La répression de la FDA sur le médicament AbbVie déclenche davantage d’alarmes pour la biotechnologie

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The Daily Biotech Pulse: Keytruda de Merck obtient une extension de son étiquette en Europe, Pfizer va vendre une unité chinoise de produits biologiques, Celcuity Spikes

Voici un tour d’horizon des principaux développements dans l’espace biotechnologique au cours des dernières 24 heures. Scaling The Peaks (Biotech Stocks atteignant des sommets de 52 semaines le 16 mars) Affimed NV (NASDAQ: AFMD) BioAtla, Inc. (NASDAQ: BCAB) Champions Oncology, Inc. (NASDAQ: CSBR) Harvard Bioscience, Inc. (NASDAQ: HBIO) Myriad Genetics, Inc. (NASDAQ: MYGN) Omnicell, Inc. (NASDAQ: OMCL) Savara Inc. (NASDAQ: SVRA) (a réagi à une action positive des analystes et à un achat d’initiés) Sierra Oncology, Inc. (NASDAQ: SRRA) Sol- Gel Technologies Ltd. (NASDAQ: SLGL) Vincerx Pharma, Inc. (NASDAQ: VINC) Down In The Dumps (Les actions biotechnologiques atteignent leur plus bas depuis 52 semaines le 16 mars) Galecto, Inc. (NASDAQ: GLTO) Immunocore Holdings plc (NASDAQ: IMCR ) Actions en bref Pfizer va vendre l’unité chinoise de produits biologiques à l’unité chinoise de WuXi Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et WuXi Biologics, cotée à Hong Kong, a annoncé un accord de participation aux termes duquel cette dernière acquerra la société ultramoderne de la première installations de fabrication de produits biologiques ainsi que sa main-d’œuvre à Hangzhou, en Chine. La transaction devrait être conclue au premier semestre 2021, ce qui augmentera immédiatement les capacités des substances médicamenteuses commerciales et des produits pharmaceutiques de WuXi Biologics pour répondre à la demande croissante de fabrication. Sage annonce le départ du directeur de l’exploitation Mike Cloonan, détaille les données de l’étude de phase 3 sur la dépression Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SAGE) a annoncé que Mike Cloonan, son chef de l’exploitation, quitterait l’entreprise à compter du 3 mai pour poursuivre d’autres opportunités. Par ailleurs, la société a annoncé des données complètes sur 12 mois de la cohorte de 30 mg et des données intermédiaires de la cohorte de 50 mg de l’étude de phase 3 en cours sur la zuranolone dans le trouble dépressif majeur, montrant que le composé expérimental était généralement bien toléré dans le 30 mg. et les cohortes de dose de 50 mg. Dans la cohorte de 30 mg, environ 70% des participants ayant une réponse positive avec un traitement initial de 2 semaines avaient besoin d’au plus un traitement supplémentaire à la zuranolone pendant la période de 12 mois. Après le traitement initial de 2 semaines, plus de 70% des patients de la cohorte 30 mg et 80% des patients de la cohorte 50 mg ont obtenu une réponse positive au jour 15. Le stock était en hausse de 2,89% à 78,69 $ en pré-commercialisation jeudi. L’unité générique Sandoz de Novartis acquiert les droits de distribution du médicament générique d’inhalation respiratoire Kindeva Drug Delivery, un CDMO mondial. Le sulfate d’albutérol générique autorisé est immédiatement disponible pour les patients aux États-Unis. Le sulfate d’albutérol est utilisé pour traiter les patients de quatre ans et plus souffrant de bronchospasme, une condition où la couche musculaire des bronches se contracte, entraînant un rétrécissement des voies respiratoires. Celcuity travaille avec MD Anderson, Novartis et Puma Biotech pour l’étude sur le cancer du sein Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC) a annoncé une collaboration d’essai clinique avec le MD Anderson Cancer Center, Novartis et Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI) pour mener une Essai clinique de phase 2 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de deux thérapies ciblées, Tabrecta et Nerlynx chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 négatif précédemment traité et sélectionnées avec le test d’activité CELsignia Multi-Pathway Activity de Celcuity. MD Anderson servira de commanditaire de l’étude et Celcuity fournira son test d’activité multi-voies CELsignia pour sélectionner des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 négatif qui ont des voies de signalisation hyperactives HER2 et c-Met pour l’essai. Celcuity financera également les coûts des essais liés aux patients. Sur la base de l’estimation de MD Anderson des taux d’inscription des patients, Celcuity s’attend à obtenir des résultats intermédiaires 12 à 15 mois après l’activation du protocole et des résultats finaux 12 à 15 mois plus tard. Celcuity s’attend à ce que l’inscription débute au deuxième trimestre de 2021. Les actions de Celcuity ont augmenté de 6,33% à 14,62 $ en négociation avant commercialisation mercredi. Verrica délivre des licences japonaises aux produits candidats de dermatologie Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VRCA), une société de dermatologie thérapeutique, a annoncé un accord de licence avec Torii Pharmaceutical, accordant à Torii une licence exclusive pour développer et commercialiser les produits candidats de Verrica pour le traitement du molluscum contagiosum et verrues vulgaires au Japon, y compris son principal produit candidat VP-102. Le titre progressait de 6% à 17,66 $ mercredi en pré-commercialisation. Keytruda de Merck obtient une extension de son étiquette en Europe pour traiter les patients adultes et pancréatiques atteints de lymphome de Hodgkin Merck (NYSE: MRK) a annoncé que la Commission européenne a approuvé une étiquette élargie pour Keytruda, son traitement anti-PD-1, en monothérapie pour le traitement des adultes et les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus atteints d’un lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire, qui ont échoué à une greffe de cellules souches autologues ou qui ont suivi au moins deux traitements antérieurs lorsque l’ASCT n’est pas une option de traitement. Voir plus de bénéfices sur IBB Dans le trading pré-commercialisation mercredi, l’action a augmenté de 0,14% à 76,92 $. Tonix annonce des données positives de l’étude de provocation animale sur un candidat vaccin contre le COVID-19 à dose unique Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) a annoncé des résultats préliminaires positifs après la vaccination de primates non humains avec le TNX-180, un vaccin vivant atténué contre le COVID-19 candidat conçu pour exprimer la protéine de pointe SARS-CoV-2. «Nous sommes ravis que les huit animaux vaccinés avec le TNX-1800 aient eu le SRAS-CoV-2 indétectable dans leurs voies respiratoires supérieures et inférieures 6 jours après la provocation avec le SRAS-CoV-2», a déclaré Seth Lederman, PDG de Tonix Pharmaceuticals. L’immunogénicité et l’efficacité protectrice du TNX-1800 à dose unique ont été évaluées à deux niveaux de dose, et au jour 41 après la vaccination, les animaux ont été confrontés au SRAS-CoV-2 vivant par les voies intra-nasale et intra-trachéale. La protection a été évaluée au jour 47, six jours après la provocation. La recherche fait partie d’une collaboration continue entre Southern Research, l’Université de l’Alberta et Tonix. Les actions de Tonix ont progressé de 12,60% à 1,43 $ en pré-commercialisation mercredi. Roche lance un nouvel analyseur compact pour les laboratoires disposant d’un espace et de ressources limités Roche Holding AG (OTC: RHHBY), qui a annoncé plus tôt cette semaine un accord d’achat de GenMark Diagnostics, Inc. (NASDAQ: GNMK), a annoncé le lancement de solutions intégrées pure cobas en pays acceptant le marquage CE. Ce nouvel analyseur compact combine trois technologies sur une seule plate-forme pour simplifier les opérations quotidiennes dans les laboratoires avec un espace et des ressources limités. «Avec une empreinte de seulement deux mètres carrés, ce nouvel analyseur permet aux laboratoires de petite et moyenne taille d’accéder à plus de 230 tests de diagnostic2 dans un large éventail de domaines pathologiques, notamment les maladies infectieuses, l’oncologie et la cardiologie», a déclaré la société. Vyne, Adamas, ShockWave se déplacent sur les transactions d’initiés VYNE Therapeutics Inc. (NASDAQ: VYNE) a révélé dans un dépôt que son directeur Patrick Lepore avait acheté 12 500 actions de la société à 7,405 $. Adamas Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ADMS) a révélé dans un dépôt que David Mahoney, un administrateur de son conseil d’administration, a acheté 48 000 actions à 66,5 cents par action. John MacPhee, un autre administrateur, a acheté 192 000 actions au même prix. ShockWave Medical, Inc. (NASDAQ: SWAV) a déclaré dans un communiqué que son directeur commercial Isaac Zacharias avait exercé l’option d’achat de 219 actions à 6,71 dollars par action et avait vendu au total 4000 actions en quatre transactions. Les actions de Vyne ont ajouté 4,06% à 7,69 $ après les heures de négociation et Adamas a augmenté de 3,90% à 5,60 $, tandis que Shockwave a perdu 4,76% à 109 $. Bénéfices Aprea Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APRE) a enregistré une perte plus large de 73 cents par action pour le quatrième trimestre de 2020 par rapport à une perte de 64 cents il y a un an. Les analystes s’attendaient à une perte plus étroite de 64 cents par action pour le trimestre. L’équilibre de trésorerie de la société est passé de 130,1 millions de dollars à la fin de 2019 à 89 millions de dollars à la fin de 2020. L’action a chuté de 6,50% à 5,75 $ après les heures ouvrables. Sur les bénéfices du radar ThermoGenesis Holdings, Inc. (NASDAQ: THMO) (après la clôture) CTI BioPharma Corp. (NASDAQ: CTIC) (après la clôture) Lien connexe: À l’attention des investisseurs en biotechnologie: marquez votre calendrier pour les dates PDUFA de mars En savoir plus sur BenzingaCliquez ici pour les transactions d’options de BenzingaThe Daily Biotech Pulse: Fulgent Nabs CDC Contract, Enzo Rallies, Solid Biosciences Releases Gene Therapy Data, Moderna commence une étude sur les vaccins pédiatriquesWeek Ahead In Biotech (14-20 mars): Update On Fibrogen-AstraZeneca’s Anemia Drug, Earnings et présentations © 2021 Benzinga.com. Benzinga ne fournit pas de conseils en investissement. Tous les droits sont réservés.