La FDA autorise la pilule Covid de Pfizer pour les patients à haut risque de 12 ans et plus

La Food and Drug Administration a autorisé mercredi la première pilule pour Covid-19, offrant une défense très efficace contre les maladies graves qui arriveront alors que le pays subit une autre poussée majeure de la pandémie.

Le médicament, développé par Pfizer et connu sous le nom de Paxlovid, est autorisé pour les patients Covid âgés de 12 ans et plus qui sont susceptibles de tomber gravement malades parce qu’ils sont plus âgés ou ont des conditions médicales telles que l’obésité ou le diabète. Des dizaines de millions d’Américains – y compris des personnes vaccinées et non vaccinées – seront éligibles s’ils sont infectés par le virus. Le traitement pourrait être disponible en quelques jours.

Les études de laboratoire de Pfizer indiquent que ses pilules sont susceptibles de fonctionner contre la variante Omicron, qui est rapidement devenue la forme dominante de nouveaux cas aux États-Unis.

Un essai clinique a indiqué que Paxlovid est très efficace lorsqu’il est pris peu de temps après que les gens commencent à se sentir malades. Dans une analyse finale d’une étude clé menée alors que la variante Delta augmentait, le médicament de Pfizer a réduit le risque d’hospitalisation ou de décès de 88% lorsqu’il est administré à des adultes non vaccinés à haut risque dans les cinq jours suivant le début de leurs symptômes.

Paxlovid semble être nettement plus efficace qu’une pilule antivirale similaire de Merck, connue sous le nom de molnupiravir, qui attend toujours l’autorisation de la FDA. Dans un essai clinique, le médicament de Merck a réduit de 30 % le risque d’hospitalisation et de décès chez les patients à haut risque.

Jusqu’à présent, les anticorps monoclonaux, qui sont généralement infusés dans la circulation sanguine dans un hôpital ou une clinique, étaient les seuls traitements autorisés pour les patients Covid qui ne sont pas hospitalisés mais qui courent un risque plus élevé de développer une maladie grave. Mais les anticorps sont allés à moins de personnes que les pilules ne devraient atteindre, et il est peu probable que la majeure partie de l’approvisionnement du pays en traitements par anticorps fonctionne contre Omicron.

Le gouvernement fédéral a commandé suffisamment de pilules de Pfizer pour couvrir 10 millions de personnes, à un coût d’environ 530 $ par patient, mais l’approvisionnement sera limité dans un premier temps.

D’ici une semaine, Pfizer devrait mettre à la disposition des États-Unis suffisamment de ses pilules pour couvrir 65 000 Américains. Aux taux d’infection actuels, ce serait un approvisionnement suffisant pour moins d’une journée s’il était administré à la moitié des personnes aux États-Unis dont le test de dépistage du virus était positif.

Pfizer devrait mettre à la disposition des États-Unis 200 000 autres traitements en janvier. Le rythme des livraisons devrait augmenter fortement au cours des prochains mois, Pfizer devant exécuter la totalité de la commande du gouvernement d’ici la fin de l’été.

Les cas de coronavirus augmentent depuis début novembre, en particulier dans le Midwest et le Nord-Est, entraînés d’abord par la variante Delta et maintenant principalement par Omicron.

Le gouvernement fédéral allouera les pilules antivirales aux États, qui pourront ensuite les distribuer aux services de santé locaux et aux pharmacies, comme cela a été fait avec les vaccins Covid. Le gouvernement distribuera également les pilules directement aux centres de santé communautaires.

« La chose difficile à déterminer pour les États est de savoir à qui le mettre à disposition, car il y en a si peu pour commencer », a déclaré le Dr Nahid Bhadelia, directeur du Center for Emerging Infectious Diseases Policy and Research de l’Université de Boston. « Vous voulez vous assurer qu’il est au moins donné aux personnes qui sont les plus susceptibles d’en bénéficier. »

Elle a déclaré qu’il serait important que les gouvernements des États et locaux accordent la priorité à l’acheminement des pilules vers les personnes médicalement vulnérables, en particulier dans les maisons de retraite et les cliniques des communautés durement touchées.

Pour obtenir les pilules de Pfizer, a déclaré la FDA, les patients devront être testés positifs pour le virus et obtenir une ordonnance d’un fournisseur de soins de santé, le tout dans un délai maximum de cinq jours après le début de leurs symptômes. Ces exigences peuvent poser de sérieux défis.

Bien que l’agence n’ait pas précisé quel type de test sera nécessaire, les tests antigéniques rapides en vente libre, qui renvoient les résultats dans les 15 minutes, devraient être largement utilisés. Le président Biden a annoncé mardi que l’administration achète 500 millions de tests rapides pour les distribuer gratuitement au public, mais il n’est pas clair si cela suffira à répondre à ce qui devrait être une très forte demande.

Il existe également un risque que les Américains qui ont le plus besoin des pilules les refusent, tout comme ils ont rejeté les vaccins. Environ la moitié des adultes non vaccinés interrogés par Morning Consult ont déclaré qu’ils ne prendraient pas de pilules antivirales autorisées par la FDA s’ils tombaient malades avec Covid.

Pfizer prévoit de produire 120 millions de cures de Paxlovid en 2022. La société a déjà conclu des accords pour vendre ses pilules à un certain nombre de pays riches et affirme être en pourparlers avec des dizaines de gouvernements à travers le monde au sujet d’accords d’approvisionnement supplémentaires. Il a également accepté de permettre à d’autres fabricants de fabriquer et de vendre à peu de frais les pilules aux pays les plus pauvres.

La semaine dernière, l’Agence européenne des médicaments a recommandé Paxlovid pour traiter les adultes atteints de Covid qui présentent un risque de maladie grave, ouvrant la voie aux pays européens pour qu’ils commencent bientôt à l’utiliser.

Le traitement de Pfizer est censé être pris sous forme de 30 comprimés sur cinq jours. Les patients prennent trois pilules à la fois : deux pilules de Pfizer et une d’un médicament anti-VIH à faible dose appelé ritonavir, qui aide le médicament de Pfizer à rester actif plus longtemps dans l’organisme.

La FDA a déclaré que Paxlovid ne doit pas être pris avec certains médicaments, y compris une statine couramment utilisée, car le ritonavir peut interférer avec eux, provoquant potentiellement des effets secondaires graves. Avec certains médicaments, les fournisseurs de soins de santé peuvent être amenés à recommander aux patients d’arrêter de prendre leurs médicaments habituels pendant quelques jours ou d’en ajuster la posologie.

Pfizer, qui dispose déjà de liquidités grâce à son vaccin Covid record, est sur le point de tirer une autre aubaine de sa nouvelle pilule, qui est née dans un laboratoire de l’entreprise lors de l’épidémie de SRAS il y a près de deux décennies.

Les dirigeants de Pfizer ont déclaré aux analystes la semaine dernière que Paxlovid pourrait toucher jusqu’à 155 millions de personnes dans les pays les plus riches et jusqu’à 95 millions de personnes dans les pays les plus pauvres en 2022. Ils ont déclaré qu’ils s’attendaient à ce que le marché soit durable, car les gouvernements et les acheteurs commerciaux pourraient être intéressés. à stocker les pilules dans les années à venir.

Les analystes de la banque d’investissement SVB Leerink ont ​​estimé que Paxlovid rapporterait 24 milliards de dollars de revenus mondiaux en 2022 et 33 milliards de dollars en 2023.

Le traitement de Merck devrait également obtenir l’autorisation cette semaine. En quelques semaines, certains patients pourront peut-être choisir entre le traitement de Pfizer et celui de Merck. L’option de Pfizer, en plus de mieux fonctionner pour conjurer les graves Covid, peut être plus sûre.

La pilule de Merck insère des erreurs dans les gènes du virus pour l’empêcher de se répliquer. Bien que Merck ait déclaré que ses études avaient révélé que son traitement était sûr, certains scientifiques ont soulevé des inquiétudes pouvant entraîner des conséquences imprévues dangereuses.

Paxlovid n’introduit pas de mutations, il n’a donc pas soulevé les mêmes préoccupations que le molnupiravir. Mais pour les premiers mois, le traitement de Merck devrait être beaucoup plus abondant. Merck devrait mettre à la disposition du gouvernement fédéral suffisamment de pilules pour 3,1 millions d’Américains d’ici la fin janvier. Les 378 000 premiers cours de traitement sont attendus environ deux semaines après l’autorisation.

« De toute évidence, si les gens ont le choix, ils choisiront le produit Pfizer », a déclaré le Dr Walid Gellad, qui dirige le Centre de politique et de prescription pharmaceutiques de l’Université de Pittsburgh. « Il ne fait aucun doute que les données soutiennent une meilleure efficacité et moins de préoccupations concernant la sécurité. La question est de savoir dans quelle mesure le produit Pfizer sera facilement accessible ? »