Le vaccin J&J COVID-19 dans les limbes alors que le panel américain retarde le vote sur la reprise des tirs


(Reuters) -Le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson est resté dans les limbes mercredi alors qu’un groupe de santé américain a appelé à plus de données avant de prendre une décision sur la manière et la question de reprendre l’utilisation du vaccin à dose unique, reportant le vote d’une semaine. ou plus.

PHOTO DE FICHIER: Des flacons avec une lecture d’autocollant, « COVID-19 / Vaccin contre le coronavirus / Injection uniquement » et une seringue médicale sont vus devant un logo Johnson & Johnson affiché dans cette illustration prise le 31 octobre 2020. REUTERS / Dado Ruvic

Le comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis a décidé de reporter le vote sur la meilleure façon d’utiliser le vaccin J&J, même après qu’un scientifique de la Food and Drug Administration des États-Unis ait déclaré aux conseillers qu’il pensait que les avertissements pourraient atténuer le risque de sang extrêmement rare mais grave. caillots.

Le comité examine six cas signalés de caillots sanguins cérébraux rares chez des femmes ayant reçu le vaccin J&J, un jour après que la FDA et les CDC ont recommandé conjointement de suspendre son utilisation pour évaluer le problème.

Le Dr Lynn Batha, épidémiologiste au département de la santé du Minnesota, et plusieurs autres se sont prononcés en faveur d’une prolongation de la pause pour recueillir plus d’informations sur la sécurité.

«En ayant des informations plus solides, je pense que nous pouvons être plus confiants sur la façon dont nous parlons de la sécurité de ce vaccin», a-t-elle déclaré à d’autres membres du comité consultatif.

Auparavant, le directeur adjoint du développement de vaccins de la FDA, Doran Fink, a déclaré au panel que sa pensée actuelle était que les mises en garde et les communications de l’agence fédérale permettraient aux médecins de peser les risques et les avantages du vaccin.

D’autres membres du panel et conseillers ont toutefois exprimé leur inquiétude quant au fait que la prolongation de la pause pourrait aggraver les problèmes liés à l’accès équitable au vaccin, qui est considéré comme important pour desservir les communautés difficiles à atteindre car il peut être conservé à la température normale du réfrigérateur et donné comme une dose au lieu de deux.

«Toute prolongation de la pause entraînera invariablement le fait que les personnes les plus vulnérables des États-Unis resteront vulnérables», Nirav Shah, directeur du Maine Center for Disease Control and Prevention et représentant de l’Association of State and Territorial Health Les responsables ont déclaré au panel. Shah n’est pas un membre votant.

Plusieurs membres du panel voulaient voter pour prolonger la pause d’un mois, mais le Dr Beth Bell, experte en santé mondiale à l’Université de Washington, a fait valoir que cela enverrait un signal mondial d’un problème majeur avec le vaccin.

«Je ne veux pas envoyer le message qu’il y a quelque chose de fondamentalement faux avec ce vaccin, avec lequel je ne suis pas d’accord», a-t-elle déclaré.

«C’est un événement très rare», a déclaré Bell à propos des cas de caillots sanguins dans le cerveau, connus sous le nom de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), ainsi que de plaquettes sanguines basses. «Rien n’est sans risque.»

Les six cas, tous chez des femmes de moins de 50 ans, ont été signalés sur 7,2 millions de doses du vaccin J&J administrées aux États-Unis – un risque que les responsables fédéraux de la santé et les experts en immunologie ont déclaré être extrêmement faible, surtout si on le compare aux ravages potentiels du COVID. -19.

L’une des six femmes est décédée et trois sont toujours hospitalisées. Jusqu’à présent, plus de 562000 personnes aux États-Unis sont décédées des suites du COVID-19.

Bell a plaidé en faveur du report d’un vote et de la collecte de plus d’informations, ce que le comité a décidé de faire.

La FDA est chargée d’évaluer les preuves de l’innocuité et de l’efficacité d’un vaccin et pourrait ajouter des avertissements à l’étiquetage existant. Le rôle du comité est de conseiller les responsables de la santé publique et le directeur des CDC sur la meilleure façon d’utiliser les vaccins une fois qu’ils sont approuvés.

La FDA, dans un e-mail à Reuters, a déclaré qu’elle continuait d’examiner les données sur la sécurité des vaccins, en partenariat avec le CDC, et qu’elle fournirait des mises à jour sur les preuves scientifiques supplémentaires au fur et à mesure qu’elles deviendraient disponibles.

«Il est important que ces processus délibératifs qui protègent les patients soient suivis afin que le public américain ait confiance dans la sécurité et l’efficacité des vaccins», a ajouté la FDA.

Le groupe d’experts pourrait recommander de limiter l’utilisation du vaccin à des groupes d’âge spécifiques pour réduire les risques, et émettra probablement des conseils aux prestataires de soins de santé sur la façon de reconnaître les symptômes et de traiter ces patients.

L’un des traitements standard pour les caillots sanguins, l’héparine, pourrait entraîner des complications graves ou la mort avec cette maladie rare de la coagulation.

Johnson & Johnson n’a pas vu de CVST chez les receveurs de son vaccin Ebola ou de son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (RSV), qui utilisent une technologie similaire, ni dans son essai d’un schéma à deux doses du vaccin COVID-19, selon une société présentation au comité consultatif sur les vaccins.

Le groupe de conseillers extérieurs prendra une décision d’ici vendredi sur le moment où il se réunira de nouveau, ce qui pourrait être dans une semaine à 10 jours, ont déclaré des responsables du CDC.

Reportage de Susan Heavey, Mike Erman, Julie Steenhuysen, Manas Mishra et Dania Nadeem; Édité par Peter Henderson, Bill Berkrot et Grant McCool

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