Le système de surveillance post-commercialisation des dispositifs implantés est cassé. Voici comment CMS et la FDA peuvent agir maintenant pour y remédier


Pourquoi n’avons-nous pas un système efficace de surveillance post-commercialisation des implants médicaux? Le besoin est clair et urgent.

Voici le problème: À l’heure actuelle, le processus d’approbation de la majorité des implants passe par la voie 510 (k), ce qui leur permet d’atteindre le marché en fonction de sa similitude avec un implant précédemment approuvé, sans essais cliniques supplémentaires. Et, au lieu d’un système de surveillance post-commercialisation rigoureux, nous avons un processus qui comporte de nombreuses lacunes, y compris le recours à la déclaration volontaire des événements indésirables.

Pendant ce temps, le public est de plus en plus conscient des méfaits associés à plusieurs implants. Le bord du saignement, un film documentaire 2018 de Netflix, met en lumière les complications subies par les femmes ayant reçu un dispositif contraceptif implantable, désormais retiré du marché par son fabricant. De plus, le film illustre les préjudices causés aux patients par les implants de hanche métal sur métal, le treillis chirurgical et les implants mammaires. Citant 80000 morts et deux millions de blessés, un éditorial pleine page du 4 mai 2019, New York Times a appelé à un calcul des dispositifs médicaux implantés, y compris la fixation de la surveillance post-commercialisation.

Contrairement au processus de suivi des performances des implants, une solution efficace a été développée pour les médicaments. En réponse à la loi d’amendement de 2007 de la Food and Drug Administration (FDA), la FDA a créé le système Sentinel. Il est géré par un sous-traitant de la FDA et utilise les données des réclamations stockées dans les systèmes d’information des assureurs et les dossiers de santé électroniques (DSE) des fournisseurs pour surveiller l’utilisation des médicaments et les résultats du traitement. Pour ce faire, il s’appuie sur les codes nationaux des médicaments (NDC), qui identifient de manière unique chaque médicament d’ordonnance. Étant donné que les demandes de règlement sont déposées pour la majorité des médicaments sur ordonnance, ces données permettent de calculer le taux, ou la prévalence, des effets indésirables potentiels associés à un médicament particulier. Bien qu’aucun médicament dangereux n’ait été identifié par Sentinel, les données Sentinel sont utilisées pour informer les réunions consultatives de la FDA et les communications de sécurité de la FDA. Et ceux-ci, à leur tour, ont permis aux médecins de prendre des décisions plus éclairées.

Pour les dispositifs, y compris les implants, la FDA a facilité l’établissement d’identifiants de dispositif uniques (UDI) analogues aux NDC. Depuis 2013, il oblige les fabricants à étiqueter les appareils avec des UDI. Cependant, il n’y a aucune obligation pour les prestataires, qu’il s’agisse d’individus, d’hôpitaux ou de systèmes de santé, d’utiliser les IDU pour suivre les dispositifs médicaux qu’ils implantent. Plus tôt, en 2012, le Congrès a étendu la charte de Sentinel pour inclure des appareils en plus des médicaments.

Cependant, tant que les UDI ne seront pas largement utilisés par les fournisseurs, Sentinel ne pourra pas mettre en œuvre sa charte mise à jour. Comme nous l’expliquerons, une Sentinelle élargie peut être mise en œuvre d’ici 2025. Pour atteindre cet objectif, cependant, un certain nombre d’obstacles devront être surmontés. En outre – et c’est essentiel – les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) et la FDA devront agir maintenant.

Les barrières se divisent en deux catégories: les barrières techniques, y compris comment transmettre les données sur les implants des fournisseurs aux assureurs, et comment étendre les capacités de Sentinel pour inclure les implants; et les barrières politiques, y compris la résistance de certaines organisations à l’introduction d’un système qui repose fortement sur les IDU dans les réclamations d’assurance, et l’absence de leadership adéquat de la part des agences fédérales responsables.

Les obstacles techniques sont les obstacles les moins redoutables

Nous avons récemment publié une étude dans le Journal de la sécurité des patients décrivant comment de modestes modifications des systèmes d’information des prestataires et des assureurs ont permis la transmission de données sur les implants d’un prestataire à un assureur. Dans notre projet de démonstration, mené chez deux paires fournisseur-assureur, l’UDI de chaque dispositif implanté a été scanné dans un système d’information au point de soins. Ensuite, l’identifiant de l’appareil (DI), le segment de l’UDI qui représente le fabricant et le modèle de l’appareil, a été transmis à l’assureur via le formulaire de réclamation numérique standard 837. Comme la plupart des fournisseurs et des assureurs comptent sur les éditeurs de logiciels pour apporter des modifications à leurs systèmes d’information, nous avons conclu qu’une mise en œuvre à l’échelle nationale des ID dans les réclamations n’imposerait pas un lourd fardeau aux organisations participantes. Pour la plupart, les changements ne représenteraient qu’une autre mise à niveau de leurs systèmes.

Étant donné que le formulaire de réclamation actuel ne contient pas de champ désigné pour les DI, notre projet s’est appuyé sur un champ proxy. Heureusement, un formulaire de réclamation 837 mis à jour devrait entrer en vigueur en 2024: (X12. X12 Technical Report Type 3 [TR3], Réclamation pour soins de santé: institutionnel, ID TR3 «007030X324» [837], section 1.12.7, publiée en juillet 2020, disponible sur: https://products.x12.org). Ce formulaire comprendra un champ pour les DI de dispositifs implantés à haut risque et de nombreux autres changements.

Lorsque le nouveau formulaire entrera en vigueur, les fournisseurs et les assureurs devront avoir modifié leurs systèmes d’information pour refléter les nouvelles fonctionnalités. Ainsi, à ce moment-là, les prestataires auront la capacité de transmettre les DI d’implants aux assureurs. Cependant, selon les directives du nouveau formulaire de réclamation, les DI ne peuvent être transmises que lorsque le fournisseur et le payeur ont convenu mutuellement de la transaction ou lorsqu’ils y sont mandatés par les réglementations nationales ou fédérales.

Le principal défi technique restant est l’extension de Sentinel aux dispositifs implantés: mise à niveau de la structure de sa base de données, développement de contrôles de qualité pour les nouvelles données et mise à jour des outils d’analyse des données.

Les barrières politiques et comment les surmonter

Quelles sont alors les perspectives d’adoption nationale des DI dans les réclamations? Pour tenter de répondre à cette question, nous avons mené, en 2019, des entretiens semi-structurés avec 20 parties prenantes et experts en UDI et en politique UDI. Comme cette communauté reste petite en raison de l’absence de mandat pour les prestataires d’inclure les IDU dans leurs systèmes d’information, les participants aux entretiens représentaient une fraction substantielle de toutes les personnes familiarisées avec ces sujets. Nos personnes interrogées étaient des cliniciens et d’autres personnes associées à des institutions prestataires mettant en œuvre des UDI, des responsables de plans de santé, des employés d’agences fédérales et d’organisations financées par le gouvernement fédéral, des cadres de fabrication, des assistants de membres du Congrès intéressés par les UDI et des membres d’organisations de défense des droits.

En plus des obstacles cités ci-dessus, les personnes interrogées ont identifié: des préoccupations possibles chez CMS concernant les frais de modification de ses systèmes de traitement des demandes; la crainte des prestataires de voir les assureurs utiliser les informations sur les implants pour imposer des listes de dispositifs; confusion potentielle concernant les dispositifs à inclure dans la catégorie à haut risque pour laquelle une déclaration serait requise; et la lenteur de l’introduction du formulaire de réclamation mis à jour.

Notre constatation la plus significative, cependant, était que la majorité des personnes interrogées pensaient qu’une mise en œuvre nationale des DI dans les réclamations serait déclenchée si CMS exigeait des fournisseurs d’inclure les DI d’implants dans leurs réclamations. En d’autres termes, si CMS menait, les assureurs suivraient.

À la lumière de ce qui précède, voici trois étapes spécifiques que la CMS et la FDA peuvent prendre pour créer un système de surveillance post-commercialisation efficace d’ici 2025:

Premièrement, CMS doit alerter les fournisseurs qu’il s’attend à ce que leurs demandes incluent des DI d’implants à haut risque dès que leurs systèmes sont modifiés pour se conformer aux spécifications du formulaire de demande mis à jour.

Deuxièmement, la CMS devrait convoquer un comité consultatif permanent pour l’aider à identifier les implants «à haut risque». Sa première tâche pourrait être d’établir des critères d’inclusion dans cette catégorie, puis d’identifier l’ensemble initial de dispositifs. Au fur et à mesure de l’introduction de nouveaux dispositifs, le comité serait consulté sur la classification des cas difficiles.

Troisièmement, la FDA devrait alerter l’entrepreneur qui exploite Sentinel — Harvard Pilgrim Health Care — pour qu’il prépare ses processus et systèmes pour inclure des dispositifs dès que les spécifications du formulaire de demande mis à jour sont disponibles.

Le besoin est urgent, la solution est claire.

Note de l’auteur

Le travail décrit dans cet article a été financé par le contrat n ° ME-1511-32960 du Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Les opinions présentées dans cette publication n’engagent que la responsabilité des auteurs et ne représentent pas les vues du PCORI, de son conseil d’administration ou de son comité de méthodologie. Natalia A. Wilson révèle qu’elle a acheté des options d’achat d’actions dans Vitreos Health. Joel S. Weissman révèle que ses autres recherches sont soutenues par la Henry M. Jackson Foundation (The Comparative Effectiveness and Provider Induced Demand Collaboration); Institut national de recherche infirmière NIH-NINR; et Institut national du NIH-NIA sur le vieillissement.

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