Le vaccin Oxford-AstraZeneca Covid-19 est «  sûr et efficace  », selon les règles de l’Agence européenne des médicaments

LONDRES – Le vaccin Oxford-AstraZeneca Covid-19 est sûr à utiliser, a déclaré jeudi l’Agence européenne des médicaments après qu’un certain nombre de pays, dont l’Allemagne, la France et l’Italie, l’aient suspendu en raison de préoccupations concernant les caillots sanguins chez certains receveurs.

La directrice exécutive Emer Cooke a déclaré lors d’un point de presse que le comité d’experts de son agence sur la sécurité des médicaments était «arrivé à une conclusion scientifique claire» sur l’examen des cas de caillots sanguins chez les personnes vaccinées avec le médicament.

«C’est un vaccin sûr et efficace», a-t-elle déclaré. «Ses avantages en matière de protection des personnes contre Covid-19, avec les risques de décès et d’hospitalisation associés, l’emportent sur les risques possibles.»

Cooke a ajouté que le vaccin n’était pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins, mais au cours de l’enquête, le comité avait constaté un petit nombre de «troubles de la coagulation rares et inhabituels, mais très graves», ce qui avait déclenché un examen plus ciblé. .

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« Sur la base des preuves disponibles et après des jours d’analyse approfondie des résultats de laboratoire, des rapports cliniques, des rapports d’autopsie et des informations complémentaires issues des essais cliniques, nous ne pouvons toujours pas exclure définitivement un lien entre ces cas et le vaccin », a-t-elle déclaré.

Le comité avait donc recommandé «de faire prendre conscience de ces risques éventuels, en veillant à ce qu’ils soient inclus dans les informations produit».

Cooke a ajouté que « attirer l’attention sur ces affections rares possibles et fournir des informations aux professionnels de la santé et aux personnes vaccinées aidera à repérer et à atténuer les effets secondaires possibles ».

D’autres enquêtes seront menées, a-t-elle déclaré.

Quelques heures après l’annonce, le Premier ministre français Jean Castex a déclaré que son pays recommencerait à utiliser le vaccin, ajoutant qu’il le recevrait vendredi après-midi.

Ses commentaires interviennent alors que son gouvernement a imposé un verrouillage d’un mois à Paris et à plusieurs autres régions, à la suite de ce qu’il a dit être une nette accélération de la propagation du virus, la France étant désormais sous l’emprise d’une troisième vague.

Cependant, l’Agence suédoise des produits médicaux a déclaré jeudi qu’une femme auparavant en bonne santé était décédée en Suède environ une semaine après avoir été vaccinée avec le vaccin AstraZeneca.

« Il s’agit d’un cas de caillots sanguins dans les artères et les veines et de saignements majeurs, c’est-à-dire le trouble inhabituel qui fait l’objet de l’enquête de l’EMA », a déclaré Veronica Arthurson, responsable de la sécurité des médicaments de l’agence lors d’une conférence de presse.

Les conclusions de l’EMA sont survenues lorsque la Maison Blanche a confirmé qu’elle enverrait 4 millions de doses du vaccin AstraZeneca au Canada et au Mexique, lors de sa première exportation de vaccins.

Les États-Unis s’appuient sur les vaccins de Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson, tandis que le vaccin développé par le fabricant de médicaments anglo-suédois n’a pas encore été autorisé, bien qu’il l’ait été par l’Organisation mondiale de la santé.

Des dizaines de millions de doses ont été stockées aux États-Unis en cas d’autorisation d’utilisation d’urgence, ce qui a déclenché un tollé international selon lequel des doses vitales ne pourraient pas être utilisées à l’étranger.

La découverte de l’Agence européenne des médicaments est intervenue deux jours seulement après que le régulateur a déclaré avoir examiné de nouvelles informations et constaté qu’il n’y avait «aucune indication» qu’il y avait un lien entre le vaccin d’AstraZeneca et la coagulation sanguine.

AstraZeneca a également déclaré dimanche qu’un examen des données de sécurité de plus de 17 millions de personnes ayant reçu son injection au Royaume-Uni et dans l’Union européenne n’avait montré aucune preuve d’un risque accru de caillots sanguins.

Le déploiement de la vaccination dans l’Union européenne a été entravé par des pénuries et avant l’annonce de jeudi, la France et l’Italie ont déclaré qu’ils recommenceraient les vaccinations avec le vaccin AstraZeneca si le régulateur décidait qu’il n’y avait pas de préoccupations.

Dans un point de presse séparé jeudi, le Dr Hans Kluge, directeur régional de l’Organisation mondiale de la santé pour l’Europe, a déclaré que les pays devraient continuer à utiliser le vaccin d’AstraZeneca pour le moment.

«Pour le moment, nous ne savons pas si certaines ou toutes les conditions ont été causées par le vaccin ou par d’autres facteurs coïncidents», a-t-il déclaré. «À ce stade, cependant, les avantages du vaccin AstraZeneca l’emportent largement sur ses risques – et son utilisation devrait se poursuivre, pour sauver des vies.»

Kluge a déclaré que gagner et maintenir la confiance du public était «crucial».

«Nous devons renouveler la confiance, si elle est perdue, pour la restaurer – en particulier pour AstraZeneca», a-t-il déclaré.