La FDA autorise les boosters Pfizer et Moderna pour tous les adultes


Vendredi, la Food and Drug Administration a autorisé les boosters Covid-19 de Pfizer-BioNTech et Moderna pour tous les adultes, une décision qui rendra les boosters accessibles à tous à partir de 18 ans.

Pfizer a demandé l’autorisation la semaine dernière, citant les résultats d’un essai clinique de phase 3 avec plus de 10 000 participants qui a révélé que la troisième dose était sûre et efficace. Moderna a demandé l’autorisation mercredi.

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« La FDA a déterminé que les données actuellement disponibles soutiennent l’élargissement de l’éligibilité d’une dose de rappel unique des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech Covid-19 aux personnes âgées de 18 ans et plus », Dr Peter Marks, directeur du Centre de la FDA pour l’évaluation et la recherche des produits biologiques, a déclaré vendredi dans un communiqué.

La FDA n’a pas demandé l’avis de son groupe consultatif indépendant, appelé Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, lors de l’examen des données de l’une ou l’autre société.

John Grabenstein, ancien directeur exécutif des affaires médicales pour les vaccins chez Merck, ainsi qu’un ancien immunologiste du ministère de la Défense, a déclaré que la FDA n’avait pas besoin de demander à son comité consultatif de se prononcer pour le moment.

« Ce n’est pas une question de réponse en anticorps ou de sécurité », a-t-il déclaré. « La FDA peut prendre cette décision toute seule. »

Le Dr Jesse Goodman, professeur de médecine et de maladies infectieuses au Georgetown University Medical Center, s’est dit surpris que la décision de la FDA concernant Moderna soit intervenue si rapidement, deux jours seulement après que la société a demandé l’autorisation.

« Il est important de s’assurer que la FDA a été en mesure d’examiner en profondeur les données soumises par les sponsors ainsi que toute autre information pertinente », a déclaré Goodman, un ancien scientifique en chef de la FDA. « Donc, à moins qu’ils n’aient déjà reçu et examiné une grande partie des données de Moderna, si la demande d’EUA était, comme indiqué, faite il y a quelques jours, cela pourrait soulever des inquiétudes. »

Le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré mardi qu’aucun signal de sécurité lié aux injections de rappel n’avait émergé jusqu’à présent, y compris pour les jeunes adultes.

La deuxième dose d’un vaccin à ARNm, de Pfizer et de Moderna, a été associée à un risque faible mais accru de myocardite ou d’inflammation cardiaque, en particulier chez les jeunes hommes.

« Nous sommes en contact assez étroit avec nos collègues israéliens, et ils disent que pour les personnes qui reçoivent la troisième dose d’un ARNm, dans leur cas, Pfizer, ils n’ont vu aucun signal leur faisant sentir que le risque l’emporte sur le avantage pour ce groupe », a déclaré Fauci.

La responsabilité incombe désormais aux Centers for Disease Control and Prevention, dont le comité consultatif sur les vaccins doit se réunir vendredi après-midi pour élaborer les recommandations finales pour les injections.

En règle générale, l’approbation du CDC est la dernière étape nécessaire avant que les injections puissent être administrées. Dans un geste inhabituel, cependant, un certain nombre d’États et de villes ont choisi de ne pas attendre que la FDA ou le CDC agissent, choisissant plutôt d’autoriser les boosters pour tous les adultes au cours de la semaine dernière.

Les cas de Covid continuent d’augmenter aux États-Unis, et plus de 30% du pays n’a pas encore reçu une seule dose du vaccin.

« La grande question pour moi est : pouvons-nous nous sortir de cette pandémie ? » a déclaré Norman Baylor, président et chef de la direction de Biologics Consulting, une société de conseil en biotechnologie et ancien directeur de l’Office of Vaccines Research and Review de la FDA. « Jusqu’à ce que nous vaccinions les groupes qui n’ont pas été vaccinés, je ne suis pas sûr que nous puissions le faire. »

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Les injections de rappel de Pfizer et Moderna sont administrées au moins six mois après la fin de la série initiale de vaccination à deux doses.

Tous les adultes qui ont été initialement vaccinés avec le vaccin Johnson & Johnson sont également éligibles pour un rappel.

Jeudi, plus de 31 millions de personnes aux États-Unis ont reçu un rappel, selon le CDC.

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Erika Edwards et Akshay Syal, MD contribué.



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