Le vaccin à une dose de Johnson & Johnson se termine sur l’approbation des États-Unis

(Reuters) – Le vaccin COVID-19 à une dose de Johnson & Johnson a semblé sûr et efficace dans les essais, a déclaré mercredi la Food and Drug Administration américaine, ouvrant la voie à son approbation pour une utilisation d’urgence dès cette semaine.

Le vaccin a été efficace à 66% pour prévenir le COVID-19 modéré à sévère dans un essai mondial de 44000 personnes, a déclaré la FDA dans des documents avant une réunion vendredi d’experts indépendants qui conseilleront l’agence sur l’autorisation d’urgence.

De nouvelles données fournies par J&J à la FDA ont montré que le vaccin était efficace à 64% pour arrêter les cas modérés à graves de COVID-19 après 28 jours chez des milliers de participants aux essais en Afrique du Sud, où une nouvelle variante inquiétante a balayé le pays.

Dans l’ensemble, le vaccin a été efficace à 100% pour arrêter l’hospitalisation 28 jours après la vaccination, contre 85% à 14 jours, et il n’y a pas eu de décès par COVID-19 parmi ceux qui ont reçu le vaccin plutôt qu’un placebo.

J&J a également déclaré que les données suggéraient que son vaccin réduisait les infections asymptomatiques, ce qui, selon les experts, était un autre signe que les vaccins COVID-19 pourraient en effet arrêter la transmission de la maladie.

«Le plus encourageant pour moi a été les données en Afrique du Sud», a déclaré Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center de l’hôpital pour enfants de Philadelphie et membre du comité consultatif de la FDA qui fera sa recommandation vendredi.

«Que vous puissiez toujours obtenir une protection contre les maladies médicalement soignées – c’est-à-dire l’hospitalisation, l’admission aux soins intensifs et les décès dus à ce vaccin contre la souche sud-africaine, j’ai trouvé cela vraiment encourageant.

Bien que la FDA ne soit pas tenue de suivre les conseils de ses experts, elle a approuvé les vaccins Pfizer et Moderna le lendemain de la réunion du comité consultatif.

Les États-Unis, où le COVID-19 a tué plus d’un demi-million de personnes, ont du mal à accélérer leur programme de vaccination en raison de l’offre limitée de vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna jusqu’à présent.

Dans le monde, le COVID-19 a infecté 112 millions de personnes et en a tué plus de 2,5 millions et les gouvernements se précipitent pour mettre la main sur des vaccins efficaces.

COUPE DE TRANSMISSION ASYMPTOMATIQUE

J&J a déclaré cette semaine qu’il s’attendait à avoir 4 millions de coups prêts à l’emploi suite au feu vert de la FDA et qu’il expédierait 20 millions de doses d’ici la fin du mois de mars. Il a promis aux États-Unis 100 millions de doses d’ici la fin juin.

Le vaccin est administré en une seule dose et peut être conservé dans des réfrigérateurs normaux, contrairement aux injections Pfizer et Moderna qui nécessitent deux doses et doivent être conservées au congélateur.

Le vaccin J&J est également considéré comme essentiel dans l’effort mondial de vaccination en raison de ses besoins de stockage de routine et est déjà en cours de déploiement auprès de 500 000 travailleurs de la santé en Afrique du Sud.

J&J a déclaré dans des documents soumis à la FDA que dans une analyse préliminaire de son essai, il avait trouvé 16 cas de cas asymptomatiques dans le groupe placebo contre deux dans le groupe vaccin, soit un taux d’efficacité de 88%.

Bien que la lutte contre l’infection asymptomatique ne soit pas l’objectif principal de l’essai, qui a étudié la capacité du vaccin à arrêter le COVID-19 modéré à sévère, la réduction des cas asymptomatiques implique que le vaccin peut également réduire la transmission de la maladie.

«Les données sont cohérentes avec le fait que ces vaccins contre les coronavirus, y compris le vaccin J&J, ont un impact significatif sur la propagation asymptomatique», a déclaré Amesh Adalja, chercheur principal au Johns Hopkins Center for Health Security.

Cependant, il a déclaré que certaines autorités de santé publique pourraient demander à voir des données plus solides avant d’être persuadées.

L’efficacité du vaccin à dose unique variait avec le temps. Au Brésil, où circule une variante similaire à celle d’Afrique du Sud, le vaccin était de 66% après 14 jours, passant à 68% à 28 jours. Aux États-Unis, l’efficacité est passée de 74% à 14 jours à 72% deux semaines plus tard.

Dans l’ensemble, seuls deux vaccinés ont développé un COVID-19 suffisamment grave pour nécessiter une intervention médicale après 14 jours et qui est tombé à zéro après 28 jours.

J&J a déclaré qu’il voyait une immunité croissante de son vaccin jusqu’à au moins 28 jours après l’injection. Le fabricant de médicaments a déclaré qu’il s’attend à une protection durable – voire améliorée – au fil du temps.

EFFETS SECONDAIRES

Trois personnes vaccinées ont eu des effets secondaires graves dans l’essai qui étaient probablement liés au vaccin, mais la FDA a déclaré que son analyse ne soulevait aucun problème de sécurité spécifique qui empêcherait la délivrance d’une autorisation d’utilisation d’urgence.

La FDA a déclaré que les réactions les plus courantes étaient la douleur au site d’injection à 48,6%, les maux de tête à 39%, la fatigue à 38,2% et la myalgie à 33,2%. Les autres effets secondaires comprenaient une fièvre chez 9% des participants et une fièvre élevée chez 0,2% de ceux qui ont reçu le vaccin.

Le régulateur a déclaré qu’un cas de péricardite, une maladie cardiaque, pourrait avoir été causé par le vaccin. Il a déclaré que les cas d’une maladie rare, le syndrome de Guillain-Barre, étaient peu susceptibles d’être liés au vaccin, bien que les données soient insuffisantes pour déterminer si le vaccin avait causé ces effets secondaires.