les sponsors ne nous permettront jamais de faire cela (liants réglementaires électroniques).» Mais la FDA était et est en faveur de l’avancement des essais cliniques grâce à la technologie. En 2019, ces mêmes équipes ont réalisé qu’elles avaient non seulement besoin de plates-formes technologiques, comme eRegulatory, mais qu’elles en avaient besoin. à présent être efficace et rester compétitif dans la sélection des sites. Ce changement a été crucial.
Souvent, l’adoption d’une nouvelle technologie révolutionnaire dans les essais cliniques indique un événement déclencheur important qui amène la majorité des gens à tester et à adopter la solution. Cette tendance est vraie dans n’importe quel secteur. Dans la recherche clinique, les événements déclencheurs vont de la publication de nouvelles directives par la FDA ou l’EMA ou, comme c’est le cas aujourd’hui, à une pandémie mondiale qui a perturbé les opérations de toute une industrie.
Entrez: La pandémie COVID-19
Le COVID-19 a mis en évidence les besoins majeurs pour les progrès de la recherche clinique. Les restrictions sur site ont entraîné une demande critique d’accès et de surveillance aux sites distants afin de réduire les retards croissants des essais. eConsent est également devenu particulièrement important. Permettre aux patients de participer à des recherches significatives sur la pandémie était un défi. Critique? Oui. Facile? Non, en dépit d’être essentiel. En conséquence, de nombreux sites, CRO et sponsors ont dû sortir des sentiers battus.
Une enquête menée en 2020 auprès de plus de 240 leaders du secteur a révélé que désormais plus de 60% des sponsors et des sites acceptent à plus de 50% les solutions de surveillance de sites à distance avec les partenaires avec lesquels ils travaillent. Le changement n’est plus facultatif, mais nécessaire.
À quoi ressemble le changement?
Il y a trois domaines clés dans les progrès des outils de recherche qui rapporteront une récompense élevée avec un risque tolérable.
1. eConsent: Les récompenses de cette catégorie comprennent la compréhension, l’engagement et la rétention des participants, ainsi que la vitesse d’inscription et la diversité économique et géographique accrue de la population de participants.
2. Essais partiellement virtuels:Cela comprend la sélection des participants, le consentement, la qualification du site, l’initiation, la formation au protocole, la progression de l’étude et les inspections de la FDA.
3. ePro et eSource: Les facteurs clés et les récompenses perçues incluent l’intégrité des données et la réduction des points de friction pour la participation aux essais.
Ces trois grands domaines d’avancement ne sont pas les seuls domaines que les professionnels de la recherche clinique cherchent à améliorer. Une enquête récente auprès de plus de 200 professionnels de la recherche clinique nous montre exactement à quels changements s’attendre en 2021 et au-delà. En outre, 80% des personnes ayant répondu s’attendent à ce que la plupart ou la totalité du suivi soit terminé à distance d’ici 2023.
Les défis de 2020 ont poussé l’industrie à apporter les changements nécessaires et ont montré aux sponsors et aux sites que travailler ensemble est là où la magie opère. Alors que nous nous dirigeons vers 2021, nous pouvons nous attendre à voir des sponsors et des sites collaborer et créer des solutions qui profitent aux deux organisations. Ces changements auront, sans aucun doute, un impact durable sur l’industrie, et dans la société parallèle dans son ensemble, dans un avenir prévisible.
Angela Gill Nelms apporte plus de 15 ans d’expérience en recherche clinique dans plus de 50 essais en partenariat avec plus de 60 hôpitaux américains et européens. En tant que chef de l’exploitation de Florence Healthcare, Angela est chargée de guider stratégiquement la direction de l’entreprise, de créer une culture du «meilleur lieu de travail», de piloter les produits de base, d’assurer la mise en œuvre réussie des produits, de fournir un service client en gants blancs et de s’assurer que les équipes cliniques partout dans le monde ont du succès. En 2016, Florence avait un client et dessert désormais plus de 7300 chercheurs cliniques grâce à son innovation.