L’EMA répertorie les affections vertébrales rares comme effet secondaire du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca

Un travailleur de la santé détient un flacon du vaccin AstraZeneca/Oxford University COVID-19 au Pentland Medical Practice à Currie, Écosse, Grande-Bretagne, le 7 janvier 2021. REUTERS/Russell Cheyne/Pool

14 janvier (Reuters) – Un panel de sécurité du régulateur européen des médicaments a recommandé vendredi d’ajouter une inflammation rare de la colonne vertébrale appelée myélite transverse comme effet secondaire du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca (AZN.L).

Le vaccin a fait face à plusieurs revers, notamment des retards de production et des sondes par les régulateurs à la suite de rares cas d’effets secondaires graves tels que des caillots sanguins avec un faible nombre de plaquettes, ce qui a conduit plusieurs pays à restreindre ou à arrêter son utilisation.

Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments a également réitéré sa recommandation d’inclure un avertissement similaire pour le vaccin à injection unique de Johnson & Johnson (JNJ.N).

La myélite transverse se caractérise par une inflammation d’un ou des deux côtés de la moelle épinière et peut entraîner une faiblesse des bras ou des jambes, des symptômes sensoriels ou des problèmes de fonction vésicale ou intestinale.

Le comité, après avoir examiné les données, a conclu qu’une relation causale entre ces deux vaccins et la myélite transverse est au moins une possibilité raisonnable.

Cependant, il a ajouté que le profil bénéfice-risque des deux vaccins reste inchangé.

AstraZeneca n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire de Reuters.

L’agence de réglementation n’a fourni aucune information sur le nombre de cas signalés après l’administration de la vaccination, mais la myélite transverse a été ajoutée en tant qu’effet indésirable de fréquence inconnue aux informations sur les vaccins.

Les rapports sur la maladie neurologique grave étaient également au cœur des arrêts d’essais dans les premiers stades de développement des vaccins d’AstraZeneca et de J&J, qui sont basés sur une technologie similaire.

Le régulateur a également recommandé de mettre à jour les informations sur le produit du vaccin d’AstraZeneca concernant la coagulation sanguine rare avec une faible numération plaquettaire après le premier vaccin, pour dire que moins d’effets secondaires de ce type ont été observés après la deuxième dose.

Parmi les 1 809 cas de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie signalés dans le monde, 1 643 ont été signalés après la première dose et 166 après la seconde.

Reportage de Mrinalika Roy à Bengaluru; Montage par Shinjini Ganguli et Krishna Chandra Eluri

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