Les États-Unis exhortent Pfizer à demander des vaccins COVID pour les moins de 5 ans
WASHINGTON (AP) – Les régulateurs américains exhortent le fabricant de médicaments Pfizer à demander une autorisation d’urgence pour un schéma thérapeutique à deux doses de son vaccin COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans en attendant des données sur un traitement à trois doses, visant à effacer le voie pour les tirs dès la fin février, a déclaré lundi à l’Associated Press une personne proche du dossier.
La demande de la société devait être soumise dès mardi.
Les premières données de Pfizer ont montré que le vaccin – qui est administré aux jeunes enfants à un dixième de la force du vaccin pour adultes – est sûr et produit une réponse immunitaire. Mais l’année dernière, Pfizer a annoncé que le vaccin à deux doses s’était avéré moins efficace pour prévenir le COVID-19 chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, et les régulateurs ont encouragé l’entreprise à ajouter une troisième dose à l’étude, pensant qu’une autre dose stimulerait le vaccin. une efficacité similaire à celle des doses de rappel chez les adultes.
Maintenant, la Food and Drug Administration pousse l’entreprise à soumettre sa demande basée sur les données à deux doses pour une approbation potentielle en février, puis à revenir pour une autorisation supplémentaire une fois qu’elle disposera des données de l’étude sur la troisième dose, qui est attendue en février. March, a déclaré la personne proche du dossier. Le processus d’autorisation en deux étapes pourrait signifier que les jeunes enfants pourraient être vaccinés plus d’un mois plus tôt que les estimations précédentes, en supposant que la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention donnent le feu vert aux vaccins.
La personne a parlé sous couvert d’anonymat pour discuter de questions réglementaires sensibles. La personne a déclaré que la diminution de l’efficacité du vaccin à deux doses n’était pas inattendue compte tenu de l’émergence de la variante omicron hautement transmissible du COVID-19. Permettre aux jeunes enfants d’être vaccinés avec une injection à deux doses plus tôt accélérerait finalement lorsqu’ils pourraient obtenir la protection plus forte attendue d’une troisième dose.
Ce serait une bonne nouvelle pour les parents de jeunes enfants, le dernier groupe d’âge restant sans approbation des vaccins COVID-19.
Accélérer l’autorisation des vaccins pédiatriques contre le COVID-19 est une priorité depuis plus d’un an de l’administration Biden, qui les juge essentiels pour rouvrir et maintenir ouvertes les écoles et les garderies – et pour libérer les parents occupés par des responsabilités de garde d’enfants pour revenir à la main-d’œuvre.
Les vaccins pour les enfants âgés de 5 à 12 ans ont été approuvés par les régulateurs américains en novembre, bien que la prise de vaccins ait été plus lente que ne l’espéraient les responsables américains.
La série primaire de Pfizer est administrée à trois semaines d’intervalle. La troisième dose pour les jeunes enfants est à l’étude pour une administration au moins deux mois après la deuxième dose.
La nouvelle de l’examen réglementaire antérieur a été rapportée pour la première fois par le Washington Post.
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