La FDA autorise le deuxième traitement Covid à domicile, de Merck


La Food and Drug Administration a autorisé jeudi la pilule antivirale de Merck pour traiter Covid-19 en cas d’urgence, ajoutant un autre outil à l’arsenal national pour lutter contre le virus.

La décision de la FDA intervient un jour après avoir autorisé un autre médicament antiviral, de Pfizer. Le traitement de Merck, connu sous le nom de molnupiravir et développé en partenariat avec Ridgeback Biotherapeutics, est autorisé à être utilisé chez les adultes atteints de Covid léger à modéré qui sont à risque de maladie grave, a indiqué l’agence dans un communiqué. La pilule de Pfizer a été autorisée pour les personnes aussi jeunes que 12 ans.

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L’utilisation du molnupiravir sera limitée aux situations où d’autres traitements autorisés sont inaccessibles ou non « cliniquement appropriés », a déclaré le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué.

« Alors que de nouvelles variantes du virus continuent d’émerger, il est crucial d’élargir l’arsenal de thérapies Covid-19 du pays en utilisant une autorisation d’utilisation d’urgence, tout en continuant à générer des données supplémentaires sur leur sécurité et leur efficacité », a-t-elle déclaré.

Le gros avantage des traitements oraux, comme ceux de Merck et de Pfizer, est qu’ils peuvent être pris à la maison et ne nécessitent ni IV ni injection. Cela pourrait aider les hôpitaux du pays, car les nouvelles infections devraient continuer à augmenter cet hiver.

Les essais cliniques ont révélé que le traitement réduisait de 30% le risque d’hospitalisation et de décès chez les patients à haut risque de Covid.

En comparaison, le médicament de Pfizer s’est avéré efficace à 89 % pour empêcher les personnes à haut risque d’être hospitalisées ou de mourir de Covid. La disponibilité du traitement de Pfizer sera initialement beaucoup plus limitée que celle de Merck. Cela peut poser un dilemme aux médecins quant à l’option de traitement à recommander à leurs patients.

Les États-Unis ont accepté d’acheter environ 3,1 millions de cures du médicament de Merck pour 2,2 milliards de dollars. Jeff Zients, le coordinateur de la réponse Covid-19 de la Maison Blanche, a déclaré mercredi lors d’un briefing que, s’ils étaient autorisés, la majorité de ces cours de traitement pourraient être disponibles pour les États et les juridictions d’ici la fin janvier.

Merck a déclaré jeudi dans un communiqué qu’elle était prête à expédier « des centaines de milliers » de cours en quelques jours et 1 million de cours au cours des prochaines semaines aux États-Unis.

Un comité consultatif de la FDA le mois dernier a voté de justesse en faveur de la recommandation du traitement. Le vote serré a reflété les préoccupations des membres du comité concernant à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament, y compris le risque potentiel pour les femmes enceintes et leurs fœtus.

La FDA a recommandé que les patients utilisent une contraception pendant l’utilisation du traitement de Merck et pendant quatre jours après la dernière dose.

L’agence a déclaré que le molnupiravir n’est pas autorisé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans car le médicament peut affecter la croissance des os et du cartilage.

Les effets secondaires potentiels du médicament comprennent la diarrhée, des nausées et des étourdissements, selon l’agence.

Lors d’une présentation au comité consultatif le 30 novembre, les scientifiques de Merck ont ​​déclaré s’attendre à ce que le médicament fonctionne contre la variante omicron, désormais la variante dominante aux États-Unis. C’est parce que la souche contient des mutations similaires à d’autres versions du virus, bien que des tests supplémentaires est toujours nécessaire, a déclaré la société à l’époque.

Un traitement complet de Merck comprend un total de 40 comprimés, pris sous forme de quatre comprimés de 200 milligrammes, deux fois par jour pendant cinq jours. Les patients doivent commencer le traitement dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes. Lors de la réunion du comité consultatif de novembre, le fabricant de médicaments a souligné l’importance pour les patients de terminer tout le traitement tel que prescrit.

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