La FDA autorise la première technologie à distinguer entre


FDA Efface D’abord La technologie à Distinguer les infections bactériennes et virales À l’aide de til Corps Réponse immunitaire Les MeMed BV® Test et plateforme MeMed Key®

  • MeMed BV est le premier du genre test qui décode la réponse immunitaire à précisment distinguer entre infection bactérienne ou virales dans quelques minutes
  • MeMed Key est un novateur Plate-forme qui permet rapide et mesures sensibles de plusieurs protéines au point de besoin
  • La suite technologique MeMed permet des décisions de traitement antibiotique mieux informées, unem indispensable outil de lutte contre le global menace de bactéries résistantes

HAIFA, Israël, Boston, MA; 20 septembre, 2021 – MeMed, un leader dans le domaine émergent des technologies avancées de réponse à l’hôte, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’autorisation 510(k) pour l’utilisation du test MeMed BV® sur le point de besoin plate-forme MeMed Key® pour aider les prestataires de soins de santé à faire la distinction entre les infections bactériennes et virales. La technologie a été approuvée pour les enfants et les adultes.

Les infections bactériennes et virales sont souvent indiscernables cliniquement, ce qui conduit à la prescription d’antibiotiques pour le traitement des infections virales, pour lesquelles ils sont inefficaces. La mauvaise utilisation des antibiotiques entraîne l’émergence de la résistance aux antimicrobiens (RAM), l’un des plus grands défis de santé de notre époque.
La nouveauté de la technologie de MeMed est qu’elle décode la réponse immunitaire du corps à l’infection, la « réponse de l’hôte », plutôt que de se concentrer sur la détection de la présence d’un microbe. Cela permet un diagnostic robuste lorsque le site d’infection est inaccessible ou inconnu, même lorsque l’agent pathogène est indétectable à l’aide de tests conventionnels, ou lorsque la cause de l’infection est l’émergence de nouveaux agents pathogènes. Elle permet de prendre des décisions de traitement antibiotique mieux informées, un outil essentiel dans la lutte contre les bactéries résistantes.

«Pour ceux d’entre nous qui s’occupent d’enfants gravement malades, nous attendons depuis des décennies des diagnostics précis et rapides pour guider en toute confiance les soins des enfants modérément malades sans foyer d’infection clair ou maladie virale reconnaissable. Ce nouveau test promet d’aider à différencier les enfants atteints d’une maladie virale spontanément résolutive de ceux atteints d’une possible infection bactérienne, soutenant ainsi l’utilisation judicieuse des antibiotiques », mentionné Rich Bachur, MD, professeur de pédiatrie et de médecine d’urgence, Harvard Medical School, et chef de la division de médecine d’urgence, Boston Children’s Hospital.

« Cela a pris une décennie pour atteindre ce point, du concept à l’impact sur la vie des patients », mentionné Dr. Eran Eden, MeMed co-fondateur et PDG. « Cette autorisation de la FDA est un moment décisif dans le domaine de la réponse avancée de l’hôte et n’aurait pas pu être réalisée sans le dévouement de l’équipe MeMed, de nos partenaires cliniques aux États-Unis et dans le monde, et du soutien du département américain de la Défense. et la Commission européenne.

Sergueï Motov, MD, professeur de médecine d’urgence, Centre médical Maimonides, New York, a déclaré: « Les technologies de réponse de l’hôte représentent une nouvelle frontière dans la gestion des patients atteints de maladies infectieuses, avec un grand potentiel pour améliorer les résultats pour les patients. Chaque jour, je vois des adultes avec des antécédents médicaux compliqués se présenter aux urgences avec une suspicion d’infection des voies respiratoires. Une technologie comme MeMed BV peut grandement aider à leur gestion.

« Nous utilisons maintenant MeMed BV dans mon service de façon routinière pour aider à déterminer si un enfant fiévreux a une infection bactérienne ou virale. Par exemple, nous avons récemment eu un cas compliqué d’un jeune enfant avec de la fièvre mais sans source claire. MeMed BV a contribué à l’identification précoce d’une infection bactérienne grave, qui serait autrement masquée par la détection virale par PCR, a entraîné un changement dans le cours du traitement et a fait une grande différence dans les résultats du patient », a déclaré le Dr Adi Klein, directeur de les Pediatrique vision, Hillel Yafé Centre médical et directeur de la Société israélienne de pédiatrie clinique. « L’introduction de la technologie de MeMed a eu un impact significatif sur notre pratique médicale, nous permettant d’être de meilleurs gestionnaires des antibiotiques et d’améliorer les résultats pour les patients. »

L’autorisation de la FDA était basée sur une étude de validation clinique multicentrique en aveugle portant sur plus de 1 000 enfants et adultes et répond aux objectifs énoncés dans le Plan d’action national américain pour la lutte contre les bactéries résistantes aux antibiotiques. Le test fournit des résultats très précis avec une aire sous la courbe de 90 % et 97 % (critères primaires et secondaires). MeMed a établi sa base américaine à Boston et intensifie ses activités commerciales pour assurer une large disponibilité de ses produits à travers les États-Unis.

À propos de MeMed
Notre mission est de traduire les signaux complexes du système immunitaire en informations simples qui transforment la façon dont les maladies sont diagnostiquées et traitées, ce qui profite profondément aux patients et à la société. Pour en savoir plus sur MeMed et nos solutions, veuillez visiter http://www.me-med.com

À propos de MeMed BV®
MeMed BV® est un test de signature protéique basé sur le système immunitaire, le premier du genre, développé et validé au cours de collaborations de dix ans avec des partenaires académiques et commerciaux de premier plan. Il fournit aux médecins un outil indispensable pour aider à distinguer les infections bactériennes et virales à travers de multiples agents pathogènes, même si le site d’infection est inaccessible ou inconnu. MeMed BV® mesure et intègre informatiquement les niveaux de trois protéines du système immunitaire : TRAIL, IP-10 et CRP. Lorsqu’il est exécuté sur la plate-forme MeMed Key®, MeMed BV® fournit un résultat en 15 minutes. MeMed BV® a été validé de manière indépendante sur des milliers de patients et les résultats ont été publiés dans des revues à comité de lecture de premier plan (notamment Pediatrics, The Lancet ID, PLOS One, BMJ Peds et European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases). Le test MeMed BV® a reçu le marquage CE en Europe et l’autorisation AMAR du ministère israélien de la Santé.

À propos de la clé MeMed®
Clé MeMed® est une plate-forme technologique pionnière, permettant des mesures hautement sensibles de plusieurs protéines, en quelques minutes, au point de besoin. Il ouvre la voie à la quantification d’une vaste gamme de protéines humaines dans des états sains et pathologiques, où et quand cela compte réellement. La clé MeMed® programme de développement a été partiellement financé par le ministère américain de la Défense et la Commission européenne. Clé MeMed® a reçu un marquage CE en Europe et une autorisation AMAR du ministère israélien de la Santé.

Contacts MeMed :
Adee Mor, vice-président marketing, MeMed
pr@me-med.com
Kfir Emmer, directeur financier, MeMed
kfir.emmer@me-med.com

Contact relations presse :
Communications stratégiques du Consilium MeMed@consilium-comms.com

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