La FDA et l’EMA acceptent la soumission réglementaire pour le ritlecitinib de Pfizer pour les personnes de 12 ans et plus atteintes d’alopécie areata

NEW YORK – Pfizer inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que le Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) accepté pour le dépôt de la demande de nouveau médicament (NDA) pour le ritlécitinib pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus atteints d’alopécie areata.

La FDA devrait prendre une décision au deuxième trimestre 2023. Le Agence européenne des médicaments (EMA) a également accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le ritlecitinib dans la même population de patients avec une décision prévue au quatrième trimestre 2023. Le ritlecitinib est un traitement expérimental par voie orale une fois par jour qui est le premier d’une nouvelle classe de les inhibiteurs sélectifs de kinase qui est un double inhibiteur de la famille TEC des tyrosine kinases et de la Janus kinase 3 (JAK3).

L’alopécie areata est une maladie auto-immune qui a une pathogenèse immuno-inflammatoire sous-jacente et se développe lorsque le système immunitaire attaque les follicules pileux du corps, provoquant la chute des cheveux. Cette perte de cheveux se produit souvent sur le cuir chevelu, mais elle peut également affecter les sourcils, les cils, les poils du visage et d’autres zones du corps. La pelade touche environ 6,8 millions de personnes dans le NOUS et environ 147 millions de personnes dans le monde.

« La pelade est une maladie auto-immune qui peut toucher des personnes de tous âges, sexes et ethnies, ayant souvent un impact sur la vie quotidienne qui va au-delà de la perte de cheveux elle-même », a déclaré Michel Corbo, PhD, directeur du développement, Inflammation et immunologie, Pfizer Global Product Development. «Nous pensons que le ritlecitinib, s’il est approuvé, constituera une nouvelle option de traitement importante, et nous continuons à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires pour proposer le ritlecitinib aux adultes et aux adolescents du NOUS et l’UE.

Les soumissions étaient basées sur les premiers résultats annoncés précédemment de l’étude pivot de phase 2b/3 ALLEGRO (NCT03732807) et d’une étude ouverte à long terme de phase 3 ALLEGRO-LT (NCT04006457). Les résultats de l’étude de phase 2b/3 ALLEGRO ont été présentés lors de l’édition 2021 Académie Européenne de Dermatologie et Congrès de Vénéréologie (EADV) et le 2022 Académie américaine de dermatologie Réunion annuelle. Les premières données de l’étude ALLEGRO-LT en cours seront présentées lors de l’édition 2022 Congrès EADV.

Pfizer a également terminé les soumissions réglementaires pour le ritlécitinib dans le Royaume-Uni, Chine et Japonet attend des décisions en 2023.

À propos du programme ALLEGRO

L’étude de phase 2b/3 ALLEGRO randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle a étudié le ritlécitinib chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’alopécie areata (n = 718). Les patients inclus dans l’étude présentaient une perte de cheveux du cuir chevelu de 50 % ou plus, telle que mesurée par l’outil de gravité de l’alopécie (SALT), y compris les patients atteints d’alopécie totale (perte complète des cheveux du cuir chevelu) et d’alopécie universelle (perte complète des cheveux du cuir chevelu, du visage et du corps). ), et souffraient d’un épisode actuel d’alopécie areata qui avait duré entre six mois et dix ans. Les patients ont été randomisés pour recevoir du ritlécitinib 30 mg ou 50 mg une fois par jour (avec ou sans un mois de traitement initial avec du ritlécitinib 200 mg une fois par jour), du ritlécitinib 10 mg ou un placebo.

Dans cette étude, des proportions statistiquement significativement plus élevées de patients traités par le ritlécitinib 30 mg et 50 mg (avec ou sans la dose de charge) avaient une couverture capillaire de 80 % ou plus (SALT