L’étude observationnelle européenne SANTORINI montre que les taux de LDL-C restent supérieurs aux objectifs recommandés et que les thérapies combinées sont sous-utilisées chez les patients à risque cardiovasculaire très élevé ou élevé

MUNICH–(FIL COMMERCIAL)–Daiichi Sankyo Europe, (ci-après, Daiichi Sankyo) a annoncé aujourd’hui les données inaugurales de SANTORINI, la première étude observationnelle européenne depuis les lignes directrices 2019 de l’ESC/EAS sur la gestion des dyslipidémies pour évaluer la prise en charge des maladies cardiovasculaires à haut et très haut risque (CV ) patients nécessitant un traitement hypolipémiant (LLT), lors du congrès ESC 2021, organisé par la Société européenne de cardiologie. SANTORINI est une étude multinationale, prospective, observationnelle et non interventionnelle, principalement conçue pour documenter, dans la pratique clinique de routine, l’efficacité des options de traitement actuelles pour gérer les niveaux de LDL-C chez ces patients.^1,5

Les résultats de l’étude SANTORINI, qui a recruté 9 606 patients, montrent qu’au départ, 18,6 % des patients CV à haut et très haut risque ne recevaient aucun LLT. La majorité des patients (54,1 %) ont reçu le LLT en monothérapie, et le LLT combiné n’a été utilisé que chez 27,3 % des patients.¹ Les lignes directrices 2019 de l’ESC/EAS sur la prise en charge des dyslipidémies recommandent que plus les taux de LDL-C sont bas pour les patients CV à haut et très haut risque, plus leur risque cardiovasculaire est réduit.² Étant donné que 80 % des patients atteints d’hypercholestérolémie n’atteignent pas les objectifs de LDL-C recommandés par les lignes directrices, malgré le fait qu’ils reçoivent des LLT, les résultats de SANTORINI réaffirment la nécessité d’une utilisation plus intensive des LLT.¹

« Le LDL-C est un facteur de risque modifiable majeur pour la prévention des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et d’autres événements cardiovasculaires pouvant entraîner la mort. L’étude SANTORINI démontre le besoin non satisfait et pourquoi il est vital de repenser les approches pour gérer les taux de cholestérol chez les patients CV à haut et très haut risque, en veillant notamment à ce que ces patients reçoivent les thérapies hypolipémiantes les plus appropriées, conformément aux meilleures pratiques, pour les aider à atteindre leurs objectifs cibles de LDL-C », a déclaré le professeur Kausik Ray, professeur de santé publique et président de la Société européenne d’athérosclérose, cardiologue consultant honoraire, chef des essais commerciaux et directeur adjoint de l’unité impériale des essais cliniques à l’Imperial College de Londres, et chercheur principal de SANTORIN, qui a ajouté : « Il existe un besoin évident d’options de traitement supplémentaires bien tolérées, aidant les patients à atteindre leurs objectifs de LDL-C et améliorant ainsi les résultats cliniques.

Contexte contextuel : données d’étude de simulation présentées à l’ACC 2021 et publiées dans le JACC anticiper une réduction significative du risque CV sur 10 ans lorsque des thérapies combinées sont utilisées

Plus tôt cette année (mai 2021), les données de simulation regroupées à partir de quatre études pivots de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, portant sur l’acide bempédoïque,^6,7,8,9 ont été présentés sous forme d’affiches à la session scientifique de l’American College of Cardiology (ACC).^dix L’étude qui a utilisé le modèle validé des secondes manifestations de la maladie artérielle (SMART) et a depuis été publiée dans Le Journal de l’American College of Cardiology (JACC), a prédit une réduction du risque CV chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), s’ils sont traités avec de l’acide bempédoïque. L’étude de simulation a estimé qu’un traitement avec de l’acide bempédoïque en plus des statines maximalement tolérées conduirait à une réduction absolue de 3,3 % du risque d’événement CV à 10 ans par rapport aux statines seules (p<0,0001).¹¹ Chez les patients intolérants aux statines, la simulation a prédit une réduction absolue de 6,0 % du risque d’événement CV à 10 ans avec l’acide bempédoïque par rapport au placebo (p<0,0001).¹¹ Ces résultats anticipent une réduction significative du risque d’événements CV avec l’acide bempédoïque et renforcent les avantages possibles de la réduction du LDL-C chez les patients à haut risque atteints d’ASCVD.¹¹

« Les maladies cardiovasculaires causent la mort de plus de quatre millions de personnes en Europe chaque année, affectant énormément les familles et la communauté des soins de santé », a déclaré le Dr Garth Virgin, directeur exécutif des affaires médicales, Médecines spécialisées, chez Daiichi Sankyo Europe. « Chez Daiichi Sankyo, nous continuons d’investir dans des études qui apportent des informations scientifiques pertinentes à la communauté médicale pour aider à éclairer la prise de décision clinique. Notre objectif est de contribuer à réduire le risque CV pour les patients à haut et très haut risque et, à terme, de réduire l’impact des maladies cardiovasculaires pour les personnes et les systèmes de santé à travers l’Europe.

-PREND FIN-

À propos de SANTORIN :

L’étude SANTORINI est une étude observationnelle, prospective et multinationale qui, à ce jour, a recruté plus de 9 500 patients de plus de 800 sites dans 14 pays à travers l’Europe.⁵ L’objectif principal est de documenter, dans le monde réel, l’efficacité des modalités de traitement actuelles dans la gestion des taux plasmatiques de LDL-C chez les patients à haut et très haut risque nécessitant des thérapies hypolipémiantes. La population à l’étude est constituée de patients à haut et très haut risque précédemment diagnostiqués et traités ainsi que de patients nouvellement diagnostiqués et nécessitant un traitement.

Seules les données de la pratique clinique de routine seront documentées et les médecins ne seront pas tenus d’effectuer une évaluation obligatoire en dehors de la pratique clinique de routine. Pour faciliter l’enregistrement précis des données, les patients peuvent éventuellement remplir un aide-mémoire pour noter les détails importants. La collecte des données devrait se terminer au quatrième trimestre de 2021 avec un rapport final des résultats de l’étude estimés pour le quatrième trimestre de 2022.

À propos de l’acide bempédoïque

Acide bempédoïque (commercialisé dans l’Espace économique européen, en Turquie et en Suisse sous le nom de NILEMDO^®??) est un traitement oral de premier ordre qui abaisse le cholestérol et qui peut être associé à d’autres traitements oraux pour aider à réduire encore plus le cholestérol.¹² L’acide bempédoïque inhibe l’ATP citrate lyase (ACL), une enzyme impliquée dans la production de cholestérol dans le foie.¹²

NILEMDO^® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :¹²

• en association avec une statine ou une statine avec d’autres traitements hypolipémiants chez les patients incapables d’atteindre les objectifs de LDL-C avec la dose maximale tolérée d’une statine, ou

• seul ou en association avec d’autres traitements hypolipémiants chez les patients intolérants aux statines ou pour lesquels une statine est contre-indiquée.

NILEMDO^® agit sur la voie bien connue de synthèse du cholestérol, en amont de la cible des statines dans le foie, ce qui permet une baisse supplémentaire du LDL-C lorsqu’il est ajouté à une statine ou à d’autres thérapies hypolipémiantes.¹² En raison de son mécanisme d’action unique, NILEMDO^® n’est pas activé dans le muscle squelettique.¹²

Daiichi Sankyo Europe a concédé sous licence les droits de commercialisation exclusifs à NILEMDO^® dans l’Espace économique européen, la Turquie et la Suisse d’Esperion et est le titulaire complet de l’autorisation de mise sur le marché dans ces territoires.

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo se consacre à la création de nouvelles modalités et de médicaments innovants en tirant parti de notre science et de notre technologie de classe mondiale pour notre objectif « contribuer à l’enrichissement de la qualité de vie dans le monde. En plus de notre portefeuille actuel de médicaments contre le cancer et les maladies cardiovasculaires, Daiichi Sankyo se concentre principalement sur le développement de nouvelles thérapies pour les personnes atteintes de cancer ainsi que d’autres maladies pour lesquelles les besoins médicaux non satisfaits sont importants. Avec plus de 100 ans d’expertise scientifique et une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 16 000 employés dans le monde s’appuient sur un riche héritage d’innovation pour réaliser notre Vision 2030 et devenir un «Entreprise mondiale de soins de santé innovante contribuant au développement durable de la société.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com

Les références

?? Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

---

¹ Ray KK, et al. Traitement des patients à haut et très haut risque pour la prévention des événements cardiovasculaires en Europe : données démographiques de base de l’étude observationnelle multinationale SANTORINI. Affiche 80441. Présentée au Congrès ESC 2021, août 2021.

² Le groupe de travail pour la gestion des dyslipidémies de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société européenne d’athérosclérose (EAS). Lignes directrices ESC/EAS pour la gestion de la dyslipidémie. Eur Coeur J. 1er janvier 2020;41(1):11 –188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455.

³ Renard KM, et al. Modèles de traitement et atteinte des objectifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients recevant des statines d’intensité élevée ou modérée. Clin Res Cardiol. 2018 ; 107 : 380-388.

⁴ Kotseva K, et al. Mode de vie et impact sur le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients coronariens dans 27 pays : résultats du registre de la Société européenne de cardiologie ESC-EORP EUROASPIRE V. Eur J Préc Cardio. 2019;26(8):824-835.

⁵ Ray KK, et al. Évaluation du traitement contemporain des patients à haut et très haut risque pour la prévention des événements cardiovasculaires en Europe – Méthodologie et justification de l’étude observationnelle multinationale SANTORINI, Athérosclérose Plus, 2021, https://doi.org/10.1016/j.athplu.2021.08.003

⁶ Ray KK, et al. Sécurité et efficacité de l’acide bempédoïque pour réduire le cholestérol LDL. N Anglais J Med. 2019 ; 380 : 1022–32

⁷ Goldberg AC, et al. Effet de l’acide bempédoïque par rapport au placebo ajouté aux statines maximalement tolérées sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire. L’essai clinique randomisé CLEAR Wisdom. JAMA. 2019 ; 322(18):1780-1788

⁸ Ballantyne CM, et al. Banach, M. Mancini, GBJ et al. Efficacité et sécurité de l’acide bempédoïque ajouté à l’ézétimibe chez les patients intolérants aux statines atteints d’hypercholestérolémie : étude randomisée contrôlée par placebo. Athérosclérose. octobre 2018 ; 277:195-203

⁹ Laufs U, et al. Banach, M. Mancini, GBJ et al. Efficacité et sécurité de l’acide bempédoïque chez les patients présentant une hypercholestérolémie et une intolérance aux statines. J Am Heart Assoc. 2019 avril 2;8(7):e011662

^dix Gunn L, et al. Bénéfices cardiovasculaires estimés de l’acide bempédoïque chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire établie. 1056-13. Présenté au Congrès ACC 2021, août 2021.

¹¹ Ray KK, et al. Bénéfices cardiovasculaires estimés de l’acide bempédoïque chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire établie. JACC. 2021 ; 77 (18, Supplément 1). https://doi.org/10.1016/S0735-1097(21)02818-7

¹² Agence européenne des médicaments. NILEMDO^® Résumé des Caractéristiques du Produit. Mars 2020.