La FDA va convoquer des conseillers sur l’examen des vaccins contre le VRS de GSK, Pfizer

Brief de plongée :

• La Food and Drug Administration a annoncé mercredi qu’elle consulterait un groupe d’experts en vaccins et en maladies infectieuses sur son examen de deux vaccins expérimentaux contre les infections causées par le virus respiratoire syncytial, ou VRS.
• L’agence convoquera la première réunion du comité consultatif le 28 février pour discuter d’un vaccin candidat contre le VRS développé par Pfizer, suivie d’une autre en mars pour évaluer un vaccin concurrent de GSK.
• Pfizer et GSK ont demandé à la FDA d’approuver l’utilisation de leurs vaccins contre le VRS chez les adultes de plus de 60 ans, suite aux résultats positifs des tests de phase 3 qu’ils ont divulgués séparément l’année dernière. Les prochaines réunions seront l’une des dernières étapes réglementaires avant une décision.

Aperçu de la plongée :

Après de nombreuses tentatives infructueuses pour créer un vaccin contre le VRS, l’industrie biopharmaceutique est sur le point de faire une percée. Avec Pfizer et GSK, Moderna, Johnson & Johnson, Sanofi et Bavarian Nordic ont des candidats qui passent par des tests de stade avancé.

Le virus provoque des symptômes semblables à ceux du rhume chez la plupart des adultes, mais peut être mortel chez les jeunes nourrissons et les personnes âgées. La récente saison du VRS a été particulièrement aiguë, avec un taux d’hospitalisations plus élevé que les années précédentes.

Lors des tests, GSK a placé la barre haute avec ses résultats de phase 3 chez les personnes âgées. Son candidat-vaccin a réduit les cas d’infection des voies respiratoires inférieures d’environ 83 % par rapport à un placebo, et s’est avéré encore plus efficace contre les cas jugés plus graves. Les données préliminaires révélées par Pfizer en août ont montré que son vaccin était efficace à 86% contre les maladies plus graves, mais un peu moins protecteur, 67%, contre les maladies modérées.

Lors d’un récent appel aux résultats, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a exprimé sa confiance dans le candidat RSV de son entreprise, le mentionnant comme un lancement important qui contribuera à stimuler la croissance des revenus.

Alors que les vaccins de Pfizer et GSK sont déjà en cours d’examen par les régulateurs, le vaccin de Moderna est juste derrière les deux. Plus tôt ce mois-ci, Moderna a signalé que son vaccin expérimental contre le VRS était efficace à environ 84 % dans un essai de phase 3 impliquant des adultes de plus de 60 ans. Il prévoit de demander l’approbation au cours du premier semestre de l’année.

Des documents de référence sur les vaccins de Pfizer et de GSK seront fournis par la FDA deux jours avant la première réunion du 28 février.