Les estimations d’efficacité du vaccin de Pfizer pour les jeunes enfants font l’objet d’un examen minutieux


Les estimations d’efficacité que Pfizer a proposées pour son vaccin COVID-19 pour les jeunes enfants sont rejetées comme peu fiables alors même que le vaccin est prêt à être administré à des millions de tout-petits et de bébés américains.

Un essai clinique de Pfizer pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans a évalué l’efficacité globale à 80,3 % – 82,3 % pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et 75,5 % pour les enfants de 6 mois à 2 ans.

Mais ces estimations ont été jugées « non fiables en raison du faible nombre de cas de COVID-19 survenus chez les participants à l’étude », a déclaré la Food and Drug Administration (FDA) dans un communiqué le 17 juin.

Les estimations étaient basées sur seulement 10 cas de COVID-19 – sept parmi les enfants qui ont reçu un placebo et trois parmi ceux qui ont reçu le vaccin. Tous se sont produits après le 7 février.

Mais ils ont été présentés comme une preuve que le vaccin devrait être administré aux enfants à travers le pays lors de réunions avec des comités consultatifs sur les vaccins pour la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) cette semaine.

« Une efficacité élevée a été observée au cours de cet essai », a déclaré le Dr William Gruber, vice-président senior pour la recherche et le développement cliniques de vaccins chez Pfizer, aux panélistes lors d’une réunion vendredi.

Gruber a également montré une diapositive présentant les données.

Le faible nombre de cas a entraîné des intervalles de confiance étendus, qui indiquent à quel point on peut être confiant dans les chiffres.

L’efficacité revendiquée est « une statistique dénuée de sens », a déclaré le Dr Harvey Risch, professeur d’épidémiologie à la Yale School of Public Health, à Epoch Times dans un e-mail.

Un responsable du CDC a reconnu lors d’une des réunions que l’efficacité pourrait finir par être radicalement différente des chiffres promus par Pfizer.

« J’espère vraiment dans nos communications que nous n’utiliserons pas cette efficacité de 80 % parce que mon niveau de confiance dans ce chiffre – je crois que le vaccin est efficace ; Je n’ai aucune idée de ce que ce nombre finira par être », a déclaré le Dr Amanda Cohn, la responsable.

« Trente jours après la vaccination, cela pourrait chuter très rapidement, et nous voulons juste le surveiller de près », a-t-elle ajouté.

Le Dr Sarah Long, membre du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination, qui conseille le CDC sur les recommandations de vaccins, faisait partie de ceux qui partageaient un point de vue similaire vendredi, lorsque le panel a entendu Gruber.

« Je pense simplement que nous devrions supposer que nous n’avons pas de données d’efficacité » en raison du petit nombre de cas, a-t-elle déclaré.

Long parlait des heures après que la FDA a autorisé les vaccins Pfizer et Moderna COVID-19 pour les tout-petits et les bébés.

Les principaux critères d’évaluation des essais des fabricants de vaccins étaient certains niveaux d’anticorps neutralisants, considérés comme un marqueur de protection contre le virus du PCC (Parti communiste chinois), également connu sous le nom de SRAS-CoV-2, le virus cause le COVID-19.

Les sociétés ont pris un sous-ensemble de participants à l’essai et ont comparé les niveaux d’anticorps déclenchés par les vaccins avec les niveaux enregistrés dans un ensemble randomisé d’adultes à partir d’essais menés en 2020.

Le Dr Stephen Hahn, commissaire de la FDA à l’époque, a déclaré lors d’entretiens cette année-là que l’agence n’autoriserait aucun vaccin COVID-19 qui n’était pas efficace à au moins 50 %. L’agence a déclaré qu’elle « s’attendrait à ce qu’un vaccin COVID-19 prévienne la maladie ou diminue sa gravité chez au moins 50% des personnes vaccinées ».

Mais plus tard, il a offert une échappatoire aux fabricants de médicaments qui avaient déjà des vaccins autorisés – ils pouvaient utiliser une technique appelée immunobridging, ou comparer les niveaux d’anticorps dans les populations pour lesquelles les vaccins n’étaient pas encore autorisés aux niveaux chez les adultes des essais précédents.

Pfizer et Moderna en ont profité.

Pfizer a fini par comparer l’effet de trois doses sur les enfants à l’effet de deux doses sur les adultes. Moderna s’en est tenu à un régime primaire à deux doses.

Les entreprises n’ont mesuré l’efficacité clinique, ou la protection contre l’infection, qu’en second lieu.

« N’oubliez pas que l’efficacité n’était pas une condition d’approbation », a déclaré Gruber.

L’essai de Moderna a révélé une efficacité inférieure aux normes ; seulement 43,7 % d’efficacité dans le groupe le plus jeune et 37,5 % d’efficacité chez les autres enfants, si l’on utilise la définition de cas de l’essai. En utilisant la définition clinique du CDC, l’efficacité s’est légèrement améliorée, mais pas beaucoup.

Pfizer a été indexé beaucoup plus haut, mais on ne peut pas s’y fier, disent maintenant les autorités.

Le Dr Peter Marks, un haut responsable de la FDA, a déclaré aux journalistes lors d’un appel le 17 juin que les données de Moderna étaient « plus matures » que celles de Pfizer.

La durée médiane de suivi de l’essai de Moderna était de plus de deux mois. Les participants de Pfizer, en revanche, ont eu un temps de suivi médian de seulement 35 et 40 jours, respectivement, pour les nourrissons et les tout-petits.

Le problème vient du fait que Pfizer a ajouté une troisième dose à son essai car la deuxième dose n’offrait pratiquement aucune protection contre l’infection.

« Je pense que nous devrons attendre un peu plus longtemps pour que Pfizer dispose de données d’efficacité plus matures pour avoir le genre de confiance que nous aimerions publier des chiffres », a ajouté Marks.

Mais les responsables maintiennent que les estimations peu fiables n’ont pas d’importance.

« Du point de vue de la FDA, nous aurions été confiants dans le bénéfice clinique de cette série primaire de trois doses basée sur l’immunopontage seul, même s’il n’y avait pas de données d’efficacité », a déclaré le Dr Dorian Fink, un autre responsable de la FDA, au comité consultatif du CDC. .

Risch n’est pas d’accord.

« L’immuno- pontage n’est pas pertinent s’il n’y a approximativement aucun risque sérieux au départ, ce qui est le cas pour les enfants en bonne santé », a-t-il déclaré à Epoch Times.

Le panel du CDC se prépare à voter samedi pour indiquer au CDC quels enfants de moins de 5 ans peuvent se faire vacciner.

Long, le membre du panel, a indiqué qu’elle était prête à voter pour une utilisation généralisée, même sans chiffres d’efficacité fiables.

« Je serais assez à l’aise avec l’immunobridging », a-t-elle déclaré.

Les responsables et les sociétés de vaccins affirment qu’il sera possible d’obtenir de meilleures données sur l’efficacité une fois que les enfants du monde réel ou en dehors des essais auront reçu les vaccins.

« Exactement quelle est l’efficacité du vaccin après la troisième dose, je pense qu’il faut des données supplémentaires pour informer », a déclaré Fink. «Et nous nous attendrions à obtenir certaines de ces données, espérons-le, à partir d’analyses mises à jour de l’essai clinique si davantage de cas sont accumulés en reconnaissant bien sûr que si le vaccin est autorisé, cela entraînera la levée de l’aveugle des receveurs du placebo afin qu’ils puissent obtenir leurs trois doses. série … et aussi à partir de données d’efficacité réelles.

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