L’Administration nationale de la sécurité nucléaire du département de l’Énergie des États-Unis accorde aux radio-isotopes médicaux NorthStar 37 millions de dollars dans le cadre d’un accord de coopération pour poursuivre la production nationale de molybdène-99 (Mo-99)

BELOIT, Wisconsin–(FIL COMMERCIAL)–NorthStar Medical Radioisotopes, LLC, un innovateur mondial dans le développement, la production et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques utilisés pour l’imagerie médicale et les applications thérapeutiques, a annoncé aujourd’hui qu’il a reçu 37 millions de dollars en fonds d’accord de coopération avec le National Nuclear du département de l’Énergie des États-Unis Security Administration (DOE/NNSA) dans le cadre d’une initiative de sensibilisation de l’industrie visant à établir une production nationale fiable de molybdène-99 (Mo-99) sans utiliser d’uranium hautement enrichi (UHE). NorthStar utilisera les fonds du prix pour terminer son programme de technologie de capture de neutrons et poursuivre le développement et l’expansion de son programme de production d’accélérateurs. Les deux projets soutiennent la production non uranifère et respectueuse de l’environnement de l’important radio-isotope médical Mo-99. Le DOE/NNSA fournira 16,3 millions de dollars de financement pour le projet de capture de neutrons et 20,7 millions de dollars pour le projet d’accélérateur. NorthStar devra également fournir un montant égal de fonds de contrepartie. Les récompenses seront également utilisées dans le développement continu d’améliorations pour le système RadioGenix® approuvé par la FDA et disponible dans le commerce (générateur de technétium Tc-99m). Le système RadioGenix utilise du Mo-99 fiable, domestique et sans uranium pour fournir aux médecins et aux patients du technétium-99m (Tc-99m). Le Mo-99 est le radio-isotope parent du Tc-99m, le radio-isotope d’imagerie médicale le plus largement utilisé, qui est utilisé quotidiennement pour éclairer les décisions en matière de soins de santé pour 40 000 patients américains.

« NorthStar apprécie profondément ces nouveaux accords de coopération et ce soutien financier et technique fourni par le DOE/NNSA », a déclaré Stephen Merrick, président et chef de la direction. « NorthStar est le seul producteur américain de Mo-99 commercialisé, ayant fourni un approvisionnement fiable en Mo-99/Tc-99m à la nation pendant près de trois ans. Nous sommes fiers d’être à ce jour la première et la seule entreprise à réaliser une production commerciale de Mo-99 grâce à une collaboration avec le DOE/NNSA. Nous travaillons activement pour assurer un approvisionnement domestique durable en Mo-99 grâce à des centres de production et de traitement doubles pour une capacité supplémentaire et une flexibilité de planification. Les fonds provenant de ces accords de coopération seront utilisés pour l’achèvement de notre programme de technologie de capture de neutrons et de notre installation de traitement des isotopes, pour l’achèvement de la phase 1 de notre programme de technologie d’accélérateur et de notre première installation de production d’accélérateurs et pour la progression de la phase 2 du programme d’accélérateur. Les fonds soutiendront également les améliorations apportées au système RadioGenix pour continuer à optimiser son utilité avec de nouvelles technologies. »

M. Merrick a poursuivi : « Les précédents prix du DOE/NNSA à NorthStar ont joué un rôle déterminant dans nos efforts fructueux pour fournir à la communauté de la médecine nucléaire et aux patients qu’elle sert un approvisionnement domestique fiable en Mo-99 produit sans uranium hautement enrichi. Ils ont soutenu notre développement et notre approbation du Mo-99 sans uranium produit aux États-Unis et du système RadioGenix, ainsi que le développement du Mo-98 concentré approuvé par la FDA (cMo-98), qui a permis une multiplication par près de quatre. dans notre capacité de production de Mo-99. L’équipement pour deux extensions d’installations a été partiellement financé par des prix coopératifs DOE/NNSA à ce jour. Il s’agit notamment de notre usine de traitement d’isotopes, qui est presque terminée et qui va plus que doubler la capacité de production de Mo-99, et notre usine de production d’accélérateurs, la première du genre, qui a été achevée et est maintenant équipée d’équipements de pointe équipements de fabrication. Je tiens également à reconnaître le travail accompli par nos partenaires du réacteur de recherche de l’Université du Missouri (MURR®) pour garantir que le Mo-99/Tc-99m est disponible pour les radiopharmacies, les prestataires de soins de santé et, surtout, les patients.

Le DOE/NNSA soutient l’établissement d’un approvisionnement national fiable en Mo-99 produit aux États-Unis sans utilisation d’UHE et, avec le soutien du Congrès, fournit plusieurs accords de coopération dans le cadre d’une récente annonce d’opportunité de financement. Comme pour tous les accords de coopération DOE/NNSA pour les partenaires nationaux du Mo-99, le DOE/NNSA correspond au financement de NorthStar dollar pour dollar. NorthStar a été sélectionné par le DOE/NNSA sur la base des évaluations et des recommandations d’un comité d’examen du mérite indépendant. Avec l’inclusion des récompenses actuelles et passées, NorthStar a reçu un total de plus de 100 millions de dollars en fonds d’accord de coopération par le DOE/NNSA.

NorthStar a une approche stratégique à plusieurs volets pour augmenter la capacité de production de radio-isotopes Mo-99 sur plusieurs plates-formes », a déclaré James T. Harvey, PhD, vice-président principal et directeur scientifique de NorthStar. « Il comprend notre processus de capture de neutrons cMo-98 commercialement utilisé et des programmes en cours pour ajouter l’utilisation d’accélérateurs de faisceaux d’électrons, qui est l’une des méthodes les plus efficaces de production de Mo-99. La production d’accélérateurs utilisera des accélérateurs de faisceaux d’électrons éprouvés commercialement pour « éliminer » un neutron à partir de molybdène-100 concentré (Mo-100) pour produire du Mo-99 médicalement utile. Comme tous nos processus Mo-99, le processus de production de l’accélérateur Mo-99 de NorthStar est sans uranium et respectueux de l’environnement.

À propos du DOE/NNSA

Créée par le Congrès en 2000, la NNSA est une agence semi-autonome au sein du département américain de l’Énergie chargée de renforcer la sécurité nationale grâce à l’application militaire de la science nucléaire. La NNSA maintient et améliore la sûreté, la sécurité et l’efficacité du stock d’armes nucléaires des États-Unis sans essais d’explosifs nucléaires ; s’efforce de réduire le danger mondial des armes de destruction massive; fournit à la marine américaine une propulsion nucléaire sûre et efficace ; et répond aux urgences nucléaires et radiologiques aux États-Unis et à l’étranger. Visitez energy.gov/nnsa pour plus d’informations.

À propos du système RadioGenix® (Générateur Technetium Tc-99m)

Le système RadioGenix est une plate-forme de séparation innovante et de haute technologie qui est approuvée pour le traitement du molybdène-99 (Mo-99) sans uranium pour la production de l’important radio-isotope médical, le technétium-99m (Tc-99m). Avant la disponibilité de la technologie RadioGenix, la chaîne d’approvisionnement américaine pour le Mo-99 a été soumise à des interruptions fréquentes et parfois graves qui ont un impact négatif sur les soins de santé des patients. Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2018, le système RadioGenix est le premier et le seul système de séparation isotopique automatisé sur site de ce type à utiliser avec du Mo-99 sans uranium, conçu pour aider à atténuer les situations de pénurie. et élargir l’offre intérieure.

Indication et informations importantes sur les risques concernant le système RadioGenix® et l’injection de pertechnétate de sodium Tc 99m USP

Le système RadioGenix® est un générateur de technétium Tc-99m utilisé pour produire l’injection de pertechnétate de sodium Tc 99m, USP. L’injection de pertechnétate de sodium Tc 99m est un agent de diagnostic radioactif et peut être utilisé dans la préparation de produits radiopharmaceutiques de diagnostic approuvés par la FDA.

L’injection de pertechnétate de sodium Tc 99m est également indiquée dans

• Adultes pour l’imagerie des glandes salivaires et l’imagerie du système de drainage nasolacrimal (dacryoscintigraphie).

• Patients adultes et pédiatriques pour l’imagerie thyroïdienne et l’imagerie vésico-urétérale (cystographie isotopique directe) pour la détection du reflux vésico-urétéral.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

• Des réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons), y compris l’anaphylaxie, ont été signalées après l’administration de pertechnétate de sodium Tc 99m injectable. Surveiller tous les patients pour les réactions d’hypersensibilité.

• L’injection de pertechnétate de sodium Tc 99m contribue à l’exposition cumulative aux rayonnements à long terme d’un patient. Assurer une manipulation sûre pour protéger les patients et les travailleurs de la santé contre l’exposition accidentelle aux rayonnements. Utilisez la dose la plus faible de pertechnétate de sodium Tc 99m injectable nécessaire pour l’imagerie et assurez-vous d’une manipulation et d’une préparation sûres pour protéger le patient et le professionnel de la santé d’une exposition accidentelle aux rayonnements. Encouragez les patients à boire et à uriner aussi souvent que possible après une administration intraveineuse ou intravésiculaire. Conseillez aux patients de se moucher et de se laver les yeux avec de l’eau après l’administration ophtalmique.

• Les risques d’irradiation associés à l’utilisation du pertechnétate de sodium Tc 99m injectable sont plus élevés chez les enfants que chez les adultes et, en général, plus l’enfant est jeune, plus le risque est élevé en raison des doses de rayonnement absorbées plus importantes et de l’espérance de vie plus longue. Ces risques accrus doivent être fermement pris en compte dans toutes les évaluations bénéfices-risques impliquant des enfants. L’exposition cumulative aux rayonnements à long terme peut être associée à un risque accru de cancer.

• Arrêtez temporairement l’allaitement. Une femme qui allaite doit tirer et jeter le lait maternel pendant 12 à 24 heures après l’administration de l’injection de pertechnétate de sodium Tc 99m.

• L’injection de pertechnétate de sodium Tc 99m ne doit être administrée aux femmes enceintes que si les avantages escomptés l’emportent clairement sur les risques potentiels.

• Utilisez uniquement du molybdate de potassium Mo-99, des réactifs de traitement, une solution saline et d’autres fournitures, y compris les kits/packs, fournis par NorthStar Medical Radioisotopes. Ne pas administrer l’injection de pertechnétate de sodium Tc 99m après que la limite de 0,15 microCi de Mo-99/mCi de Tc-99m a été atteinte ou lorsque le délai d’expiration de 24 heures à partir de l’élution est atteint, selon la première éventualité. Suivez les instructions d’utilisation étape par étape fournies dans le Guide de l’opérateur, RadioGenix System 1.2.

Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉES, contactez NorthStar® Medical Radioisotopes, LLC au 1-844-438-6659; ou FDA au 1-800-332-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Pour les informations de prescription complètes du système RadioGenix® version 1.2, cliquez ici ou visitez https://www.northstarnm.com/wp-content/uploads/2021/08/RadioGenix-System-version-1.2-Package-Insert-Rev-05- juillet-2021.pdf.

À propos de NorthStar Medical Radioisotopes, LLC (NorthStar)

NorthStar Medical Radioisotopes est une société de médecine nucléaire au stade commercial qui développe, produit et fabrique des produits radiopharmaceutiques diagnostiques et thérapeutiques fiables et respectueux de l’environnement. Son premier produit d’imagerie diagnostique approuvé par la FDA est le technétium-99m (Tc-99m), qui est utilisé dans 40 000 études d’imagerie de patients par jour aux États-Unis en tant que norme de soins pour évaluer l’étendue et la gravité des maladies cardiaques et du cancer. Le Tc-99m est généré par le nouveau système RadioGenix® de NorthStar (générateur de technétium Tc-99m) qui utilise du molybdène-99 (Mo-99) produit aux États-Unis et non à base d’uranium comme matière première. La Société exécute un plan bien défini pour augmenter constamment l’échelle de production de Mo-99 et pour améliorer continuellement l’efficacité afin de répondre à la demande accrue anticipée. Les radio-isotopes thérapeutiques sont des options de traitement du cancer de plus en plus importantes, et NorthStar développe des technologies de production à l’échelle commerciale pour répondre à la forte demande de leur utilisation dans les essais cliniques en cours par plusieurs sociétés pharmaceutiques. En outre, la Société développe un portefeuille d’autres produits radiopharmaceutiques destinés à des applications thérapeutiques et diagnostiques. Pour plus d’informations, visitez : www.northstarnm.com.