Les conseillers de la FDA recommandent le vaccin J&J pour une autorisation d’urgence
Un comité consultatif indépendant de la Food and Drug Administration a voté vendredi pour recommander que l’agence autorise le vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson.
Les membres du Comité Consultatif des Vaccins et Produits Biologiques Associés, ou VRBPAC, ont voté à l’unanimité en faveur de la recommandation de l’autorisation.
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« Nous devons garder à l’esprit que nous sommes toujours au milieu d’une pandémie », a déclaré le Dr Archana Chatterjee, membre du panel et expert en maladies infectieuses pédiatriques à l’Université Rosalind Franklin de Chicago.
«Il y a une pénurie de vaccins qui sont actuellement autorisés», a-t-elle ajouté, ajoutant que l’ajout d’un troisième vaccin «aiderait à répondre aux besoins du moment».
La FDA n’est pas tenue de suivre la recommandation du comité, mais on s’attend largement à ce qu’elle le fasse et pourrait éventuellement délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence dès vendredi soir ou samedi. Ce serait le troisième vaccin Covid-19 autorisé aux États-Unis, en plus des vaccins des fabricants de médicaments Moderna et Pfizer-BioNTech.
Le vaccin de Johnson & Johnson, fabriqué en partenariat avec Janssen Pharmaceuticals, est une injection unique et peut être conservé pendant trois mois à des températures de réfrigération normales. Si autorisé, ce serait pour les personnes de 18 ans et plus.
Les résultats précédemment publiés des essais cliniques de phase 3 ont montré que le vaccin était sûr et capable de réduire les issues modérées à sévères de Covid-19 d’environ 72% aux États-Unis.
L’efficacité a augmenté à plus de 85% lorsque les chercheurs n’ont examiné que les résultats graves.
Parmi les participants à l’étude en Afrique du Sud, où une nouvelle variante s’est répandue, l’efficacité s’est avérée être de 64% pour les maladies modérées à sévères.
Aucun décès ou hospitalisation lié à Covid-19 n’a été signalé parmi les participants à l’étude dans le mois suivant la réception du vaccin. Cela suggère que le vaccin pourrait être en mesure de transformer Covid-19 d’une maladie virale potentiellement grave ou mortelle en une maladie qui peut être gérée en grande partie à la maison.
L’analyse a également suggéré que le vaccin pourrait réduire la propagation du SRAS-CoV-2, le virus qui cause Covid-19, d’une personne à l’autre, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats.
Le vaccin Johnson & Johnson diffère des vaccins Moderna et Pfizer dans son fonctionnement. Il utilise un virus inactivé, appelé adénovirus, pour apprendre au système immunitaire à être en alerte pour le SRAS-CoV-2. Les autres vaccins agissent également pour éduquer le système immunitaire, mais utilisent un plan de cours différent: du matériel génétique appelé ARN messager ou ARNm.
Une ou deux doses?
Bien que Johnson & Johnson ait étudié son vaccin sous forme de régime à une dose dans ses essais cliniques de phase 3, des études visant à déterminer si une deuxième dose serait sûre et augmenterait son efficacité sont en cours.
Le membre du groupe, le Dr Eric Rubin, s’est demandé ce qui se passerait si une formulation à deux doses s’avère finalement supérieure.
«Nous avons maintenant un vaccin qui a une bonne efficacité», a déclaré Rubin, professeur adjoint au département d’immunologie et de maladies infectieuses de la Harvard TH Chan School of Public Health. « Nous allons avoir un grand nombre de personnes qui ont une seule dose là-bas. Que faisons-nous pour eux? » Il a demandé.
Un autre membre du groupe, le Dr Paul Offit, un expert en vaccins à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a suggéré qu’un vaccin à deux doses pourrait devenir un défi de messagerie.
«Vous pouvez voir où cela pourrait dérouter les gens, où ils pourraient penser: ‘Peut-être que je n’ai pas obtenu ce dont j’ai besoin?’»
Chatterjee semblait moins préoccupé par le potentiel d’un régime à deux doses. «Nous sommes dans une situation tellement fluide», a-t-elle déclaré. « Cela va évoluer avec le temps. »
Effets secondaires
Johnson & Johnson ont rapporté que parmi les plus de 43 000 participants aux essais cliniques, les effets secondaires les plus courants étaient légers à modérés et comprenaient la fatigue, les maux de tête et la douleur au site d’injection.
Cinq personnes qui ont reçu le vaccin ont développé une éruption cutanée, comparativement à une personne du groupe placebo.
Un homme avait des douleurs au site d’injection qui ne pouvaient pas être aidées avec des analgésiques. Un autre participant a dû être hospitalisé pour faiblesse, fièvre et maux de tête, mais s’est rétabli dans les quatre jours.
Et un homme a développé une réaction allergique sévère, qui comprenait une éruption cutanée, une faiblesse musculaire, de la fatigue et des démangeaisons à la gorge. Cependant, la réaction n’a pas été considérée comme la forme la plus grave d’allergie, appelée anaphylaxie.
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Le Dr Gregory Poland, directeur du groupe de recherche sur les vaccins de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota, a parlé au nom de Johnson & Johnson lors de la réunion de vendredi. Il a déclaré qu’il existe des «preuves convaincantes» que le vaccin est bien toléré.
« Pour moi, il est clair que les avantages connus l’emportent largement sur les risques connus et répondent aux critères d’autorisation d’utilisation d’urgence », a-t-il déclaré.
S’il était autorisé, le vaccin augmenterait considérablement l’offre de vaccins aux États-Unis. Johnson & Johnson a déclaré qu’il prévoyait de fournir 4 millions de vaccins immédiatement, 20 millions de vaccins d’ici la fin du mois de mars et 100 millions d’ici l’été.
Les essais impliquant des femmes enceintes devraient commencer fin mars ou début avril, a déclaré le Dr Johan Van Hoof de Janssen Pharmaceuticals lors de la réunion de vendredi. Des études sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les adolescents sont également prévues.
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