La FDA rejette un médicament amaigrissant | Reuter


WASHINGTON / NEW YORK (Reuters) – Arena Pharmaceuticals Inc a déclaré samedi que les responsables américains de la santé avaient rejeté sa pilule expérimentale contre l’obésité, invoquant des risques de cancer.

Le fabricant de médicaments a déclaré que les responsables de la Food and Drug Administration avaient demandé un examen indépendant des résultats et pourraient exiger des études supplémentaires pour évaluer les risques pour l’homme des tumeurs trouvées dans les études sur les animaux.

La FDA a constaté que les risques l’emportaient sur l’efficacité « marginale » du médicament.

Arena avait espéré que son médicament, appelé lorcaserin, serait le premier nouveau médicament amaigrissant sur ordonnance aux États-Unis depuis plus d’une décennie dans un secteur en proie à de graves effets secondaires.

Mais les espoirs des investisseurs pour le médicament ont sombré après que les conseillers extérieurs de la FDA le mois dernier ont exhorté l’agence à rejeter la pilule, craignant que des tumeurs chez les rats, compte tenu du médicament, n’indiquent un risque de cancer chez l’homme.

Les actions d’Arena ont chuté de 56% depuis la recommandation du panel, et les analystes s’attendaient en grande partie à ce que l’agence rejette le médicament amaigrissant depuis que le panel a voté le mois dernier.

L’annonce de samedi est la dernière d’une série de mauvaises nouvelles pour les médicaments amaigrissants américains.

Le controversé Meridia d’Abbott Laboratories a été retiré du marché au début du mois, laissant peu d’alternatives. Les panélistes de la FDA en juillet ont également rejeté un rival potentiel de Vivus Inc. La décision finale de la FDA est attendue jeudi.

Certaines des préoccupations concernant la lorcaserine pourraient être résolues par les données attendues d’un essai d’entreprise sur 600 patients l’année prochaine, ont déclaré les analystes de Piper Jaffray, Edward Tenthoff et Chad Messer.

« Nous prévoyons qu’Arena devra mener des études cliniques et précliniques supplémentaires … et projeter une éventuelle approbation de la lorcaserine d’au moins trois ans », ont-ils déclaré mercredi, ajoutant que l’approbation pourrait intervenir en 2015.

Un dernier médicament expérimental pour la perte de poids n’a pas encore été confronté aux conseillers de la FDA – Orexigen Therapeutics Inc plaide en faveur de Contrave le 7 décembre.

La société japonaise Eisai Co Ltd détient les droits de commercialisation de la lorcaserine aux États-Unis.

Arena tiendra une conférence téléphonique lundi pour répondre à la décision de la FDA. Le directeur général d’Arena, Jack Lief, a déclaré dans un communiqué que la société avait l’intention de rencontrer la FDA pour « obtenir plus de clarté sur la voie d’approbation et le calendrier ».

Reportage de Susan Heavey et Kenneth Li; édité par Jim Marshall

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