Les allégations de drogue COVID-19 de la société chinoise suscitent le scepticisme

La société chinoise de biotechnologie Kintor Pharmaceutical Limited (9939.HK) a vu le cours de son action grimper de plus de 20% le jour après avoir annoncé le 25 avril qu’elle avait «achevé le premier recrutement et le premier dosage des patients» dans un essai clinique américain de stade avancé de son traitement expérimental COVID-19.

C’était la dernière annonce de la société concernant les progrès du médicament, le Proxalutamide. Le cours de l’action de la société cotée à Hong Kong a presque quadruplé depuis le 1er mars, alors que certains analystes ont écrit sur le grand potentiel de vente d’un traitement COVID-19. Kintor a vu sa capitalisation boursière grimper à 23,4 milliards de dollars HK (3 milliards de dollars) contre 6,6 milliards de dollars HK le 1er mars.

Mais la société n’avait dosé aucun patient au début du mois de mai, selon le médecin Kintor identifié comme son principal investigateur des essais cliniques dans des documents publiés sur un site Web d’essais aux États-Unis. Le médecin – le gastro-entérologue basé en Californie Zeid Kayali – a également déclaré à Reuters qu’il n’était « pas responsable » de l’essai, contredisant ce que la société avait dit dans les documents décrivant l’étude. Kayali a refusé d’autres commentaires, renvoyant des questions à Kintor.

Raconté les commentaires de Kayali, la directrice financière de Kintor, Lucy Lu, a déclaré que Kayali n’était que l’un des enquêteurs de son procès. Elle a refusé de commenter davantage l’annonce de la société sur le dosage des patients. Lu a également refusé de nommer un autre enquêteur principal, ou l’institution qui supervise le procès, qualifiant cette information de «confidentielle».

Les entreprises ne sont pas obligées de divulguer ces informations. Mais de nombreuses sociétés pharmaceutiques fournissent régulièrement des détails sur qui dirige leur essai clinique et quelle organisation de recherche ou institution médicale est responsable de la sécurité des patients et de la validité scientifique.

Le manque de transparence de Kintor, ainsi que les incohérences dans les déclarations de la société, soulèvent un « drapeau rouge » sur les allégations de la société, a déclaré Stephen Ostroff, ancien scientifique en chef de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et deux fois commissaire par intérim de la FDA.

Un autre drapeau rouge: Kintor a vanté à plusieurs reprises une étude brésilienne sur le Proxalutamide qui revendiquait un taux d’efficacité si élevé qu’Ostroff et d’autres spécialistes pharmaceutiques disent que c’est difficile à croire.

L’étude brésilienne a déclaré que le Proxalutamide a montré une réduction de 92% du risque de mortalité chez les patients hospitalisés COVID-19, ce qui, selon Ostroff, serait « à couper le souffle » si cela était vrai.

Alexandre Cavalcanti, directeur de l’Institut de recherche HCor de Sao Paulo, a qualifié une présentation des résultats de l’étude par ses auteurs d ‘ »amateur » et a déclaré que sa réduction prétendue du risque de mortalité est trop élevée pour être crédible à la lumière d’une lutte mondiale pour trouver un COVID-19 efficace. traitements.

L’action Kintor est devenue brièvement négative dans le commerce du matin à Hong Kong, mais s’échangeait de plus de 4% à 0303 GMT, le mettant sur la bonne voie pour sa troisième session consécutive de gains.

STOCK REÇOIT UN BOOST

Le proxalutamide n’a pas d’approbation réglementaire et n’est pas disponible à la vente. L’étude brésilienne du médicament n’a pas été revue par des pairs ni publiée, mais les auteurs ont publié une brève présentation de ses résultats lors d’une conférence de presse en mars. Kintor a fait la promotion de leurs découvertes.

« Sur la base des résultats positifs … nous prévoyons que le Proxalutamide pourrait devenir un outil important dans la lutte mondiale contre le COVID-19 », a déclaré le directeur général de Kintor, Tong Youzhi, dans un communiqué annonçant les résultats brésiliens le 11 mars.

Le même jour, le cours de l’action Kintor a bondi de près de 9%.

Lu, le directeur financier de Kintor, n’a pas répondu aux questions détaillées de Reuters sur les critiques de l’étude brésilienne et les affirmations de Kintor concernant son procès aux États-Unis.

L’un des auteurs de l’étude, le professeur de dermatologie de l’Université Brown, Carlos Wambier, a rejeté ses critiques et a qualifié ses résultats de «très encourageants».

Dans une note client du 2 avril, des analystes de la société de courtage China Renaissance, basée à Pékin, ont cité les rapports d’étape de Kintor comme preuve de « l’application potentiellement plus large du Proxalutamide ». Ils ont donné à l’action une recommandation «d’achat» et ont fixé un prix cible de 50,75 $ HK. Les actions de Kintor se négocient désormais à environ 66 $ HK, après avoir atteint un niveau record de 82 $ HK fin avril.

« Le cours de l’action est principalement influencé par les progrès cliniques liés au COVID-19 », a déclaré Sam Hu, analyste chez CMB International à Hong Kong.

L’un des auteurs de l’étude est un consultant engagé par un responsable du ministère brésilien de la Santé, allié du président du pays, Jair Bolsonaro. Le président est un sceptique vis-à-vis des vaccins et un critique des masques et des verrouillages qui a promu des remèdes discrédités contre le COVID-19 tels que l’hydroxychloroquine. Le responsable de la santé, Helio Angotti, a chargé une équipe de consultants de trouver des preuves à l’appui des allégations médicales non fondées de Bolsonaro, a rapporté Reuters dans un article connexe aujourd’hui.

Angotti a refusé de commenter. Le bureau de Bolsonaro n’a pas répondu aux questions écrites de Reuters. Le consultant co-auteur de l’étude sur le Proxalutamide, Ricardo Zimerman, n’a pas répondu aux demandes de commentaires.

RECHERCHE ET POLITIQUE

Lu a déclaré que Kintor était en pourparlers avec le régulateur fédéral brésilien de la santé Anvisa au sujet de la conduite de son propre essai clinique. Anvisa a déclaré dans un communiqué que Kintor n’avait déposé aucune demande formelle pour mener un procès, mais n’avait commenté aucune discussion entre le régulateur et la société.

Deux membres du personnel d’Anvisa, s’exprimant sous couvert d’anonymat, ont remis en question les résultats de l’étude brésilienne sur le Proxalutamide, affirmant que la présentation des résultats des auteurs ne contenait aucune donnée ou preuve détaillée. L’un des membres du personnel d’Anvisa a qualifié la présentation de davantage de marketing que de science. Le ministère brésilien de la Santé, dans une note technique de mars, a conclu que « les preuves disponibles pour le médicament sont encore naissantes », avec des informations limitées sur l’innocuité et les résultats.

Kintor a initialement conçu le Proxalutamide comme traitement du cancer, avant de passer au COVID-19. Lu a déclaré à Reuters que la FDA avait permis à l’entreprise de passer à un essai de phase III, en sautant les phases I et II, après avoir évalué ses précédentes études en oncologie et la recherche au Brésil. Elle a refusé de partager toute documentation de la FDA décrivant cette autorisation.

La FDA a refusé de commenter Kintor ou son médicament COVID-19. Ostroff a déclaré qu’il était préoccupant et atypique que Kintor ait utilisé des essais d’oncologie de stade précoce, ainsi que l’étude discutable du Brésil, comme raccourcis vers un essai de phase III COVID-19. Les réponses de la société aux questions de base sur son essai clinique, a-t-il ajouté, étaient évasives.

« La plupart des sociétés pharmaceutiques, en particulier celles liées au COVID-19, seront assez ouvertes sur les types d’essais qu’elles effectuent », a-t-il déclaré.

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