La FDA se prépare à publier une étude sur 4 événements indésirables potentiels après la vaccination par Pfizer


Des chercheurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis se préparent à publier une étude sur un ensemble de données qui a identifié quatre problèmes potentiels chez les personnes âgées après la vaccination contre le COVID-19.

La FDA a annoncé en juillet 2021 que la surveillance en temps quasi réel avait détecté quatre événements indésirables potentiels d’intérêt (AEI) après la réception du vaccin de Pfizer.

L’agence n’a donné aucune mise à jour sur la question depuis lors, jusqu’au 30 septembre, date à laquelle un porte-parole a déclaré qu’une étude sur la surveillance devrait être publiée prochainement.

« L’examen des dossiers médicaux et les analyses statistiques ont récemment été achevés, et les résultats globaux de l’étude sont actuellement en cours d’examen interne à la FDA », a déclaré le porte-parole à Epoch Times par e-mail. « La publication des résultats de l’étude est attendue plus tard cet automne. »

Le porte-parole n’a pas répondu à une demande de plus de détails.

Pfizer n’a pas répondu à une demande de commentaire.

En 2021, la FDA a déclaré que les quatre événements indésirables potentiels d’intérêt avaient été détectés en analysant la base de données des réclamations de soins de santé pour Medicare, le régime d’assurance gouvernemental qui couvre les personnes âgées de 65 ans et plus.

Les événements ont été une coagulation du sang dans les poumons, une insuffisance d’oxygène au cœur, un faible taux de plaquettes sanguines et une coagulation intravasculaire disséminée.

«Ces quatre événements peuvent ne pas être de véritables problèmes de sécurité, et la méthode de dépistage ne peut pas établir que le vaccin a causé ces AEI. La FDA partage les premiers résultats de cette étude de sécurité dans un esprit de transparence, mais ne pense pas qu’il y ait lieu de s’inquiéter. Il existe d’autres explications aux résultats, notamment le fait que le vaccin Pfizer / BioNTech a été administré à de nombreuses personnes à haut risque qui étaient plus âgées et présentaient des comorbidités importantes », a déclaré la FDA à l’époque.

« La FDA continue de surveiller de près la sécurité des vaccins COVID-19 et enquêtera plus avant sur ces résultats en menant des études épidémiologiques plus rigoureuses. La FDA partagera d’autres mises à jour et informations avec le public dès qu’elles seront disponibles », a-t-il également déclaré.

Les événements indésirables n’ont pas été identifiés pour les receveurs des deux autres vaccins disponibles à l’époque, et ils n’ont pas non plus été identifiés dans deux autres systèmes de surveillance.

La FDA a mis en garde contre les événements indésirables

Les événements indésirables sont des problèmes de santé négatifs qui ne sont pas nécessairement liés à un vaccin. Les groupes vaccinés dans les essais cliniques pour les vaccins présentaient un nombre plus élevé de certains événements indésirables, y compris la paralysie de Bell dans l’essai de Pfizer, mais la FDA a déclaré que les essais n’avaient pas révélé de problèmes de sécurité, citant le taux de fond de la paralysie de Bell dans la population générale et d’autres les facteurs. Les chercheurs ont depuis identifié un taux plus élevé d’événements indésirables graves dans les bras vaccinés que dans les bras non vaccinés.

La FDA a déclaré que l’administration post-essai des vaccins à un grand nombre de personnes « peut révéler des événements indésirables supplémentaires, potentiellement moins fréquents et/ou plus graves non détectés dans les » essais, et dans les mois suivant l’autorisation, la FDA a ajouté des avertissements pour les événements indésirables à tous les vaccins disponibles.

Les personnes qui devraient recevoir les vaccins Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson et Novavax sont informées dans les fiches d’information de la FDA qu’elles pourraient subir une réaction allergique grave. La myocardite et la péricardite, deux formes d’inflammation cardiaque, sont possibles après réception du Pfizer, Moderna et Novavax. Les preuves accumulées après les essais montrent un lien de causalité entre l’inflammation cardiaque et les vaccins Pfizer et Moderna, ont déclaré des responsables américains de la santé.

D’autres effets secondaires qui ont été signalés après la réception d’un ou plusieurs des vaccins comprennent des ganglions lymphatiques enflés, des picotements cutanés, des caillots sanguins et de la diarrhée.

La FDA et d’autres agences de santé soutiennent que les avantages des vaccins l’emportent sur les risques, une position contestée par certains experts de la santé.

Zachary Stieber

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Zachary Stieber couvre l’actualité américaine et mondiale pour Epoch Times. Il est basé dans le Maryland.

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