La FDA autorise les boosters COVID mis à jour par Pfizer, Moderna
La Food and Drug Administration a autorisé mercredi les injections de rappel COVID-19 mises à jour de Pfizer et Moderna qui ciblent les variantes BA.4 et BA.5 omicron.
S’ils sont approuvés par les Centers for Disease Control and Prevention, ils deviendraient les premiers vaccins reformulés contre les coronavirus à arriver sur le marché pendant la pandémie.
Que souhaitez-vous savoir
- La Food and Drug Administration a autorisé mercredi les injections de rappel COVID-19 mises à jour de Pfizer et Moderna qui ciblent les variantes BA.4 et BA.5 omicron
- S’ils sont approuvés par les Centers for Disease Control and Prevention, ils deviendraient les premiers vaccins reformulés contre le coronavirus à arriver sur le marché pendant la pandémie
- Les deux injections sont bivalentes, ciblant la souche originale de 2019 ainsi que BA.4 et BA.5, qui représentent aujourd’hui 99,8 % des infections au COVID-19 aux États-Unis.
- La FDA a modifié ses autorisations d’utilisation d’urgence pour les vaccins afin d’inclure les rappels reformulés et a également retiré son autorisation pour les injections de rappel précédentes pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
Le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination, qui vote pour savoir si l’agence doit émettre des recommandations, a des réunions prévues jeudi et vendredi. La directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, fera le dernier appel sur les plans, qui pourraient intervenir dans les heures suivant le vote des conseillers. Les tirs pourraient alors commencer à entrer dans les armes en un jour.
Les deux injections sont bivalentes, ciblant la souche originale de 2019 ainsi que BA.4 et BA.5, qui représentent aujourd’hui 99,8 % des infections au COVID-19 aux États-Unis. La FDA a modifié ses autorisations d’utilisation d’urgence pour les vaccins afin d’inclure les rappels reformulés et a également retiré son autorisation pour les injections de rappel précédentes pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
« Les vaccins COVID-19, y compris les rappels, continuent de sauver d’innombrables vies et de prévenir les conséquences les plus graves (hospitalisation et décès) du COVID-19 », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, dans un communiqué. « Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons fortement toute personne éligible à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent COVID-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation. »
Le booster de Pfizer, qui est fabriqué en partenariat avec la société allemande BioNTech, serait disponible pour les personnes de 12 ans et plus, tandis que les personnes de 18 ans et plus seraient éligibles pour Moderna. La FDA a déclaré qu’elle travaillerait rapidement pour évaluer les futures données et soumissions de rappels bivalents pour d’autres groupes d’âge.
L’efficacité du vaccin diminue avec le temps. Le CDC recommande deux rappels pour la plupart des Américains âgés de 50 ans et plus et un rappel pour la plupart des personnes de 5 à 49 ans.
Plus tôt cette année, Pfizer et Moderna ont approché la FDA avec des boosters bivalents ciblant la version originale du virus ainsi que la première souche de la variante omicron, BA.1. Cependant, la FDA a ordonné en juin aux fabricants de vaccins de modifier leurs conceptions pour commencer à cibler BA.4 et BA.5.
La FDA a déclaré qu’elle avait fondé sa décision mercredi sur les données des vaccins originaux, les données cliniques de la version BA.1 du vaccin et les données non cliniques des injections BA.4/BA.5.
« La FDA considère ces données comme pertinentes et favorables aux vaccins contenant un composant des lignées BA.4 et BA.5 des variantes omicron », indique l’annonce de l’agence.
L’agence a déclaré avoir analysé les données de Moderna et Pfizer qui comparaient les réponses immunitaires des personnes ayant reçu le rappel bivalent BA.1 à celles d’autres personnes ayant reçu le vaccin monovalent original. Dans les deux études, la réponse immunitaire contre BA.1 était plus forte chez ceux qui ont reçu le vaccin mis à jour, a déclaré la FDA.
Moderna a évalué environ 600 volontaires de 18 ans et plus, tandis que Pfizer a étudié environ 600 personnes de 55 ans et plus. Les deux sociétés se sont concentrées sur les personnes qui avaient reçu une série primaire de deux doses et un rappel antérieur.
« La FDA a prévu la possibilité que la composition des vaccins COVID-19 doive être modifiée pour traiter les variantes en circulation », a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. « Nous avons sollicité l’avis de nos experts externes sur l’inclusion d’un composant omicron dans les boosters COVID-19 afin de fournir une meilleure protection contre le COVID-19. Nous avons travaillé en étroite collaboration avec les fabricants de vaccins pour garantir que le développement de ces rappels mis à jour se fasse de manière sûre et efficace. La FDA possède une vaste expérience des changements de souche pour les vaccins antigrippaux annuels. Nous sommes confiants dans les preuves à l’appui de ces autorisations.
« Le public peut être assuré que la FDA a pris beaucoup de soin pour s’assurer que ces vaccins bivalents COVID-19 répondent à nos normes rigoureuses de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication pour l’autorisation d’utilisation d’urgence », a ajouté Marks.
Les effets secondaires des rappels reformulés sont similaires à ceux observés dans les vaccins originaux. Les plus courants sont la douleur, la rougeur et l’enflure au point d’injection, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les frissons, l’enflure des ganglions lymphatiques, les nausées et la fièvre.
Les vaccins Moderna et Pfizer utilisent tous deux la technologie de l’ARNm, qui implique un morceau spécifique de matériel génétique qui ordonne aux cellules du corps de fabriquer une protéine «pointe» distinctive du virus. Les protéines de pointe pour BA.4 et BA.5 sont identiques.
Les États-Unis signalent plus de 82 000 infections au COVID-19 par jour, mais on pense qu’il s’agit d’un vaste sous-dénombrement en raison de tests à domicile non signalés et de moins d’agences de santé et d’États fournissant des mises à jour. La moyenne sur sept jours des décès dus au COVID-19 est de 387.
Actuellement, environ 67% de la population totale des États-Unis est entièrement vaccinée contre le COVID-19, mais seulement 48% ont reçu leur première dose de rappel, selon les données du CDC. Et avec de nombreux Américains fatigués d’entendre parler de la pandémie, la Maison Blanche est confrontée à des questions sur la manière dont l’administration convaincra les gens d’obtenir le rappel spécifique à la variante s’il est autorisé cet automne.
Mercredi, l’attachée de presse de la Maison Blanche, Karine Jean-Pierre, a déclaré que l’administration s’appuierait fortement sur les leçons tirées de sa campagne de sensibilisation à la vaccination au début du mandat de Biden, concentrant la nouvelle poussée principalement sur l’éducation des médecins et d’autres personnes qui sont des « voix de confiance ». » dans leurs communautés pour aider à encourager les doses de rappel.
« Nous prévoyons une campagne d’éducation du public en nous appuyant sur les leçons que nous avons apprises, comme je viens de le dire, et en nous concentrant sur les personnes les plus à risque », a-t-elle déclaré aux journalistes lors d’un point de presse l’après-midi. « Cela comprendra la mise à profit de partenariats approfondis, comme je l’ai mentionné, dans tous les secteurs pour rencontrer les gens là où ils se trouvent. »
En ce qui concerne la disponibilité de nouveaux rappels, Jean-Pierre a déclaré que l’administration « travaillait depuis des mois » pour se préparer à l’approbation du vaccin, ajoutant que les États étaient autorisés à commander de manière préventive certains vaccins avant le possible feu vert du CDC plus tard cette semaine – et chaque état l’a fait.
« Pour s’assurer que les vaccins arrivent rapidement dans les communautés, les prestataires de soins primaires, les centres de santé communautaires et les cliniques de santé rurales à travers le pays peuvent commander des vaccins directement auprès du gouvernement fédéral », a-t-elle ajouté.