Le groupe consultatif de la FDA rejette pour la plupart les boosters Covid, limite les groupes à haut risque

Vendredi, un groupe consultatif de la Food and Drug Administration a voté à une écrasante majorité contre l’administration de vaccins de rappel Covid-19 de Pfizer-BioNTech à la plupart des gens vendredi, acceptant de ne les distribuer qu’aux personnes âgées de 65 ans et plus ainsi qu’à celles à haut risque de maladie grave.

La recommandation unanime de rappels pour un groupe limité d’Américains était le deuxième vote appelé par le Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee, ou VRBPAC, lors de sa réunion de vendredi.

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Le comité d’experts externes a d’abord été demandé si une troisième injection de vaccin de Pfizer serait sûre et efficace pour toute personne âgée de 16 ans et plus. Les membres ont massivement voté contre cette recommandation, citant des préoccupations concernant le niveau de preuve montrant que les boosters sont sans danger pour les jeunes.

« On nous demande d’approuver ce vaccin à trois doses pour les personnes de 16 ans et plus, sans aucune preuve claire si la troisième dose pour une personne plus jeune par rapport à une personne âgée a de la valeur », a déclaré un membre du comité. Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center à l’Hôpital pour enfants de Philadelphie.

Ces commentaires ont conduit à un débat plus approfondi parmi les membres du comité sur les groupes d’âge ou les populations spécifiques qui pourraient être les plus appropriés pour une troisième dose de vaccin. Le panel a par la suite restreint la recommandation aux personnes de plus de 65 ans et à toute personne présentant un risque plus élevé de maladie grave.

Les personnes à haut risque d’exposition au travail, telles que les travailleurs de la santé et les enseignants, seront probablement également éligibles à une dose de rappel.

La recommandation du panel ira désormais à la FDA, qui n’est pas tenue de suivre le vote du VRBPAC, mais le fait généralement. La FDA décidera de délivrer ou non une autorisation d’utilisation d’urgence pour les doses de rappel.

Bien que trois vaccins Covid soient utilisés, le vote de vendredi s’est concentré sur le vaccin Pfizer uniquement et ne s’appliquerait qu’à ceux qui ont initialement reçu les vaccins Pfizer. Elle ne s’applique pas aux personnes ayant reçu les vaccins Moderna ou Johnson & Johnson.

La recommandation ultime du panel était une réponse mesurée et « appropriée sur la base des données fournies », a déclaré le Dr Richard Besser, président de la Fondation Robert Wood Johnson et ancien directeur par intérim des Centers for Disease Control and Prevention.

Pourtant, la décision pourrait mettre la FDA en désaccord avec les responsables de l’administration Biden qui ont fait pression pour commencer à distribuer des rappels à la population générale à partir de la semaine du 20 septembre, commençant essentiellement le compte à rebours pour que la FDA et le CDC agissent.

La question de rappel ira maintenant à un groupe de conseillers du CDC, qui abordera la question lors d’une réunion de deux jours la semaine prochaine.

Les membres du comité consultatif de la FDA ont adopté un ton sceptique lors de la réunion vendredi, remettant en question les conclusions de Pfizer selon lesquelles l’immunité diminue au point que les personnes vaccinées de tous âges ont besoin d’une dose supplémentaire pour se protéger contre l’hospitalisation et la mort six mois après avoir reçu leur deuxième dose.

Des représentants de Pfizer ont déclaré que la nécessité d’un rappel est basée sur des données d’Israël, qui ont montré que les cas graves ont décuplé de juillet à août, malgré le fait que 60% de la population y était entièrement vaccinée.

Mais les données des États-Unis, présentées par le CDC, ont révélé que les vaccins continuaient d’offrir une protection élevée contre les maladies graves, l’hospitalisation et la mort.

Le Dr Sara Oliver, officier du service de renseignement épidémique au CDC, a noté qu’Israël et les États-Unis ont des définitions différentes de ce qui est considéré comme une maladie grave. En Israël, a-t-elle dit, cela se définit par des niveaux d’oxygène inférieurs et une fréquence respiratoire élevée. Aux États-Unis, une maladie grave fait référence à une hospitalisation ou à un décès.

Les deux pays varient également différemment en termes de population, de pandémie et d’acceptation des vaccins. « Vous avez vraiment une situation très différente en Israël de celle à laquelle nous sommes confrontés ici aux États-Unis en ce moment », a déclaré le Dr Archana Chatterjee, expert en maladies infectieuses pédiatriques à l’Université Rosalind Franklin à Chicago.

Le comité consultatif de la FDA a également soulevé des questions sur la sécurité d’une dose supplémentaire, en particulier en ce qui concerne le risque de myocardite, un effet secondaire rare observé principalement chez les hommes de moins de 30 ans.

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Des chercheurs israéliens ont rapporté vendredi que parmi 2,8 millions de personnes ayant reçu une troisième dose, un seul cas de myocardite avait été signalé. Cependant, cela ne fait que deux semaines que les jeunes adultes ont reçu un rappel en Israël, et cela peut ne pas refléter l’ensemble des cas.

« Je suis très préoccupé par la myocardite et les jeunes », Dr James Hildreth, PDG du Meharry Medical College à Nashville, Tennessee, et membre du comité consultatif. « Les injections de rappel induisent une réponse très forte qui va amplifier le risque de myocardite chez ces individus. »

Le chirurgien général Vivek Murthy a déclaré plus tôt vendredi lors d’un briefing du groupe de travail Covid à la Maison Blanche que le plan de rappel dépendait toujours de la décision des deux agences.

« Nous avons toujours dit que ce plan initial serait subordonné à l’évaluation indépendante de la FDA et du CDC », a-t-il déclaré. « Nous suivrons cette évaluation et leurs recommandations, nous nous assurerons que notre plan final le reflète. »

Le vaccin de Pfizer, vendu sous le nom de marque Comirnaty, a reçu l’approbation complète de la FDA pour les 16 ans et plus en août. Cela signifie que les médecins ont la liberté d’administrer une troisième dose aux patients qu’ils jugent nécessaires pour l’injection ; Cependant, les médecins – et en particulier les pharmacies de détail et les services de santé publique où la majorité des vaccins Covid sont administrés – ne manqueront pas de prêter une attention particulière aux résultats de la réunion de vendredi.

La FDA avait auparavant autorisé une injection supplémentaire pour les personnes dont le système immunitaire était affaibli, qui n’avaient pas réagi assez fortement aux doses initiales des vaccins.

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