La FDA autorise la première pilule Covid, de Pfizer, pour une utilisation d’urgence

La Food and Drug Administration a autorisé mercredi la première pilule antivirale Covid-19 aux États-Unis pour protéger contre les maladies graves.

Le médicament oral, appelé Paxlovid, de Pfizer sera prescrit pour une utilisation chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus atteints de Covid léger à modéré qui sont à risque de maladie grave ou d’hospitalisation, a déclaré la FDA dans un communiqué.

Couverture complète de la pandémie de Covid-19

L’autorisation marque « un grand pas en avant » dans la pandémie, a déclaré le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de l’agence, dans un communiqué.

« Cette autorisation fournit un nouvel outil pour lutter contre le Covid-19 à un moment crucial de la pandémie alors que de nouvelles variantes émergent et promet de rendre le traitement antiviral plus accessible aux patients à haut risque de progression vers un Covid-19 sévère », a-t-elle déclaré.

Bien que la pilule de Pfizer ne remplace pas les vaccins, elle ajoute un traitement facile à administrer pour aider à garder les personnes à haut risque de maladie grave hors de l’hôpital.

Le nouveau traitement pourrait aider à alléger le fardeau des hôpitaux alors que la variante omicron augmente aux États-Unis. Initialement, l’offre du médicament sera probablement extrêmement limitée, selon les experts.

Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré mercredi dans un communiqué que la société était prête à commencer la livraison du médicament aux États-Unis « immédiatement ».

« Cette thérapie révolutionnaire, qui a permis de réduire considérablement les hospitalisations et les décès et peut être prise à domicile, changera la façon dont nous traitons Covid-19 et, espérons-le, contribuera à réduire certaines des pressions importantes auxquelles sont confrontés nos systèmes de santé et hospitaliers », a-t-il déclaré. .

La FDA n’a pas demandé l’avis de son groupe consultatif indépendant, appelé Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens, lors de l’examen des données sur la pilule de Pfizer.

L’agence a convoqué son groupe consultatif pour examiner la demande d’un autre traitement antiviral, une pilule appelée molnupiravir, de Merck. Le mois dernier, le panel a voté de justesse en faveur de la recommandation de ce médicament pour une autorisation d’utilisation d’urgence. L’agence n’a pas encore annoncé de décision sur ce médicament.

Pfizer a déclaré qu’une analyse finale de ses essais cliniques a révélé que son médicament était efficace à 89% pour empêcher les personnes à haut risque d’être hospitalisées ou de mourir de Covid, ce qui était cohérent avec les résultats de l’analyse intermédiaire publiée par la société au début du mois dernier. En comparaison, les essais cliniques ont révélé que le traitement de Merck réduisait de 30 % le risque d’hospitalisation et de décès chez les patients à haut risque de Covid.

Un traitement complet de Pfizer est de 30 comprimés – pris comme trois comprimés deux fois par jour pendant cinq jours. Le traitement comprend une faible dose de ritonavir, un médicament contre le VIH couramment utilisé, ainsi qu’un antiviral développé par Pfizer appelé nirmatrelvir.

Le traitement doit être pris tôt pour être efficace – dans les cinq jours suivant les premiers symptômes, selon la FDA.

L’agence a noté que le médicament peut ne pas convenir à certaines personnes, telles que les personnes séropositives ou certains patients transplantés d’organes, en raison du potentiel d’interactions avec d’autres médicaments.

Le Dr David Boulware, médecin spécialiste des maladies infectieuses à la faculté de médecine de l’Université du Minnesota, a déclaré que se faire tester pour Covid dès que possible sera essentiel pour avoir accès aux antiviraux.

Il a déclaré que le médicament Pfizer fonctionne mieux que les traitements actuels par anticorps monoclonaux, dont certains ne sont plus efficaces contre la variante omicron.

Pfizer a déclaré que la pilule devrait fonctionner contre la variante omicron, qui est la variante dominante aux États-Unis

L’approvisionnement initial en médicaments sera limité.

Bourla a déclaré que la société s’attend à ce que 180 000 cours du traitement soient disponibles d’ici la fin de l’année et jusqu’à 80 millions de cours d’ici la fin de l’année prochaine. L’administration Biden a annoncé le mois dernier son intention d’acheter 10 millions de cours de Paxlovid.

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