Les conseillers en vaccins des CDC reportent leur décision sur le vaccin Johnson & Johnson Covid-19
Les membres du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation ont déclaré ne pas disposer de suffisamment d’informations pour modifier leurs recommandations, ni même suggérer de prolonger une pause dans l’administration du vaccin.
Le CDC et la Food and Drug Administration des États-Unis ont recommandé aux États-Unis de suspendre mardi l’utilisation du vaccin Johnson & Johnson après six cas signalés d’une forme rare mais dangereuse et difficile à traiter de caillot sanguin chez des personnes qui avaient récemment été vaccinées. .
Mercredi, les conseillers des CDC ont également entendu parler d’un septième cas possible et des détails d’un cas chez un volontaire lors des essais du vaccin – un cas qui, initialement, selon J&J, n’était pas lié au vaccin.
Le personnel de l’ACIP a déclaré qu’il chercherait rapidement un moment dans la semaine prochaine à 10 jours pendant lequel le comité pourrait se réunir à nouveau afin que le vaccin ne soit pas retardé inutilement s’ils décident qu’il est sécuritaire de continuer à le donner.
« Nous trouverons un moment pour nous réunir », a déclaré la secrétaire exécutive de l’ACIP, le Dr Amanda Cohn. « Nous essaierons d’identifier quelle est cette date d’ici vendredi de cette semaine afin que les gens aient un peu plus de temps pour la mettre sur les calendriers. »
Les régulateurs fédéraux souhaitent obtenir plus d’informations sur les caillots sanguins, appelés thromboses du sinus veineux cérébral (CVST), qui sont associés à une pénurie de cellules de coagulation sanguine appelées plaquettes. La combinaison rend la condition encore plus dangereuse, car l’utilisation des anticoagulants généralement utilisés pour traiter les caillots sanguins peut provoquer des hémorragies chez ces patients.
Au moins quatre des six cas ont été traités avec l’héparine anticoagulante lorsqu’ils ont développé des symptômes pour la première fois, a déclaré le Dr Aran Maree, médecin en chef des produits pharmaceutiques à la branche vaccinale de J & J’s Janssen, lors de la réunion.
Il a donné des détails sur ce que l’on sait des cas, notamment: une femme de 45 ans décédée; une femme de 38 ans qui ne s’est pas rétablie; une femme de 18 ans qui ne s’est pas rétablie; une femme de 48 ans qui ne s’est pas rétablie; une femme de 26 ans qui s’est rétablie et une femme de 28 ans dont le statut est inconnu.
Ils incluent également un septième cas possible – une femme de 59 ans qui n’a pas encore récupéré et dont les caillots sanguins pourraient ne pas correspondre au même profil que les autres.
Maree a déclaré que la société estimait toujours que le vaccin était suffisamment sûr pour être utilisé.
« Je tiens à réitérer que sur la base des données actuelles, Janssen estime que le profil bénéfice-risque global de notre vaccin est positif dans la population pour laquelle il est autorisé », a déclaré Maree lors de la réunion.
« Nous soutenons fermement la sensibilisation aux signes et symptômes de cet événement très rare, ainsi que les recommandations pour assurer le diagnostic, le traitement et le signalement corrects par les professionnels de la santé. »
Le personnel de l’ACIP a déclaré que le comité pourrait envisager de recommander des changements concernant les personnes qui reçoivent le vaccin – par exemple, uniquement les hommes, car la plupart des cas de caillots concernent des femmes, ou seulement des personnes de plus de 50 ans, car la plupart des cas concernaient des personnes de moins de 50 ans.
Mais les membres ont déclaré qu’ils n’en savaient peut-être pas encore assez pour faire de telles recommandations.
« Je ne veux pas voter sur cette question aujourd’hui. Je ne veux pas voter pour ne pas recommander le vaccin – je pense que ce n’est pas vraiment quelque chose que je crois nécessairement », Dr Beth Bell, professeur de clinique à l’Université de Washington à Seattle, a déclaré à la réunion.
« Je ne pense tout simplement pas qu’il y ait suffisamment d’informations pour prendre une décision fondée sur des preuves. Nous n’aurons pas toutes les informations, mais je pense qu’il y a certaines choses que nous pouvons recueillir relativement rapidement, qui ont toutes à voir avec les avantages / équilibre des risques », a déclaré Bell.
« Nous devons mieux comprendre le risque, qui, nous le savons, sera très rare, très faible, mais nous ne savons vraiment pas exactement à quel point et comment le caractériser correctement », a ajouté Bell.
« Je pense que nous ne devons pas voter et rassembler les informations nécessaires pour que nous puissions prendre une décision fondée sur des preuves. »
Bell, qui préside le groupe de travail de l’ACIP, a déclaré plus tôt qu’il n’était pas non plus clair si les caillots sanguins observés chez les personnes ayant reçu le vaccin Janssen étaient les mêmes que ceux observés chez les personnes au Royaume-Uni et en Europe ayant reçu le vaccin AstraZeneca, ce qui n’est pas encore le cas. autorisé aux États-Unis.
Les deux vaccins utilisent des adénovirus, un type de virus du rhume commun, pour transporter le matériel génétique du coronavirus dans le corps afin de susciter l’immunité. Une théorie est que ces adénovirus provoquent en quelque sorte une réponse immunitaire qui provoque une faible numération plaquettaire et des caillots sanguins.
« La mesure dans laquelle les cas observés après chacun de ces vaccins vecteurs adénoviraux représentent exactement le même syndrome n’est pas tout à fait claire pour le moment », a déclaré Bell lors de la réunion.
Le groupe a une réunion prévue dans trois semaines – le 5 mai – ou pourrait planifier une autre réunion d’urgence.
Mais le Dr Nirav Shah, directeur du Centre de contrôle et de prévention des maladies du Maine et représentant de l’Association des responsables de la santé des États et des territoires, a déclaré que l’attente était tout aussi mauvaise.
« Nous sommes dans une situation où ne pas prendre de décision équivaut à prendre une décision », a déclaré Shah, notant que les personnes qui pourraient bénéficier d’un vaccin à dose unique ne seraient pas vaccinées en raison d’un retard supplémentaire.
Le Dr Camille Kotton, du Massachusetts General Hospital et de la Harvard Medical School, a déclaré que le pays avait besoin du vaccin à dose unique.
«Mettre ce vaccin en pause pour ceux d’entre nous qui sommes des travailleurs de la santé de première ligne a vraiment été dévastateur», a déclaré Kotton lors de la réunion.
« Je suis d’accord en général sur le fait que nous n’avons pas de données pour prendre une décision pour le moment. Mais nous prévoyions d’utiliser ce vaccin dans l’état du Massachusetts pour les personnes qui sont confinées à la maison et qui ne sont pas en mesure de se faire vacciner.
«Nous prévoyions de l’utiliser pour notre population de patients hospitalisés vulnérables, souvent avec de nombreuses comorbidités et à haut risque de maladie, mais qui n’auraient pas pu se faire vacciner autrement. Et puis il allait certainement être utilisé dans ce qui pourrait être autrement les populations mal desservies ou les populations qui ne sont pas en mesure d’obtenir des vaccins ARNm », a ajouté Kotton.
Les vaccins à ARNm fabriqués par Moderna et Pfizer / BioNTech nécessitent une réfrigération spéciale et sont administrés sous forme de schémas à deux doses.
« Je veux donc vraiment que nous soyons prudents et très prudents dans notre prise de décision, mais je veux aussi simplement souligner que ce vaccin unique qui ne nécessitait pas la chaîne du froid que les vaccins à ARNm font, c’est une perte importante. », A déclaré Kotton.
Le Dr Paul Offit, membre du comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration des États-Unis, l’a qualifié de « non-décision malheureuse ».
« Une chose qu’ils auraient pu dire était: ‘Expliquez simplement aux gens qu’il y a cet effet secondaire très rare, mais très réel, en vous rappelant que sur chaque million de personnes qui contractent Covid, 1850 mourront' », a déclaré Offit, directeur du vaccin Centre d’éducation de l’hôpital pour enfants de Philadelphie. « Il n’y a pas de choix sans risque – juste des choix pour prendre des risques différents. »
Plus tôt, la directrice du CDC, la Dre Rochelle Walensky, a déclaré qu’il n’était pas clair que son agence avait entendu parler de chaque caillot sanguin pouvant être lié au vaccin. « À l’heure actuelle, nous pensons que ces événements sont extrêmement rares, mais nous ne sommes pas non plus certains d’avoir entendu parler de tous les cas possibles, car ce syndrome peut ne pas être facilement reconnu comme étant associé au vaccin », a-t-elle déclaré lors d’un point de presse.
Elle a dit que si les gens doivent être conscients des symptômes potentiels, le système de surveillance des vaccins fonctionne. « Conjointement, le CDC et la FDA ont pu identifier ces événements rares et agir rapidement pour alerter les prestataires de soins de santé et le public. Cela démontre que les systèmes de sécurité que nous avons en place fonctionnent », a-t-elle déclaré.
Les symptômes que les gens devraient surveiller après avoir reçu le vaccin Janssen comprennent des maux de tête sévères, des douleurs abdominales ou des jambes ou un essoufflement, a déclaré Walensky.