Les conseillers en vaccins de la FDA votent pour harmoniser les vaccins Covid-19 aux États-Unis
CNN
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Un panel d’experts indépendants qui conseille la Food and Drug Administration des États-Unis sur ses décisions en matière de vaccins a voté à l’unanimité jeudi pour mettre à jour tous les vaccins Covid-19 afin qu’ils contiennent les mêmes ingrédients que les injections à deux souches qui sont désormais utilisées comme doses de rappel.
Le vote signifie que les jeunes enfants et les autres personnes qui n’ont pas été vaccinés pourraient bientôt être éligibles pour recevoir des vaccins à deux souches qui correspondent plus étroitement aux virus en circulation en tant que série primaire.
La FDA doit approuver la recommandation du comité, ce qu’elle est susceptible de faire, avant qu’elle n’entre en vigueur.
Actuellement, les États-Unis proposent deux types de vaccins Covid-19. Les premiers vaccins que les gens reçoivent – également appelés la série primaire – contiennent un seul ensemble d’instructions qui apprennent au système immunitaire à combattre la version originale du virus, apparue en 2019.
Cette souche index ne circule plus. Il a été envahi il y a des mois par un défilé en constante évolution de nouvelles variantes.
L’année dernière, en consultation avec ses conseillers, la FDA a décidé qu’il était temps de mettre à jour les vaccins. Ces plans à deux souches, ou bivalents, contiennent deux ensembles d’instructions; un ensemble rappelle au système immunitaire la version originale du coronavirus, et le deuxième ensemble enseigne au système immunitaire à reconnaître et à combattre les sous-variantes BA.4 et BA.5 d’Omicron, qui sont apparues aux États-Unis l’année dernière.
Les personnes qui ont eu leur série primaire – près de 70% de tous les Américains – ont été invitées à se procurer le nouveau booster à deux souches à la fin de l’année dernière dans le but d’améliorer leur protection contre les dernières variantes.
Le comité consultatif a entendu des témoignages et des données suggérant que la complexité d’avoir deux types de vaccins Covid-19 et des calendriers pour différents groupes d’âge peut être l’une des raisons du faible taux de vaccination aux États-Unis.
Actuellement, seulement environ les deux tiers des Américains ont eu la série primaire complète de coups. Seulement 15 % de la population a reçu un rappel bivalent mis à jour.
Les données présentées au comité montrent que les hospitalisations de Covid-19 ont augmenté pour les enfants de moins de 2 ans au cours de la dernière année, car Omicron et ses nombreuses sous-variantes ont circulé. Seulement 5% de cette tranche d’âge, éligible à la vaccination Covid-19 à 6 mois, a été totalement vaccinée. Quatre-vingt-dix pour cent des enfants de moins de 4 ans ne sont toujours pas vaccinés.
« Le point de données le plus préoccupant que j’ai vu toute cette journée était cette couverture vaccinale extrêmement faible entre 6 mois et 2 ans et aussi entre 2 et 4 ans », a déclaré le Dr Amanda Cohn, directrice des Centers for Disease des États-Unis. Division du contrôle et de la prévention des malformations congénitales et des troubles infantiles. « Nous devons faire beaucoup, beaucoup mieux. »
Cohn dit que le fait d’avoir un seul vaccin contre Covid-19 aux États-Unis pour les doses primaires et de rappel contribuerait grandement à rendre le processus moins compliqué et aiderait à faire vacciner plus d’enfants.
D’autres estiment que la commodité est importante, mais ont également souligné que les données ont soutenu le changement.
« Ce n’est pas seulement une question de commodité, augmenter le nombre de personnes vaccinées, ce qui, je suis d’accord avec mes collègues, est extrêmement important pour toutes les preuves qui étaient liées, mais je pense aussi qu’il est très important de se diriger vers les souches qui circulent. important, donc je dirais également que la science soutient cette décision », a déclaré le Dr Hayley Gans, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à l’Université de Stanford.
De nombreux autres membres du comité étaient également satisfaits après avoir vu de nouvelles données sur l’efficacité vaccinale des rappels bivalents, qui réduisent le risque de tomber malade, d’être hospitalisé ou de mourir d’une infection à Covid-19.
« Je suis totalement convaincu que le vaccin bivalent est bénéfique en primovaccination et en rappel. De plus, les données mises à jour sur la sécurité des vaccins sont vraiment encourageantes jusqu’à présent », a déclaré le Dr David Kim, directeur du programme national de vaccination du département américain de la Santé et des Services sociaux, lors d’un débat public après le vote.
Le vote de jeudi fait partie d’un plan plus large de la FDA visant à simplifier et à améliorer la manière dont les vaccins Covid-19 sont administrés aux États-Unis.
L’agence a proposé un plan pour convoquer ses conseillers en vaccins – appelés Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés, ou VRBPAC – chaque année en mai ou juin pour évaluer si les instructions des vaccins Covid-19 doivent être modifiées pour correspondre plus étroitement aux vaccins en circulation. souches du virus.
Le délai a été choisi pour donner aux fabricants environ trois mois pour reconcevoir leurs injections et fournir de nouvelles doses aux pharmacies à temps pour l’automne.
« L’objet, bien sûr – avant que quiconque ne dise quoi que ce soit – n’est pas de chasser les variantes. Aucun d’entre nous ne pense que ce soit réaliste », a déclaré Jerry Weir, directeur de la division des produits viraux au Bureau de la recherche et de l’examen des vaccins de la FDA.
« Mais je pense que notre expérience jusqu’à présent, avec les vaccins bivalents que nous avons, indique que nous pouvons continuer à apporter des améliorations au vaccin, et ce serait l’objectif de ces réunions », a déclaré Weir.
Lors des discussions après le vote, les membres du comité ont soutenu ce plan mais ont souligné de nombreuses choses que nous ne comprenons toujours pas à propos de Covid-19 et de la vaccination qui sont susceptibles de compliquer la tâche de mise à jour des vaccins.
Par exemple, nous semblons maintenant avoir des poussées de Covid-19 en été comme en hiver, a noté le Dr Michael Nelson, allergologue et immunologiste à l’Université de Virginie. Les surtensions sont-elles liées ? Et si oui, est-ce que l’automne est le meilleur moment pour faire une campagne de vaccination ?
Le Dr Jefferson Jones du CDC a déclaré qu’avec seulement trois ans d’expérience avec le virus, il est vraiment trop tôt pour comprendre sa saisonnalité.
D’autres questions importantes liées à la durabilité des vaccins à ARNm et à la question de savoir si d’autres plateformes pourraient offrir une protection plus longue.
« Nous ne pouvons pas continuer à faire ce que nous faisons », a déclaré le Dr Bruce Gellin, chef de la stratégie mondiale de santé publique à la Fondation Rockefeller. «Cela a été articulé dans chacune de ces réunions malgré la qualité de ces vaccins. Nous avons besoin de meilleurs vaccins.
Le comité a également encouragé les scientifiques du gouvernement et de l’industrie à fournir une image plus complète de la façon dont la vaccination et l’infection affectent l’immunité.
L’une des principales façons dont les chercheurs mesurent l’efficacité des vaccins est d’examiner dans quelle mesure ils augmentent les défenseurs de première ligne appelés anticorps neutralisants.
Les anticorps neutralisants sont comme des pompiers qui se précipitent sur les lieux d’une infection pour la contenir et l’éteindre. Ils sont formidables en cas de crise, mais leur nombre a tendance à diminuer avec le temps s’ils ne sont pas nécessaires. D’autres composants du système immunitaire comme les lymphocytes B et les lymphocytes T s’accrochent à la mémoire d’un virus et se tiennent prêts à réagir si le corps le rencontre à nouveau.
Les scientifiques ne comprennent pas grand-chose à quel point la vaccination contre le Covid-19 stimule ces réponses et combien de temps dure cette protection.
Un autre casse-tête sera de savoir comment sélectionner les souches contenues dans les vaccins.
Le processus de sélection des souches pour les vaccins antigrippaux est un effort mondial qui s’appuie sur les données de surveillance d’autres pays. Cela fonctionne parce que les souches de grippe ont tendance à devenir dominantes et à balayer le monde. Mais les souches de Covid-19 n’ont pas fonctionné tout à fait de la même manière. Certains qui ont provoqué de grandes vagues dans d’autres pays ont à peine fait leur entrée dans le mélange de variantes américaines.
« Pour l’avenir, c’est toujours difficile. Les variantes ne balayent pas le monde aussi uniformément, comme elles semblent le faire avec la grippe », a déclaré Weir de la FDA. « Mais notre principale responsabilité est ce qui est le mieux pour le marché américain, et c’est là que nous nous concentrerons. »
À terme, la FDA espère que les Américains pourront obtenir un vaccin Covid-19 mis à jour une fois par an, de la même manière qu’ils le font pour la grippe. Les personnes qui sont peu susceptibles d’avoir une réponse adéquate à une seule dose de vaccin – comme les personnes âgées ou celles dont le système immunitaire est affaibli – peuvent avoir besoin de plus de doses, tout comme les personnes qui reçoivent des vaccins Covid-19 pour la première fois.
Lors de la réunion de jeudi, le comité consultatif a également entendu parler d’un signal de sécurité signalé par un système de surveillance gouvernemental appelé Vaccine Safety Datalink.
Le CDC et la FDA ont signalé le 13 janvier que ce système, qui s’appuie sur les dossiers de santé d’un réseau de grands systèmes hospitaliers aux États-Unis, avait détecté un problème de sécurité potentiel avec les boosters bivalents de Pfizer.
Dans cette base de données, les personnes de 65 ans et plus qui ont reçu un rappel bivalent Pfizer étaient légèrement plus susceptibles d’avoir un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans les trois semaines suivant leur vaccination que les personnes qui avaient reçu un rappel bivalent mais qui avaient 22 à 42 jours après leur injection. .
Après un examen approfondi d’autres données sur la sécurité des vaccins aux États-Unis et dans d’autres pays qui utilisent des rappels bivalents Pfizer, les agences ont conclu que le risque d’AVC était probablement un hasard statistique et ont déclaré qu’aucune modification des calendriers de vaccination n’était recommandée.
Lors de la réunion de jeudi, le Dr Nicola Klein, chercheur principal chez Kaiser Permanente de Californie du Nord, a expliqué comment ils avaient trouvé le signal.
Les chercheurs ont comparé des personnes qui avaient reçu un vaccin au cours des trois dernières semaines à des personnes qui étaient à 22 à 42 jours de leurs vaccins, car cela aide à éliminer les biais dans les données.
Lorsqu’ils ont cherché à savoir combien de personnes avaient eu un AVC au moment de leur vaccination, ils ont constaté un déséquilibre dans les données.
Sur 550 000 personnes de plus de 65 ans qui avaient reçu un rappel bivalent Pfizer, 130 ont eu un accident vasculaire cérébral causé par un caillot sanguin dans les trois semaines suivant la vaccination, contre 92 personnes dans le groupe plus éloigné de leurs injections.
Les chercheurs ont repéré le signal la semaine du 27 novembre et il a continué pendant environ sept semaines. Le signal a diminué au fil du temps, passant d’un risque presque doublé en novembre à un risque de 47% début janvier, a déclaré Klein. Au cours des derniers jours, il n’a pas été affiché du tout.
Klein a déclaré qu’ils n’avaient vu le signal dans aucun des autres groupes d’âge ou avec le groupe qui avait reçu des boosters Moderna. Ils n’ont pas non plus vu de différence lorsqu’ils ont comparé les seniors boostés par Pfizer avec ceux qui étaient éligibles à un rappel bivalent mais n’en avaient pas reçu.
D’autres analyses ont suggéré que le signal pourrait se produire non pas parce que les personnes qui sont à moins de trois semaines d’un rappel Pfizer ont plus d’AVC, mais parce que les personnes qui sont à moins de 22 à 42 jours de leurs boosters Pfizer ont en fait moins d’AVC.
Dans l’ensemble, a déclaré Klein, ils voyaient moins d’AVC que prévu dans cette population au cours de cette période, ce qui suggère un coup de chance statistique.
Une autre chose intéressante qui est ressortie de ces données, cependant, était une association possible entre les accidents vasculaires cérébraux et la vaccination contre la grippe à forte dose. Les personnes âgées qui ont reçu les deux injections le même jour et qui étaient à moins de trois semaines de ces injections avaient deux fois plus de taux d’AVC que celles qui étaient à 22 à 42 jours de leurs injections.
De plus, a déclaré Klein, les chercheurs n’ont pas constaté la même association entre l’AVC et le temps écoulé depuis la vaccination chez les personnes qui n’ont pas reçu leur vaccin contre la grippe le même jour.
Le nombre total d’accidents vasculaires cérébraux dans la population de personnes qui ont reçu le vaccin contre la grippe et les rappels Covid-19 le même jour est cependant faible, ce qui rend l’association fragile.
« Je ne pense pas que les preuves soient suffisantes pour conclure qu’il y a une association là-bas », a déclaré le Dr Tom Shimabukuro, directeur du Bureau de la sécurité de la vaccination du CDC.
Néanmoins, Richard Forshee, directeur adjoint du Bureau de la biostatistique et de la pharmacovigilance de la FDA, a déclaré que la FDA prévoyait d’examiner plus avant ces questions de sécurité en utilisant les données collectées par Medicare.
La FDA a confirmé que l’agence examinait de plus près.
« Le but de l’étude est 1) d’évaluer le signal préliminaire d’AVC ischémique rapporté par le CDC en utilisant un ensemble de données indépendant et des méthodes épidémiologiques plus robustes ; et 2) pour évaluer s’il existe un risque élevé d’AVC ischémique avec le vaccin bivalent COVID-19 s’il est administré le même jour qu’un vaccin contre la grippe saisonnière à forte dose ou avec adjuvant », a déclaré un porte-parole dans un communiqué.
La FDA n’a pas donné de délai pour le moment où ces études pourraient avoir des résultats.