La FDA s’est écartée du processus normal d’approbation des vaccins Pfizer, selon des documents

Les régulateurs américains des médicaments ont reconnu s’être écartés du processus normal d’approbation des vaccins lorsqu’ils traitaient du vaccin COVID-19 de Pfizer, selon des documents récemment divulgués.

Quelques semaines après que Pfizer et son partenaire BioNTech ont annoncé qu’ils avaient commencé une soumission continue de documents pour l’approbation de leur vaccin COVID-19, un responsable de la Food and Drug Administration des États-Unis a rédigé un mémorandum autorisant la publication d’un numéro de demande de licence biologique (BLA) pour le vaccin même alors que les régulateurs réfléchissaient à l’opportunité d’approuver la BLA, montre l’un des documents.

« Cet écart par rapport à notre pratique normale est fait pour faciliter l’étiquetage et la distribution des produits et est conforme aux autres pratiques du Centre pour faciliter l’administration de vaccins pendant l’urgence de santé publique déclarée », a écrit Christopher Joneckis, directeur associé de la FDA pour la gestion des examens, dans le 17 juin. , 2021, mémo. « Lorsque vous fournissez le numéro de licence, nous devons indiquer que ce numéro de licence ne constitue aucune détermination de la part de la FDA sur la demande. »

Joneckis a déclaré que la décision découlait en partie du fait que la FDA avait accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le tir fin 2020. Cela signifie que la FDA « connaît et a examiné une grande partie des informations fournies dans la demande BLA », qui consistait principalement des données utilisées dans la demande d’autorisation d’urgence, a-t-il déclaré.

Les EUA peuvent être accordées si une urgence de santé publique a été déclarée et que la FDA détermine qu’il est « raisonnable de croire » que le vaccin ou un autre produit en question « peut être efficace » pour prévenir, diagnostiquer ou traiter la maladie ou l’état causé par le public menace sanitaire. Les BLA exigent un seuil de preuve plus élevé, démontrant qu’un produit est « sûr, pur et puissant ».

Un document séparé rendu public cette semaine a montré que le numéro de licence avait été donné à Pfizer même si aucune décision d’approbation n’avait été prise après que Pfizer l’ait demandé.

«Le demandeur a demandé un numéro de licence américain pour BioNTech Manufacturing GmbH avec l’accord qu’il ne l’utilisera qu’après l’approbation de la BLA», indique le document, un résumé d’une réunion de la FDA du 29 juin 2021 discutant de la demande de Pfizer.

Le résumé a noté que Joneckis a écrit la note autorisant la publication du numéro « avant la notification typique dans la lettre d’approbation ». Après cela, la FDA « a généré le numéro de licence qui sera fourni au demandeur, après le dépôt, dans un message électronique ».

La FDA a accordé une BLA au vaccin de Pfizer pour les personnes de 16 ans et plus le 23 août 2021. Le vaccin a ensuite été approuvé pour les enfants aussi jeunes que six mois. La FDA a également autorisé ou approuvé plusieurs rappels en raison de la mauvaise performance du vaccin contre les nouvelles variantes.

Les documents ont été publiés par l’Informed Consent Action Network (ICAN), qui a réussi à convaincre un tribunal d’ordonner à la FDA de produire des documents liés à ses actions sur les vaccins COVID-19 après que l’agence eut affirmé qu’il faudrait des décennies pour le faire. Le gouvernement a fourni des documents ICAN en réponse à la poursuite et aux demandes de la Freedom of Information Act.

Aaron Siri, un avocat représentant le réseau, a déclaré à Epoch Times dans un e-mail que les nouveaux documents sont « un autre élément de preuve qui soutient que l’homologation de ce produit est rapidement devenue une fatalité ».

La FDA n’a pas répondu à une demande de commentaire.

Réunion du comité consultatif « pas nécessaire »

La FDA n’a tenu qu’une seule réunion avec son comité consultatif, le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC), après que Pfizer et BioNTech ont déposé leur demande de BLA. Cette réunion s’est concentrée sur l’opportunité d’autoriser les vaccins pour les populations plus jeunes, et non sur la nouvelle application.

Au cours de la réunion, plusieurs panélistes ont exprimé leur confusion quant au moment où ils seraient consultés sur les demandes de BLA.

« Où en sommes-nous avec le permis pour les adultes ? » Le Dr Archana Chatterjee, l’un d’eux, a déclaré.

« Je ne sais toujours pas quand nous allons revoir les BLA pour [adults]», a ajouté le Dr Steven Pergram, un autre.

Un responsable de la FDA a révélé lors de la réunion interne de juin 2021 que l’agence prévoyait de ne pas consulter ses conseillers extérieurs avant de se prononcer sur la candidature de Pfizer.

Marion Gruber, directrice du Bureau de la recherche et de l’examen des vaccins de la FDA, « a confirmé que, à moins qu’un nouveau problème de sécurité important ou un autre problème important ne soit découvert lors de l’examen de la soumission qui nécessiterait la convocation du VRBPAC, une réunion du comité consultatif ne sera pas nécessaire pour cette BLA », selon le résumé.

La FDA, qui n’a jamais rejeté une demande EUA ou BLA de Moderna ou Pfizer concernant leurs vaccins COVID-19, et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, ont eu tendance à contourner les comités consultatifs pendant la pandémie, y compris lorsqu’ils ont autorisé et des rappels recommandés à l’automne 2022 sans aucune donnée clinique.

Dans une autre partie du document, pour justifier la non-convocation d’une réunion du comité, les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils avaient déjà consulté le comité consultatif à cinq reprises entre octobre 2020 et juin 2021 « pour discuter du développement, de l’autorisation d’utilisation d’urgence et de l’homologation des vaccins COVID-19 ». .”