Le vaccin AstraZeneca peut provoquer de rares caillots sanguins, selon l’agence de l’UE, alors que le Royaume-Uni conseille d’autres vaccins pour les moins de 30 ans
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré mercredi qu’une combinaison particulière de caillots sanguins inhabituels avec une faible numération plaquettaire devrait être répertoriée comme un effet secondaire du vaccin, mais a cessé de recommander que son utilisation soit limitée. Les avantages du tir l’emportent sur les risques et Covid-19 est une « maladie très grave », a-t-il ajouté.
Les régulateurs britanniques ont adopté une approche plus prudente, affirmant que les adultes en bonne santé de moins de 30 ans devraient se voir proposer d’autres vaccins. Les responsables ont décrit cette décision comme une « correction de cap » qui ne ferait pas dérailler le programme de vaccination rapide du pays.
Les responsables de l’EMA ont déclaré avoir examiné 18 décès dans leur analyse. Ces décès ont été rapportés dans 62 cas de coagulation dans les sinus qui drainent le sang du cerveau et 24 cas de coagulation dans l’abdomen. Les cas ont été signalés dans une base de données de sécurité de l’UE provenant de pays européens, y compris du Royaume-Uni, où environ 25 millions de personnes au total avaient reçu le vaccin AstraZeneca.
«Tout d’abord, je voudrais commencer par déclarer que notre comité de sécurité (le Comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques ou PRAC) … a confirmé que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 dépassent globalement les risques d’effets secondaires, « Le directeur exécutif de l’EMA, Emer Cooke, a déclaré lors d’une conférence de presse.
La présidente du PRAC, Sabine Straus, a réitéré que les cas de coagulation sévère avec une faible numération plaquettaire étaient extrêmement rares, mais a admis, lorsqu’elle était contestée par des journalistes, que l’EMA ne disposait pas des données nécessaires pour comprendre dans quelle mesure les avantages pourraient encore l’emporter sur les risques pour des groupes particuliers, selon l’âge. ou le sexe, par exemple.
« Pour le moment, il est très difficile de répondre parce que les essais cliniques … nous n’avons pas toutes les données stratifiées par âge disponibles », a déclaré Straus, ajoutant que l’agence prévoyait d’obtenir ces données et d’entreprendre une analyse plus approfondie.
Cooke a déclaré qu’il n’y avait pas de profil de risque clair trouvé lorsque le comité de sécurité a examiné l’âge et le sexe des personnes signalant ces rares effets indésirables, même si une déclaration publiée par l’EMA plus tôt indiquait clairement que la plupart des cas signalés « se sont produits chez des femmes de moins de 60 ans l’âge dans les 2 semaines suivant la vaccination. »
La déclaration de l’EMA a appelé les professionnels de la santé et les personnes recevant le vaccin « à rester conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination ».
Les autorités britanniques ont également conclu que les avantages l’emportaient sur les risques dans la plupart des groupes d’âge, mais ont présenté des données montrant que les avantages pour les personnes de moins de 30 ans ne l’emportaient que légèrement sur les risques dans les scénarios où l’exposition au virus est limitée. Cependant, ceux qui avaient déjà reçu le premier coup d’AstraZeneca devraient se voir offrir le deuxième, ont-ils déclaré.
Après avoir examiné les données de l’EMA et du Royaume-Uni, l’Organisation mondiale de la santé a déclaré mercredi dans un communiqué que « sur la base des informations actuelles, une relation de cause à effet entre le vaccin et l’apparition de caillots sanguins à faible taux de plaquettes est considérée comme plausible mais n’est pas confirmée. Spécialisé. des études sont nécessaires pour bien comprendre la relation potentielle entre la vaccination et les facteurs de risque possibles. «
Que disent les données?
Le médecin-chef adjoint du Royaume-Uni, Jonathan Van-Tam, a présenté mercredi des graphiques montrant l’équilibre des risques et des avantages pour chaque groupe d’âge en obtenant le vaccin AstraZeneca au Royaume-Uni.
Il a montré que le vaccin n’offrait que des avantages légèrement plus élevés que les risques pour les personnes de moins de 30 ans, dans des scénarios où les personnes ne sont pas très exposées – comme celles qui travaillent à domicile. L’analyse a considéré la probabilité d’être admis en soins intensifs comme sa principale mesure.
Les personnes qui ont atteint la limite d’âge recommandée devraient prendre «leur propre décision» d’accepter ou non un vaccin AstraZeneca, a déclaré le président du Comité mixte britannique sur la vaccination et l’immunisation, Wei Shen Lim.
« Pour quelqu’un qui a 31 et 32 ans, je pense qu’ils doivent prendre leur propre décision quant à ce qu’ils veulent faire en matière de vaccination », a-t-il déclaré. « Nous dirions quand même que l’équilibre est en faveur d’être vacciné en raison des risques de Covid-19 et de la protection qu’offre le vaccin. »
Les préoccupations en matière de sécurité autour du vaccin sont le dernier casse-tête de la société pharmaceutique AstraZeneca, qui a été au centre d’une guerre des mots publique entre l’Union européenne et le Royaume-Uni, car elle a perdu des dizaines de millions de doses en deçà de ses objectifs de livraison vers l’UE, tout en semblant faire bon sur ses approvisionnements au Royaume-Uni.
La société a également fait l’objet d’un examen minutieux par les autorités de réglementation des médicaments, y compris la Food and Drug Authority des États-Unis, pour avoir présenté des données d’essais cliniques obsolètes et, auparavant, pour avoir mélangé des données d’essais séparés qui ont été menés différemment.
AstraZeneca n’a pas immédiatement répondu aux questions de CNN concernant les annonces de mercredi par l’EMA et la MHRA.
Richard Allen Greene, Schams Elwazer, Ivana Kottasová, Chloe Adams et Zahid Mahmood de CNN ont contribué à ce rapport.