Les ministres ont demandé à l’UE d’interdire les données d’essais britanniques dans la rangée des vaccins | Vaccins et vaccination

Le médecin-chef adjoint de l’Angleterre a demandé aux ministres de retenir toutes les données d’essais cliniques britanniques de l’UE si les pays européens continuaient à refuser l’entrée aux volontaires britanniques des essais de vaccins, le Observateur peut révéler.

Jonathan Van-Tam a fait cette proposition extraordinaire après des mois d’incertitude pour les 19 000 volontaires qui ne peuvent effectivement pas se rendre en Europe pour voir de la famille, travailler ou partir en vacances car ils ont participé aux essais de Novavax et Valneva.

Étant donné qu’aucun des traitements n’a encore été approuvé par les organismes de réglementation médicale, les personnes qui ont reçu des vaccins au cours des essais sont confrontées à un échec. Ils ont reçu deux doses, ils ne sont donc pas autorisés à recevoir d’autres vaccins via le NHS. Mais comme leurs vaccins d’essai n’étaient pas autorisés, ils ne peuvent pas prouver leur statut vaccinal en dehors du Royaume-Uni, ce qui signifie que de nombreux pays les obligent à se mettre en quarantaine.

S’ils avaient reçu les vaccins Pfizer, AstraZeneca ou Moderna, ils pourraient voyager en utilisant des passeports vaccinaux via l’application NHS ou d’autres documents.

Le professeur Van-Tam a révélé qu’il avait fait la proposition lors d’une conversation avec un bénévole de Novavax lors d’une cérémonie de remise des prix le 1er septembre.

Ffyona Dawber, qui dirige une agence de communication médicale et était également invitée à la cérémonie, a approché Van-Tam à sa table à l’hôtel Grosvenor House dans le centre de Londres.

« Il était très accommodant », a déclaré Dawber. « Dès que j’ai dit: » Je suis sur le procès Novavax « , il a mis sa tête dans ses mains et a dit: » Oh mon Dieu, c’est un désastre « . » Il lui a posé des questions sympathiques sur sa situation, a déclaré Dawber.

« J’ai dit: » Je me rends compte que vous ne pouvez pas influencer les frontières internationales « et il a dit » non, non, non  » – il a dit qu’il avait proposé au gouvernement que le Royaume-Uni retienne toutes les données d’essais cliniques futurs de l’UE si l’UE n’ont pas laissé entrer nos sujets d’essais cliniques vaccinés dans leur pays. Il a ajouté que la proposition avait été refusée, a-t-elle déclaré. Le gouvernement n’a pas contesté son récit de la conversation.

La rétention de données d’essais cliniques serait sans précédent et la proposition indique à quel point Van-Tam est convaincu de la question. En juin, il a écrit une lettre ouverte promettant aux volontaires d’essai qu’ils « ne seraient pas désavantagés à la reprise des voyages dans le monde ».

« Il est parfaitement conscient que cela aura un impact négatif énorme sur les personnes faisant des essais au Royaume-Uni à l’avenir », a déclaré Dawber.

Les ministres auraient parlé à leurs homologues en Europe de la reconnaissance des vaccins d’essai. Une solution alternative serait que les volontaires de l’essai reçoivent un vaccin approuvé par le NHS.

La semaine dernière, Dawber et des centaines d’autres volontaires ont formé le Novavax UK Concerned Participants Group et ont écrit à Sajid Javid, le secrétaire à la Santé, pour lui demander de leur permettre de recevoir des vaccins approuvés.

Dawber n’a pas pu se rendre aux Pays-Bas pour rendre visite à la famille de son mari néerlandais depuis le début de la pandémie, et elle est également préoccupée par le travail à l’étranger avec son cabinet de conseil, qui forme les médecins aux nouveaux traitements et pratiques chirurgicales.

« Nous avons un travail en décembre en France, et je ne pourrai probablement pas aller le faire », a déclaré Dawber. « Donc, à moins que cela ne soit réglé, cela commencera également à avoir un impact sur l’entreprise.

« Nous avons fait tout notre possible pour aider. Et maintenant, nous ne sommes pas autorisés à avoir un vaccin homologué. Cela semble juste être de la folie.

Certains membres du groupe avec leur famille à l’étranger ont menti aux cliniques du NHS au sujet de leur statut vaccinal par désespoir.

Une volontaire en Écosse, qui a de la famille en République tchèque, s’est rendue dans une clinique sans rendez-vous mais a été refusée parce qu’elle leur a dit qu’elle avait participé à un essai.

« J’ai décidé d’aller dans un centre d’accueil et de mentir », a-t-elle déclaré. « C’était la seule chose à laquelle je pouvais penser pour me faire vacciner et voir ma famille. Je me sentais très mal de faire ça, mais je n’avais pas le choix. En juin, j’ai entendu qu’une autre étude recrutait. Vous seriez fou de le faire. Tout le monde suppose que vous êtes payé, mais ce n’est pas le cas.

Une autre bénévole, Gillian Ince, qui a pris une retraite anticipée en tant que responsable de l’apprentissage et du développement dans une grande entreprise américaine, espérait partir en vacances en janvier prochain.

« En fait, je me sens piégée dans mon propre pays », a-t-elle déclaré. « Je me sens prisonnier de sang. C’est comme la situation la plus horrible dans laquelle j’aie jamais été mise dans ma vie, parce que je ne peux rien faire.

« J’ai des nuits blanches et je me sens très anxieux. Les gens qui ont fait l’essai de phase trois comme moi – nous nous sentons tous très désabusés. Nous avons été laissés dans le noir. Vous vous sentez absolument nul. Il est difficile de décrire à quel point je me sens déçu.

L’approbation du vaccin Novavax était attendue plus tôt cette année, mais n’est maintenant pas attendue avant au moins deux mois, ce qui a conduit certains des 15 000 volontaires de l’essai à abandonner. La semaine dernière, le gouvernement britannique a déclaré qu’il n’irait pas de l’avant avec l’achat prévu de 100 millions de doses du vaccin Valneva. La société a déclaré qu’elle continuerait à demander l’approbation de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé.

Parce que les vaccins sont testés dans des essais cliniques en double aveugle, aucun des participants ne savait initialement s’ils avaient reçu un vaccin Covid ou un traitement différent, bien qu’ils aient ensuite eu la possibilité de traverser et de recevoir un vaccin actif.

Novavax a déclaré qu’il travaillait de toute urgence pour terminer ses soumissions pour approbation de la MHRA et avait plaidé au nom des participants à l’essai.

Un porte-parole du gouvernement a déclaré : « Les essais cliniques de vaccination contre le Covid-19 ont joué un rôle déterminant pour nous amener au point où nous avons des vaccins sûrs et approuvés et ils fournissent des données critiques pour nous aider à répondre à cette pandémie.

« Nous sommes clairs que les volontaires dans les essais de vaccins Covid-19 officiellement approuvés au Royaume-Uni ne devraient pas être désavantagés par rapport aux politiques de certification des vaccins, et nous nous engageons à prendre des mesures sur cette question, notamment en examinant les directives sur la vaccination supplémentaire pour ce groupe. »