La recherche sur le cancer tire avantage de l’exploitation de données du monde réel

Viraj Narayanan, vice-président des sciences de la vie chez COTA Inc. a discuté avec Outsourcing-Pharma de la manière dont l’utilisation par l’entreprise de données du monde réel et d’autres outils analytiques complexes et avancés aide son équipe de chercheurs dans leur approche centrée sur le patient de la découverte de médicaments.

OSP: Pourriez-vous s’il vous plaît partager la description de la «présentation de l’ascenseur» de COTA – qui vous êtes, ce que vous faites, les capacités / services clés et ce qui vous distingue.

VN: Fondée par des oncologues, la COTA s’est engagée à créer une approche précise et axée sur le patient des soins contre le cancer grâce à l’utilisation de données du monde réel (RWD). Nous exploitons des méthodes d’abstraction de données humaines basées sur la technologie pour donner un sens aux données complexes et fragmentées des patients du monde réel.

Offrant des données réelles sur l’oncologie de la plus haute qualité provenant de centres de cancérologie universitaires et communautaires de premier plan et une plate-forme d’analyse avancée, nous travaillons en partenariat avec des entreprises, des fournisseurs et des payeurs de premier plan dans le domaine des sciences de la vie pour garantir que toutes les personnes touchées par le cancer aient un chemin clair vers la droite se soucier.

OSP: Veuillez partager l’évolution de l’utilisation et de l’adoption de RWD dans la découverte et la recherche de médicaments.

VN: En ce qui concerne l’appétit culturel, il y a certainement une courbe d’adoption et certaines organisations sont plus innovantes que d’autres. Nous constatons une grande disparité dans les organisations qui sont prêtes à adopter des preuves du monde réel (RWE) dans le cadre du développement clinique.

Le principal défi auquel ils sont confrontés consiste à positionner RWE comme une manière différente d’atteindre un objectif visant à augmenter et à accélérer les connaissances, plutôt que comme une menace ou un risque pour le statu quo. En plus de cela, il y a le défi associé de développer l’ensemble des capacités nécessaires pour RWE – une capacité de science des données, une capacité d’épidémiologie et une capacité médicale, par exemple.

Plus récemment, à cause du COVID-19, nous avons constaté un intérêt accru pour RWD de la part des sponsors. Comme les visites en personne pour les essais cliniques ont ralenti, nous pourrions accélérer les choses avec RWD – c’est numérique et ne nécessite pas que quelqu’un se rende dans un bureau ou sur un site d’essai.

Comment utilisez-vous cette expérience numérique des patients pour vous assurer que vous disposez de la bonne population de patients, de la conception de l’étude et du comparateur externe? Cela pourrait être un moment charnière pour les sponsors de tirer parti de RWE pour accélérer les délais de développement lorsque le système revient à la normale.

OSP: Quels sont certains aspects clés de RWD que vous pensez que les firmes pharmaceutiques et leurs partenaires de recherche pourraient ne pas comprendre?

VN: Les principaux problèmes que les sponsors doivent garder à l’esprit lors de l’introduction de RWD dans leur travail incluent la résolution des problèmes avec les données elles-mêmes et le processus d’établissement d’une stratégie globale pour l’utilisation de RWD et RWE.

Dans le composant de données, nous voyons des défis avec la taille de l’échantillon («nous n’avons pas assez de données pour correspondre au bras de contrôle»), l’harmonisation des données («comment savons-nous que nous mesurons les points finaux de la même manière dans les ensembles de données? »), Et évaluer l’adéquation des données à leur objectif (« s’agit-il des bonnes données adaptées aux besoins dont nous avons besoin pour répondre à notre question? »).

Dans le développement clinique, des entreprises comme COTA sont particulièrement équipées pour fournir des données adaptées à leurs besoins en raison de leurs données cliniques approfondies – les données sur les allégations sont moins utiles dans les cas où un résultat clinique spécialisé est requis à cette fin.

Du point de vue de la stratégie, il y a des questions importantes auxquelles il faut répondre: Quand utilisez-vous RWE et à quelle phase de développement? Faites-vous du plaidoyer aux bons niveaux de l’organisation? Il doit y avoir une stratégie globale et quelqu’un qui en est responsable.

Nos partenariats les plus fructueux avec les entreprises des sciences de la vie sont ouverts et collaboratifs. Nous avons généralement un parrainage senior à un niveau très élevé dans l’organisation, et nous apprenons ensemble et de manière transparente. Ces défis sont difficiles à résoudre, et aucun de nous ne sera en mesure de les résoudre seul, nous devons donc échanger. C’est le modèle vers lequel nous essayons de bâtir dans nos partenariats biopharmaceutiques.

OSP: Dans votre introduction, vous mentionnez que de nombreux professionnels de l’industrie ont tendance à envisager d’utiliser RWD uniquement lorsque les choses tournent mal. Pouvez-vous s’il vous plaît partager quelques réflexions sur les conversations du «911» avec les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs qui ont atteint un point difficile et ensuite appeler avec des questions RWD?

VN: Dans certains cas, un essai en oncologie peut être conçu avec un bras de contrôle randomisé traditionnel, basé sur la norme de soins. Au cours du recrutement de ce bras témoin, la norme de soins peut avoir changé en raison de nouvelles approbations pour les patients.

Dans une telle situation, si le promoteur a déjà mis en place une stratégie de RWD, il peut facilement exploiter ces données pour explorer la nouvelle norme de soins. Cependant, de nombreux sponsors ne sont pas encore là – et, dans de tels cas, nous sommes amenés à une conversation très urgente pour que la passation de marchés, la portée et la livraison soient effectuées dans un laps de temps exceptionnellement court.

Nous sommes reconnaissants d’avoir l’opportunité d’avoir un impact positif sur les patients dans de telles circonstances, mais nous savons également qu’il existe une manière plus proactive d’anticiper les besoins de RWD.

OSP: Quelles sont certaines des erreurs et des idées fausses des sites et des sponsors concernant RWD?

VN: Les essais cliniques ne seront pas remplacés par RWE. Au cours des 3 à 5 prochaines années, l’augmentation ou la complémentarité des essais cliniques sera la principale utilisation de RWE dans un cadre réglementaire. Au fil du temps, je pense que l’utilisation de RWE deviendra la norme pour toutes les soumissions d’essais, car le fait d’avoir un élément de l’expérience du monde réel pour les patients lors de l’examen d’une nouvelle thérapie expérimentale aide la FDA à prendre la meilleure décision réglementaire pour les patients.

OSP: Comment les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent-elles calculer avec précision le retour sur investissement de leurs investissements RWD?

VN: L’une des raisons pour lesquelles nous sommes optimistes quant à l’impact que nous pouvons avoir sur les patients atteints de RWD en développement clinique est le retour sur investissement clair qu’il fournit. Dans le cadre du développement clinique, notre proposition de valeur est simple: c’est la rapidité. Notre mission est d’aider les sponsors à accélérer le développement clinique et à permettre aux patients d’accéder plus tôt aux thérapies anticancéreuses qui sauvent des vies.

OSP: Si les entreprises semblent hésitantes à adopter une stratégie RWD, que pourriez-vous leur dire pour les aider à apaiser leurs craintes?

VN: Nous avons le privilège de travailler avec des sponsors dans le cas d’utilisation de RWE pour soutenir les essais cliniques. Les organisations qui mènent l’adoption de RWE semblent avoir un leadership visionnaire fort, une bonne adhésion des parties prenantes interfonctionnelles et une équipe intégrée capable d’interfacer entre les parties prenantes des essais cliniques et la COTA, traduisant les exigences médicales en exigences en matière de données.
Un obstacle majeur qui existe aujourd’hui est l’éducation ou son absence. Les principales questions auxquelles les sponsors doivent répondre sont les suivantes:

• Quelle est la meilleure façon de déterminer si un essai clinique est un bon candidat pour un comparateur externe?
• Comment nous engagerions-nous avec la FDA si nous envisagions cette voie?
• Quel calendrier devons-nous anticiper lorsque nous travaillons avec une entreprise RWD pour gérer les données?

De manière anecdotique, nous constatons que de nombreux sponsors comprennent, sur le plan conceptuel, l’importance d’anticiper leurs besoins en RWD mais ont du mal à réussir à traduire cela en une stratégie RWD. Par exemple, pour une franchise du sein ou un médicament en pipeline contre le cancer du sein, ils ne planifient pas l’acquisition de données sur le cancer du sein en fonction du cas d’utilisation, avant ou après la commercialisation, etc.

Pour le cas d’utilisation sur lequel nous nous concentrons, le type de curation requis pour correspondre à une équipe d’essais cliniques est intensif et vous ne pouvez pas simplement «activer» les données. Les entreprises dotées d’un leadership visionnaire fort sont capables de créer un état d’esprit d’anticipation et d’éviter de penser à la RWD réglementaire de manière purement réactionnaire.

OSP: Pourriez-vous s’il vous plaît partager un aperçu du partenariat de trois ans de COTA en oncologie avec la FDA?

VN: Les données réelles de COTA sont utilisées par les principaux organismes de réglementation et organisations à la pointe des soins et de l’innovation contre le cancer. COTA a un partenariat stratégique avec la FDA, par exemple. L’accent est mis sur l’impact du COVID-19 sur les patients cancéreux dans les essais cliniques et autres recherches en oncologie.

La pandémie a inspiré une mentalité pratique, suscitant une collaboration intersectorielle et un partage de données dans le monde réel dans le but d’accélérer notre compréhension du virus. L’exemple marquant en est le COVID-19 Evidence Accelerator, une initiative lancée en juin 2020 par la Fondation Reagan-Udall pour la FDA en collaboration avec Friends of Cancer Research, qui a créé un forum permettant aux détenteurs de données et aux chercheurs de mettre en commun les données et de les partager. des informations pour accélérer la compréhension du traitement et de la réponse au COVID-19.

OSP: Y a-t-il autre chose que vous aimeriez nous dire sur ce que nous n’avons pas abordé ci-dessus?

VN: Un autre problème critique que les données du monde réel commencent à aider à résoudre est le manque de diversité dans les essais cliniques. J’ai récemment écrit sur ce sujet avec le leader mondial HEOR d’AbbVie, Chris Boone – Atteindre la diversité et renforcer la confiance dans les essais cliniques.

À COTA, nous utilisons des données du monde réel pour explorer les différences dans la biologie des tumeurs, les modèles de traitement et les résultats afin de caractériser davantage les disparités dans les populations sous-représentées et mal desservies. Tirer parti de RWD pour mieux comprendre les disparités de santé liées au cancer affectant les populations mal desservies est essentiel pour garantir un accès, des soins et des résultats équitables pour tous les patients.