Le CDC et la FDA annoncent un signal de sécurité lié au vaccin bivalent COVID-19 de Pfizer-BioNTech

La FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont publié vendredi une déclaration conjointe qui a été écrite sur le site Web de ce dernier et a informé le public que les deux agences évaluaient les données pour savoir si l’un des vaccins bivalents augmentait le risque d’AVC ischémique chez la population âgée.

« Le Vaccine Safety Datalink (VSD) du CDC, un système de surveillance en temps quasi réel, a répondu aux critères statistiques pour inciter une enquête supplémentaire pour déterminer s’il y avait un problème de sécurité pour l’AVC ischémique chez les personnes âgées de 65 ans et plus qui ont reçu le Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin, bivalent », lit-on dans la déclaration du CDC/FDA. «L’enquête à réponse rapide du signal dans le VSD a soulevé la question de savoir si les personnes de 65 ans et plus qui ont reçu le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalent étaient plus susceptibles d’avoir un AVC ischémique dans les 21 jours suivant la vaccination par rapport aux jours 22-42 après vaccination.

Sur le site Web du CDC, ils ont également déclaré que les agences gouvernementales utilisent divers systèmes de surveillance pour détecter d’éventuels signaux de sécurité pour les vaccins. Ils enquêteront plus avant le cas échéant. « Souvent, ces systèmes de sécurité détectent des signaux qui pourraient être dus à des facteurs autres que le vaccin lui-même », indique le site Web.

La FDA et le CDC ont également déclaré que ce signal préliminaire n’avait pas été identifié dans le vaccin bivalent Moderna. A ce jour, seuls les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech utilisent la technologie ARNm.

Les agences ont signalé d’autres études et systèmes de surveillance faisant état de ce qui suit :

• Une vaste étude sur les vaccins (bivalents) mis à jour (de Pfizer-BioNTech et Moderna) utilisant la base de données des Centers for Medicare and Medicaid Services n’a révélé aucun risque accru d’AVC ischémique
• Une étude préliminaire utilisant la base de données des anciens combattants n’a pas indiqué de risque accru d’AVC ischémique à la suite d’un vaccin (bivalent) mis à jour
• Le système de notification des événements indésirables liés aux vaccins (VAERS) géré par le CDC et la FDA n’a pas constaté d’augmentation du nombre de cas d’AVC ischémiques suite à la mise à jour du vaccin (bivalent)
• La base de données mondiale sur l’innocuité de Pfizer-BioNTech n’a pas indiqué de signal d’AVC ischémique avec le vaccin (bivalent) mis à jour
• D’autres pays n’ont pas observé de risque accru d’AVC ischémique avec les vaccins (bivalents) mis à jour

En tant que tel, le CDC ne recommande aucun changement dans la pratique de la vaccination. «Le CDC continue de recommander que toute personne âgée de 6 mois et plus reste à jour avec la vaccination COVID-19; cela inclut les personnes qui sont actuellement éligibles pour recevoir un vaccin (bivalent) mis à jour », lit-on dans la déclaration conjointe.

Selon le CDC, VSD est un projet de collaboration en cours entre le Bureau de la sécurité de la vaccination du CDC, des organisations de soins de santé intégrées et des réseaux à travers les États-Unis. Le VSD existe depuis plus de 30 ans et surveille la sécurité des vaccins et mène des études sur les événements indésirables rares et graves après la vaccination. Il existe 13 sites VSD qui fournissent une expertise clinique, méthodologique et de données.

La FDA et le CDC voulaient qu’il soit clair qu’ils étaient transparents et voulaient informer le public qu’ils examinaient les données.

« Bien que la totalité des données suggèrent actuellement qu’il est très peu probable que le signal dans le VSD représente un véritable risque clinique, nous pensons qu’il est important de partager cette information avec le public, comme nous l’avons fait dans le passé, lorsqu’un de nos agents de sécurité les systèmes de surveillance détectent un signal. Le CDC et la FDA continueront d’évaluer des données supplémentaires provenant de ces systèmes et d’autres systèmes de sécurité des vaccins. »

De plus, lors de la prochaine réunion du comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) le 26 janvier, des données et des analyses supplémentaires seront présentées sur ce signal de sécurité à ce comité consultatif de la FDA. Ils avaient déjà prévu de se rencontrer pour discuter si les vaccins COVID-19 actuellement disponibles devaient être modifiés et comment et si la composition et le calendrier des doses de rappel devaient être ajustés à l’avenir.