La Pharma doit diversifier sa recherche. Voici comment les régulateurs peuvent s’assurer que cela se produise
Le secteur pharmaceutique américain a l’habitude de mal desservir diverses communautés, recherchant et développant souvent des médicaments et des dispositifs sans impliquer activement diverses populations de patients. En termes simples, les inscriptions aux essais cliniques ne sont pas représentatives de la population en général. Les Noirs américains représentent 13,4% de la population, mais ne représentent que 5% des participants à l’essai, et bien que 18,1% de la population américaine soient latino-américains, en tant que groupe, ils représentent moins de 1% des participants à l’essai. Alors que l’industrie pharmaceutique se précipitait pour rechercher des vaccins COVID-19, les principaux développeurs ont été à juste titre pris à partie pour ne pas avoir inscrit d’échantillons de population de patients représentatifs au niveau national dans les essais cliniques. Cependant, ce phénomène n’est certainement pas nouveau. Nous pensons qu’il est temps pour la Food and Drug Administration (FDA) de prendre plus d’initiatives et d’encourager les développeurs de médicaments à donner la priorité à la diversité dans les essais cliniques.
La recherche est claire : les femmes et les patients de couleur sont confrontés à des obstacles importants pour participer à la recherche clinique. Beaucoup moins d’essais de médicaments ont lieu dans les hôpitaux et les cliniques qui s’occupent principalement des femmes et des personnes de couleur. Les sociétés pharmaceutiques organisent souvent des essais qui donnent la priorité à la commodité pour leur entreprise plutôt qu’à la capacité des patients à participer. De nombreux essais, par exemple, prévoient des visites d’essai pendant les heures de travail ou ne tiennent pas compte des frais de voyage et de transport des candidats. De plus, les abus historiques infligés aux personnes de couleur dans le domaine de la médecine – de la stérilisation forcée des femmes indigènes américaines à l’horrible expérience de la syphilis de Tuskegee – ont entraîné une plus grande méfiance au sein du système de santé au sens large. Non seulement ces mauvais traitements ont entraîné des données moins informatives sur les médicaments et les dispositifs en cours de développement, mais ils ont également entraîné directement de graves disparités de santé de longue date pour les personnes de couleur.
Placer les patients avant le profit
Lorsqu’il s’agit de concevoir des essais cliniques, notre secteur pharmaceutique doit commencer à faire passer les patients avant les profits. Par exemple, les organisations pharmaceutiques à but non lucratif, telles que Medicines360, que l’un d’entre nous (AE) aide à diriger, ont eu la latitude de donner la priorité à d’autres mesures d’impact au-delà des revenus et de l’efficacité, à savoir comment l’industrie peut améliorer au mieux un large accès aux médicaments essentiels. Sans responsabilité fiduciaire envers les actionnaires ni mandat de maximiser les profits, Medicines360 a réalisé des investissements qui s’attaquent véritablement aux inégalités en matière de santé des femmes, en organisant des essais cliniques avec des participants qui reflètent plus précisément les diverses populations de patients desservies dans les centres de santé communautaires et les cliniques Title X que Medicines360 priorise. . Il est temps que les organismes à but lucratif rencontrent également le moment de livrer pour les femmes et les patients de couleur. Ils ont une obligation morale et fiduciaire de le faire.
La FDA a également un rôle crucial à jouer pour remédier à cette disparité. Au-delà de ses orientations récemment publiées sur cette question, la FDA devrait explorer de nouvelles façons d’encourager les promoteurs d’essais à inclure des participants à l’étude plus diversifiés. L’agence devrait envisager de publier des directives de clarification, qui encouragent les futurs promoteurs d’essais à explorer l’utilisation de cliniques financées par des fonds publics et d’hôpitaux à part disproportionnée comme sites d’essai pour recruter des populations d’essai plus représentatives. La FDA devrait également fournir des conseils sur la façon dont les fabricants de produits médicaux peuvent inclure des populations plus représentatives dans les essais cliniques et, à leur tour, obtenir de meilleurs résultats scientifiques.
Au-delà de fournir des conseils, la FDA devrait émettre une demande de commentaires publics auprès d’organisations qui ont mis en œuvre avec succès diverses recherches (en particulier pour les produits de santé pour femmes qui sont souvent notablement sous-recherchées) et faire rapport sur les meilleures pratiques. Enfin, il existe un besoin urgent d’une « approche pangouvernementale » selon laquelle le ministère de la Santé et des Services sociaux pourrait former un groupe de travail intersectoriel composé des Centers for Medicare et Medicaid Services, de l’Administration for Children and Families, les Centers for Disease Control and Prevention, ainsi que des parties prenantes non gouvernementales dans un effort de collaboration pour développer des politiques et des programmes qui augmentent la diversité de la population des essais cliniques.
Au-delà du premier pas
Il y a de nombreuses années, le grand sénateur Ted Kennedy a travaillé avec l’un d’entre nous (HW), avec le personnel et d’autres, pour adopter la loi de 1993 sur la revitalisation des National Institutes of Health, qui exigeait que les femmes et les personnes de couleur soient incluses dans les essais de recherche clinique. . Cette politique était une première étape importante vers la diversification des populations d’essais cliniques, mais les mauvais traitements infligés à ces patients par le passé permettent à des lacunes de persister, et c’est à nous tous de réparer ce système défaillant. Heureusement, il existe des actions importantes qui ont déjà été identifiées pour résoudre ce problème. La FDA doit accroître la surveillance et les fabricants de médicaments doivent se concentrer sur l’équité en matière de santé. Ensemble, nous pouvons intensifier et améliorer les résultats de santé pour tout le monde.
Note de l’auteur
Henry Waxman est un conseiller de Medicines360, l’organisation pharmaceutique à but non lucratif dont le travail est décrit ci-dessus.