L’elranatatamab de Pfizer obtient la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire

• Désignation de thérapie révolutionnaire basée sur les données mises à jour de l’étude de phase 2 MagnetisMM-3 qui a montré un taux de réponse global de 61,0 % et un profil d’innocuité gérable après un suivi médian de 6,8 mois
• Les données seront présentées lors de la 64e réunion annuelle et exposition 2022 de l’American Society of Hematology (ASH 2022)

NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que son immunothérapie expérimentale contre le cancer, l’elranatamab, a reçu la désignation de traitement révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des personnes atteintes de rechute ou réfractaires myélome multiple (RRMM). Elranatatamab est un antigène de maturation des cellules B (BCMA)-anticorps bispécifique (BsAb) ciblé CD3.

« La désignation révolutionnaire de la FDA reconnaît le potentiel de l’elranatatamab en tant que médicament innovant pour les personnes atteintes de myélome multiple dont la maladie a rechuté ou est réfractaire aux traitements existants, ce qui laisse actuellement très peu de possibilités pour conjurer ce cancer actuellement incurable », a déclaré Chris Boshoff, MD, Ph.D., directeur du développement, oncologie et maladies rares, Pfizer Global Product Development. « Il s’agit de la douzième désignation de thérapie révolutionnaire de Pfizer en oncologie par la FDA, ce qui témoigne de notre engagement sans relâche à développer des médicaments anticancéreux transformationnels dans des domaines où les besoins non satisfaits sont élevés. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour accélérer le développement de cette thérapie. »

La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA vise à accélérer le développement et l’examen d’un médicament destiné à traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle et des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes.¹

Les BsAb sont une nouvelle forme d’immunothérapie anticancéreuse qui se lie à deux cibles différentes à la fois et les engage. Un bras se lie directement à des antigènes spécifiques sur les cellules cancéreuses et l’autre bras se lie aux lymphocytes T, réunissant les deux types de cellules. Elranatatamab est conçu pour se lier au BCMA, qui est fortement exprimé à la surface des cellules du myélome multiple (MM), et au récepteur CD3 présent à la surface des cellules T, les reliant entre elles et activant les cellules T pour tuer les cellules du myélome . L’affinité de liaison de l’elranatamab pour le BCMA et le CD3 a été conçue pour déclencher une puissante activité anti-myélome médiée par les lymphocytes T. L’elranatamab est administré par voie sous-cutanée, ce qui est plus pratique que l’administration intraveineuse et peut atténuer le risque d’événements indésirables potentiels, tels que le syndrome de libération de cytokines (SRC).

La désignation de traitement révolutionnaire est basée sur les données de suivi de six mois de la cohorte A (n = 123) de MagnetisMM-3, une étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase 2 évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’elranatatamab en monothérapie chez les patients avec RRMM. Les patients ont reçu de l’elranatamab sous-cutané (SC) 76 mg par semaine (QW) avec un schéma posologique d’amorçage en 2 étapes administré au cours de la première semaine. L’étude a montré que l’elranatamab présentait un profil d’innocuité gérable et, après un suivi médian de 6,8 mois, les patients ont obtenu un taux de réponse global (ORR) de 61,0 %. Parmi les répondeurs, il y avait 90,4 % de probabilité de maintenir une réponse ≥ 6 mois. L’événement indésirable lié au traitement (EIAT) le plus courant, quelle qu’en soit la cause, était le SRC (57,9 %), la majorité des événements signalés étant de grade 1 (43,2 %) ou de grade 2 (14,2 %). Les données mises à jour de MagnetisMM-3 seront présentées au 64^e Réunion annuelle et exposition 2022 de l’American Society of Hematology (ASH 2022), qui se tiendra du 10 au 13 décembre 2022 à la Nouvelle-Orléans.

MagnetisMM-3 fait partie du programme de recherche clinique robuste MagnetisMM, qui a des essais d’intention d’enregistrement prévus ou en cours qui explorent l’elranatatamab à la fois en monothérapie et en combinaison avec des thérapies standard ou nouvelles, couvrant plusieurs populations de patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM), maladie exposée à double classe et RRMM.

En plus de la désignation de thérapie révolutionnaire, l’elranatatamab a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du MM. La FDA et l’EMA ont accordé à l’elranatatamab la désignation Fast Track et le programme PRIME, respectivement, pour le traitement des patients atteints de RRMM. L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a également accordé à l’elranatamab la désignation de médicament innovant et le passeport d’innovation, pour le traitement du MM.

À propos du myélome multiple

Le MM est un cancer du sang qui affecte les plasmocytes fabriqués dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sains fabriquent des anticorps qui aident le corps à combattre les infections. Selon les derniers chiffres disponibles, il y a plus de 34 000 nouveaux cas de MM diagnostiqués chaque année aux États-Unis et 176 000 dans le monde.^{2, 3} Malgré les progrès thérapeutiques, le MM reste incurable. La survie globale médiane est d’un peu plus de cinq ans et la plupart des patients reçoivent quatre lignes de traitement ou plus.⁴

À propos de Pfizer Oncologie

Chez Pfizer Oncology, nous nous engageons à faire progresser les médicaments partout où nous pensons pouvoir faire une différence significative dans la vie des personnes atteintes de cancer. Aujourd’hui, nous disposons d’un portefeuille de 24 médicaments anticancéreux et biosimilaires innovants approuvés, leader sur le marché, dans plus de 30 indications, notamment les cancers du sein, génito-urinaire, colorectal, du sang et du poumon, ainsi que le mélanome.

À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l’adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à l’adresse @Pfizer et @PfizerActualitésLinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

AVIS DE DIVULGATION : Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 3 novembre 2022. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur l’elranatamab, un anticorps bispécifique expérimental ciblant l’antigène de maturation des cellules B (BCMA)-CD3, y compris ses avantages potentiels, qui implique des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par de telles déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d’évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d’achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d’approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses plus poussées des données cliniques existantes ; les risques associés aux données intermédiaires, y compris le risque que des données supplémentaires de MagnetisMM-3 puissent différer des données discutées dans ce communiqué ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations divergentes par les autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand les demandes de médicaments pour toute indication potentielle d’elranatatamab peuvent être déposées dans toutes les juridictions ; si et quand les autorités réglementaires de toutes les juridictions peuvent approuver de telles demandes, qui dépendront d’une myriade de facteurs, notamment déterminer si les avantages du produit l’emportent sur ses risques connus et déterminer l’efficacité du produit et, s’il est approuvé, si l’elranatatamab sera un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l’étiquetage, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de l’elranatamab ; les incertitudes concernant l’impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections de celui-ci intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d’affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

¹ Administration américaine des aliments et médicaments. Désignation de thérapie révolutionnaire. Disponible sur : https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy Consulté le 23 septembre 2022.

² Société américaine du cancer. Myélome multiple. Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html. Consulté le 25 mai 2022.

³ Organisation mondiale de la santé. Globocan 2020 : Myélome multiple. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Consulté le 25 mai 2022.

⁴ Mikhael, J, Ismaila N, Cheung M, et al. Traitement du myélome multiple : guide de pratique clinique conjoint ASCO et CCO. J Clin Oncol. 37:1228-1263.

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Source : Pfizer Inc.