La FDA laisse redémarrer une usine de vaccins Covid en difficulté
La Food and Drug Administration des États-Unis autorise l’usine en proie à des problèmes du sous-traitant Emergent BioSolutions à reprendre la production de vaccin COVID-19, a annoncé jeudi la société.
L’usine de Baltimore a été fermée par la FDA à la mi-avril en raison de problèmes de contamination qui ont obligé l’entreprise à jeter l’équivalent de dizaines de millions de doses de vaccin qu’elle fabriquait sous contrat pour Johnson & Johnson. Le vaccin en vrac était contaminé par un ingrédient du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca, qui était fabriqué dans la même usine.
Le processus de redémarrage des opérations a commencé jeudi, mais il faudra du temps à l’usine pour monter en puissance et atteindre le niveau de production d’avant la fermeture, selon le porte-parole d’Emergent, Matt Hartwig.
Depuis avril, les inspecteurs de la FDA ont passé au peigne fin l’usine et examiné les images des caméras de sécurité pour identifier les lacunes dans la manipulation du matériel à l’intérieur de l’usine et ont travaillé avec Emergent, basé à Gaithersburg, dans le Maryland, pour résoudre une multitude de problèmes, notamment des conditions insalubres et des travailleurs mal formés.
L’agence a également examiné les données sur des mois de substance vaccinale fabriquée dans l’usine et a autorisé la distribution de plusieurs lots importants de doses de vaccin fabriquées à partir de celle-ci.
Emergent est l’un des nombreux sous-traitants de J&J qui produisent son vaccin à injection unique en vrac. Le vaccin concentré est ensuite expédié vers d’autres usines pour les étapes finales, notamment leur dilution à la concentration appropriée, leur mise en flacons et leur conditionnement.
Les défaillances de l’usine de Bayview ont entravé les efforts de J&J pour être un acteur majeur dans la vaccination des personnes, en particulier dans les zones reculées et les pays pauvres, étant donné qu’il s’agit du seul fabricant de médicaments avec un vaccin autorisé qui ne nécessite qu’une seule dose et une réfrigération standard. C’est aussi moins cher que certains autres vaccins.
Les problèmes de production ont forcé J&J à importer des millions de doses de son usine aux Pays-Bas aux États-Unis et à manquer ses engagements d’approvisionnement.
Le PDG émergent, Robert Kramer, a déclaré que la société n’avait pas répondu aux attentes du public.
L’usine d’Emergent avait des antécédents de citations de la FDA pour des problèmes tels que la moisissure, les murs et les sols sales, des employés mal formés et une stratégie inadéquate pour prévenir la contamination, mais l’administration Trump lui a confié un rôle énorme dans la production de vaccins COVID-19. Emergent a obtenu un contrat lucratif pour fabriquer plusieurs millions de vaccins COVID-19 pour J&J et AstraZeneca à l’usine de Bayview.
L’administration Biden s’est efforcée de trouver un autre partenaire de fabrication américain pour le fabricant de médicaments britannique AstraZeneca, dont le vaccin COVID-19 n’est pas autorisé à être distribué aux États-Unis