La FDA veut que les femmes comprennent les risques et les avantages liés aux implants mammaires

L’agence a approuvé une série de nouvelles exigences pour aider à améliorer la sécurité.

Lorsqu’une femme décide d’avoir des implants mammaires, elle s’engage dans une relation à long terme. Les implants apportent de nombreux avantages, à la fois physiques et psychologiques, qu’une femme les choisisse pour des raisons esthétiques ou pour une reconstruction mammaire à la suite d’une chirurgie du cancer. Mais ils comportent aussi des risques.

« Une femme qui décide d’avoir des implants mammaires doit savoir qu’ils ne dureront peut-être pas éternellement », déclare le Dr Andrea Pusic, professeur de chirurgie Joseph E. Murray à la Harvard Medical School. « Cela signifie qu’elle pourrait avoir besoin d’une future intervention chirurgicale ou avoir des complications à plus long terme. La chirurgie est une décision sérieuse et les appareils ne sont pas parfaits. »

La FDA a récemment décidé de s’assurer que les femmes qui envisagent des implants mammaires aient une idée claire de ce que les implants impliquent avant de procéder à la chirurgie. L’agence a annoncé une série de changements en octobre 2021, dont ceux-ci :

• établissant de nouvelles exigences d’étiquetage pour les fabricants d’implants mammaires, y compris un avertissement encadré
• autoriser la vente d’implants mammaires uniquement aux établissements qui acceptent de fournir aux patientes une liste de contrôle complète décrivant les risques et les avantages potentiels liés aux implants mammaires
• mettre à jour les recommandations de dépistage visant à détecter les fuites dans les implants mammaires en silicone
• publier des informations actualisées sur les études post-approbation des implants mammaires afin de mieux informer les patientes.

Les changements sont de bonnes nouvelles pour les femmes, dit le Dr Pusic. « La chirurgie des implants mammaires n’a jamais été aussi sûre, car la technologie des implants s’est améliorée et les taux de fuite sont plus faibles que jamais. De plus, les complications chirurgicales sont également moindres, grâce aux nouvelles techniques et stratégies. Désormais, les femmes obtiennent une assurance supplémentaire que la FDA s’engage également activement à s’assurer que les implants mammaires sont sûrs et que chaque femme est bien informée », dit-elle.

Une réunion révèle des problèmes

Les changements de la FDA ont été provoqués par un panel de chirurgiens, de scientifiques, de femmes et de groupes de défense réunis au printemps 2019.

Immédiatement après la réunion, la FDA a décidé d’interdire la vente d’implants mammaires texturés, qui étaient liés à un risque élevé d’un cancer rare appelé lymphome anaplasique à grandes cellules. Il n’a pas été conseillé aux femmes porteuses d’implants de les retirer, mais on leur a dit de surveiller les changements mammaires.

Une autre leçon tirée de la réunion est que certaines femmes qui ont choisi de se faire implanter peuvent l’avoir fait sans comprendre clairement tous les inconvénients potentiels associés à la procédure.

L’un des risques sur lesquels le panel s’est concentré est la maladie des implants mammaires, un ensemble de symptômes comprenant la fatigue, l’anxiété et la dépression, les douleurs thoraciques et la perte de cheveux qui, selon certaines femmes, sont liés à leurs implants.

« Il ne fait aucun doute qu’une minorité de femmes porteuses d’implants mammaires signalent des symptômes. Il n’est pas encore clair si ces symptômes sont causés par des implants mammaires ou s’ils sont causés par quelque chose d’autre complètement », explique le Dr Pusic. Mais les chercheurs tentent de le savoir. En attendant, la FDA souhaite que les femmes envisageant une chirurgie implantaire sachent que certaines femmes présentent ces symptômes après la procédure.

La nouvelle liste de contrôle aide à informer les femmes à ce sujet et sur d’autres risques potentiels, tels que les complications chirurgicales et la rupture des implants mammaires.

« Le plus important à retenir est que nous pouvons faire mieux en termes d’information des patientes sur les risques et les avantages des implants mammaires », déclare le Dr Pusic.

Surveillance des problèmes

En plus d’exiger la liste de contrôle, la FDA a modifié ses recommandations pour le dépistage des fuites chez les femmes porteuses d’implants en silicone afin d’encourager davantage de femmes à se faire contrôler.

« Les implants en silicone ont été réintroduits aux États-Unis en 2006 », explique le Dr Pusic. Ils avaient été retirés du marché après que des problèmes liés aux fuites d’implants mammaires et à la pénétration du silicone dans le corps soient survenus.

Pour identifier et traiter rapidement ce problème avant qu’il ne devienne un risque pour la santé, la FDA recommande que les femmes porteuses d’implants en silicone subissent un dépistage des fuites tous les deux ans. Les responsables ont initialement recommandé que cela soit fait en utilisant l’IRM. Bien que cette stratégie ait certainement été efficace pour identifier la rupture d’un implant mammaire, de nombreuses femmes n’ont pas suivi la recommandation. Non seulement c’était coûteux – jusqu’à 2 000 $ de leur poche pour chaque IRM – mais pour certaines femmes, les IRM étaient également une source d’anxiété, explique le Dr Pusic. La FDA recommande maintenant une alternative plus facile et moins chère : les examens par ultrasons. L’échographie peut être utilisée pour la surveillance de routine et les problèmes potentiels, confirmés par IRM.

Ces nouvelles mesures devraient garantir que les femmes sont informées et inspirer confiance à celles qui envisagent des implants. Les implants mammaires peuvent apporter des avantages au bon patient – celui qui est bien informé sur les avantages et les inconvénients de la procédure. Mais les femmes doivent être claires sur le fait que la procédure est toujours une intervention chirurgicale et que les implants mammaires sont des dispositifs médicaux, et ils doivent être considérés comme tels, dit-elle.

Image : © ceinturerz/Getty Images